文 | 藥瘋 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 多發性骨髓瘤,當前已有數十款上市品種,市場主要集中于3大“度胺”類藥物+“佐米”類藥物,且近年也有單抗類藥物市場表現不錯。但即便如此,仍遠未滿足當下的臨床需求,更為安全有效的新藥仍為亟需
1. 多發性骨髓瘤已上市代表藥物品種
2. 國外多發性骨髓瘤在研新藥統計
在簡要介紹多發性骨髓瘤領域上市藥物后,當前國外的新藥開發狀態是怎樣的呢?據統計,當前全球有近200~300個品種于臨床開發,但沒有品種(尤其是小分子藥物)進入到NDA階段,生物品種也僅有1個進入到BLA階段。進一步,目前國外進入到臨床III期的開發品種<10個,更多的品種當前處于(或停滯于)II期或I期臨床。而從以下品種可以看出,新基公司引入的品種Idecabtagene vicleucel,當前已進入到BLA階段,如期上市,將有力的補充其多發性骨髓瘤的市場地位;而當前全球各大制藥公司進入到III期的品種相對比較分散,并未體現出某一大型公司的扎堆開發現象,由此可見,高階段多發性骨髓瘤的新藥開發已趨于平穩。
3.國外重點品種介紹
Idecabtagene Vicleucel(bb-2121)
4. 國內多發性骨髓瘤在研新藥統計
國內MM適應癥的新藥開發統計
5. 國內部分品種介紹
Circularly Permuted TRAIL
(北京沙東生物/海特生物)
該品種最早為北京沙東生物技術開發的重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體,主要應用于血液系統腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療,屬于靶向基因工程抗腫瘤新藥,目前在中國進行臨床III期研究,用于治療多發性骨髓瘤。早在2005年,即獲得藥審中心批準的臨床試驗批件;2015年啟動III期臨床,主要比較CPT或安慰劑聯合沙利度胺和地塞米松治療復發或難治性的多發性骨髓瘤患者的療效。
TJ202(天境生物)
該品種為一種靶向于CD38的全人源單克隆抗體,最初由MorphoSys公司開發,2013年新基公司(Celgene)獲得了該藥物的共同研發和商業化授權,后被MorphoSys收回授權,2017年12月,天境生物從MorphoSys獲得TJ202在中國開發和商業化達成區域性獨家授權。2018年8月,天境生物在中國提交了IND申請。國內,目前該品種處于治療多發性骨髓瘤的臨床III期。
LCAR-B38M CAR-T(南京傳奇)
該品種為靶向于B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細胞療法,國內由南京傳奇生物開發,用于治療多發性骨髓瘤等血液惡性腫瘤,2017年5月該品種于美國提交IND;2015年單臂開放標簽多中心臨床I/II期研究在中國復發/難治性多發性骨髓瘤患者啟動,并于2017年ASCO會議公布結果;2017年12月,由南京傳奇生物科技向藥審中心遞交IND;當前于國內多發性骨髓瘤適應癥處于臨床II期。
HMPL-453(和記黃埔)
該品種由和記黃埔開發,是一種靶向FGFR的小分子抑制劑;2016年2月提交IND申請,2017年1月啟動澳大利亞I期臨床(評價安全性、耐受性、藥動特點及初步療效),2017年5月評價HMPL-453治療晚期惡性實體腫瘤患者安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性的多中心、開放的I/II期臨床研究在中國啟動。
雙替尼他(廣州必貝特)
該品種由廣州必貝特開發,靶點作用于HDAC和PI3K,以破壞腫瘤細胞通路來抑制淋巴瘤和骨髓瘤生長或導致腫瘤消退;2014年由開發公司在中國提交的臨床試驗申請(化藥1類)獲得受理,并于2015年7月27日獲得臨床試驗批件;當前用于治療淋巴瘤適應癥處于臨床II期,骨髓瘤適應癥處于臨床I期。
小結
7.PharmaProject Date

DIA現場:我國創新藥發展駛入快車道,兩大難題亟待解決
投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ??◆??◆ 近年來,隨著政策及市場環境的不斷變革,創新成為中國藥企一個不能避免的話題,創新藥產業加速發展,從中國新到全球新的研發格局逐步形成,越來越多的創新研發成果涌現。10月28日,在第12屆DIA中國年會現場,多...
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