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速讀社丨輝瑞口服JAK1抑制劑獲FDA優先審評資格 禮來Q3全球總收入$57.41億

整理丨山山 共計 25? 條簡訊?|?建議閱讀時間 2 分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 藥品審評審批16項信息或將公開 10月27日,CDE發布《藥品審評審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》,分別規定了制定目的和依據,以及藥審中心和申請人的基本要求等;規定了受理信息

整理丨山山

共計 25  條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘

    

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政策簡報

藥品審評審批16項信息或將公開

10月27日,CDE發布《藥品審評審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》,分別規定了制定目的和依據,以及藥審中心和申請人的基本要求等;規定了受理信息、審評審批過程信息、審評審批結果信息和其他審評審批信息的公開內容要求和程序等。(CDE官網)

33種禁用農藥檢測設備可集團內共享

10月27日,云南省藥品監督管理局發布關于進一步加強藥品生產質量管理的通知。鑒于《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農藥的檢驗設備價格昂貴,由生產企業自行配備設備進行檢驗難度較大的情況。自2020年12月30日起,一定過渡期內,生產企業可將有關項目在集團內共用檢驗資源進行檢驗或委托具有法定檢驗檢測資質的第三方檢測機構進行檢驗。(云南省藥監局)

浙江省第三批國采執行日期確定

浙江省10月27日發布了《關于做好第三批國家組織藥品集中采購(浙江)中選藥品網上采購工作的通知》,內容顯示,第三批國采浙江中選結果將于2020年11月10日正式執行,10月28日中選產品將在浙江省藥械采購平臺掛網。(浙江省藥械采購中心)

河南省耗材采購結果發布

10月26日,河南省公共資源交易中心發布《關于公示河南省醫用耗材集中帶量采購擬中選結果的通知》,對人工晶體和留置針類醫用耗材擬中選結果進行公示,將對95520個人工晶體和12351382個留置針進行帶量采購。(河南省公共資源交易中心)

開藥店只用一張許可證了

今年以來,西安市市場局制定印發了《關于探索開展藥品零售行業“一業一證”改革試點工作的意見》,率先在碑林區、國際港務區開展藥品零售行業“一業一證”改革試點工作。一家藥店,只用一張行業綜合許可證,藥品經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、第三類醫療器械經營許可證、食品經營許可證等都不用了。(西安市市場局)
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產經觀察

輝瑞宣布第三季度財務削減數據

10月27日輝瑞宣布了今年第三季度財務削減數據。第一項被淘汰的在研資產是處于2期臨床研究階段的NASH藥物PF-05221304,第二項被淘汰的中期資產為關節炎候選藥物PF-06650833,另外,正處于1期臨床研究的前列腺癌治療疫苗PF-06753512也被擱置。(新浪醫藥新聞)

禮來三季度全球總收入$57.41億

10月27日,禮來公布了第三季度報告。報告顯示,禮來第三季度全球總收入為57.41億美元,同比增長5%。自2014年開始推出的重點增長產品:Taltz,恩格列凈,雷莫蘆單抗等貢獻收入增長的近9個百分點,約占該季度總收入的52%。(新浪醫藥新聞)

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諾華Q3中國區業績增13%

10月27日,諾華發布2020前3季度業績報告,凈銷售收入358.89億美元,同比增長4%;核心營業利潤119.15億美元,同比增長16%。其中,中國區業績收入6.67億美元(+13%),主要受到Cosentyx(司庫奇尤單抗)和Entresto(沙庫巴曲纈沙坦鈉)2位數增長速度的推動。(醫藥魔方Info)

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貝達藥業三季度扣非凈利潤同比增長 21.20%

今日,貝達藥業發布三季度報。報告顯示,貝達Q3單季營收5.56億元,同比增長15.45%;歸母凈利潤3.70億元,同比增長232.74%;扣除出售浙江貝達醫藥科技股權產生的投資收益等非經常性損益后,歸母凈利潤1.28億元,同比增長21.20%。(Insight數據庫)

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前沿生物正式在科創板上市

今日,前沿生物在上海證券交易所科創板上市。發行結果顯示,該公司每股發行價格20.5元人民幣,募集資金凈額為17.17億元。目前,前沿生物已有一款新藥上市,兩款在研新藥處于臨床試驗階段。(藥明康德)

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輔仁藥業財務造假被罰590萬元 實控人朱文臣10年市場禁入

