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審評狀態變更!首個國產BTK抑制劑「澤布替尼」即將獲批上市

投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 5月26日,國家藥監局網站更新了百濟神州BTK抑制劑澤布替尼(zanubrutinib)的辦理狀態(受理號:CXHS1800024、CXHS1800030),變為“在審批”。據悉,這兩個受理號相應的適應癥分別為:復發/難治性套細胞淋巴瘤

延伸閱讀:又一批過評品種開始掛網采購

投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 5月26日,上海陽光醫藥采購網發布2020年第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價品種掛網信息,涉及82個藥品。 為做好通過仿制藥質量和療效一致性評價品種掛網相關工作,鼓勵醫療機構采購和使用通過一致性評價品種...全文>>

投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com

    

5月26日,國家藥監局網站更新了百濟神州BTK抑制劑澤布替尼(zanubrutinib)的辦理狀態(受理號:CXHS1800024、CXHS1800030),變為“在審批”。據悉,這兩個受理號相應的適應癥分別為:復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)、復發性難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

來源:NMPA官網

延伸閱讀:速讀社丨世衛組織暫停羥氯喹試驗 長春高新擬分拆子公司至科創板上市

整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 22??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 國家下令:所有城市儲備口罩 不少于10日用量 國家衛健委等3部門發布《公共衛生防控救治能力建設方案》,印發各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團發展改革委、衛生...全文>>

兩個受理號的辦理狀態同時更新,預示著澤布替尼在國內有望同時獲批上述兩個適應癥。澤布替尼是百濟神州自主開發的一款旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應的小分子抑制劑,2019年11月,獲得美國FDA加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者,成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。遺憾的是,2020年第一季度,澤布替尼在美國的產品收入僅為72萬美元。隨著適應癥的拓展,以及在更多國家/地區獲得監管許可,相信銷售慘淡的局面很快就會逆轉。在一季度財報中,百濟神州公布澤布替尼預計里程碑事件,除了將在中國獲批用于治療R/R MCL患者以及R/R CLL或SLL患者外,還包括:最早于2020年下半年公布澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用于治療初治CLL或SLL患者的SEQUOIA臨床試驗的主要數據;于2020年在中國遞交用于治療華氏巨球蛋白血癥患者(WM)患者的sNDA;于2020年與美國FDA和歐洲EMA討論澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號:NCT03053440)數據;于2020年完成澤布替尼對比伊布替尼用于治療R/R CLL或SLL患者的3期臨床試驗(ALPINE ,clinicaltrials.gov登記號:NCT03734016)擴展后的患者入組。在即將舉辦的ASCO 2020年會上,百濟神州將以口頭報告的形式公布澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者的3期隨機臨床試驗結果(ASPEN),在一項海報中公布澤布替尼用于治療初治和既往接受過治療的WM患者的三年隨訪數據。

END


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本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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