10月27日,輔仁藥業對外公告,公司收到了證監會下達的《行政處罰決定書》及《市場禁入決定書》。兩份文件顯示,輔仁藥業連年業績弄虛作假,公司及相關人員總計被罰590萬元。目前,該公司實控人朱文臣已被采取十年證券市場禁入措施。(新浪醫藥新聞)

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信迪利單抗三季度銷售破6億

10月27日,信達生物發布公告披露達伯舒(信迪利單抗注射液)2020年Q3的銷售情況。公告顯示,其三季度銷售額超過6億,預計2020年其銷售額穩過20億。(Insight數據庫)

華北制藥董事長辭職

10月26日,華北制藥發布公告稱,公司董事會于2020年10月26日收到公司董事長楊國占的書面辭職報告。(賽柏藍)

中美華東2020Q3營收27.26億元

10月26日,華東醫藥公布2020年前3季度業績報告。核心子公司中美華東報告期內實現營業收入88.10億元,同比增長5.01%,實現凈利潤19.39億元,同比增長4.68%;其中第三季度完成營業收入27.26億元,同比增長1.4%。(醫藥魔方Info)
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多家械企產品召回

10月26日,據國家藥監局官網發布的消息,飛利浦醫療(蘇州)有限公司對移動式數字化醫用X射線攝影系統主動召回,召回級別為三級,涉及中國區22臺。另外,櫻花醫療科技(泰州)有限公司對冷凍切片機主動召回,召回級別為二級,涉及中國區109臺。(國家藥監局)

格力生產醫療器械

10月26日,天津格力新暉醫療裝備有限公司成立,注冊資本5000萬人民幣,法定代表人為董明珠,該公司由珠海格力電器股份有限公司100%持股。(賽柏藍器械)

華東醫藥收購瑞士玻尿酸企業20%股權

近日,華東醫藥發布公告稱,其全資子公司英國Sinclair公司出資600萬歐元受讓Kylane公司20%股權。Sinclair公司將有權以約定對價獲得Kylane公司在面部和身體填充劑領域兩款重點研發產品的IP(知識產權)及其全球權益。(醫谷)

Exact Sciences與Thrive聯手推動驗血查癌

今日,Exact Sciences和Thrive Earlier Detection聯合宣布已達成一項協議,Exact Sciences將收購Thrive。這一收購將結合Thrive的早期篩查檢測——CancerSEEK,與Exact Sciences的科學平臺、臨床組織和商業基礎設施,構建基于血液的多癌癥篩查領先公司。(藥明康德)  

“精準腫瘤治療2.0”新銳公司創立并融資超$1億

近日,Scorpion Therapeutics宣布公司創立,并完成1.08億美元的融資,Atlas Venture、Omega Funds和Vida Ventures領投本輪融資, Abingworth 和Partners HealthCare Innovation也參與了本輪融資。(創鑒匯)  
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藥聞醫訊

輝瑞口服JAK1抑制劑獲FDA優先審評資格

輝瑞今日宣布,美國FDA接受了該公司為abrocitinib遞交的新藥申請并授予其優先審評資格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制劑,用于治療12歲以上中重度特應性皮炎患者。(藥明康德)

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NMPA批準阿斯利康達格列凈新適應癥

今日,阿斯利康宣布,國家藥監局批準更新阿斯利康安達唐?(通用名:達格列凈)中國說明書,納入了DECLARE-TIMI 58 3期臨床研究結果中的部分數據。與安慰劑相比,達格列凈能夠有效降低已確診心血管疾病或多重心血管危險因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院或心血管死亡的風險。(即刻藥聞)

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恒瑞醫藥注射用HR17020啟動臨床

10月27日,Insight數據庫顯示,恒瑞2類改良型新藥「注射用HR17020」首次啟動臨床,其適應癥為預防腎病綜合征患者靜脈血栓栓塞。(Insight數據庫)

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嘉和生物提交英夫利昔單抗生物類似藥上市申請

10月27日,嘉和生物宣布已向NMPA提交英夫利昔單抗生物類似藥GB242的上市申請,這也是繼PD-1抗體杰諾單抗后嘉和生物提交的第二個上市申請。除了強生公司的原研藥類克(英夫利西單抗)外,目前中國尚無英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。(醫藥觀瀾)

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石藥集團2大重磅品種過評

10月26日,國家藥監局官網顯示,石藥集團的諾氟沙星片、頭孢拉定膠囊通過一致性評價。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端諾氟沙星、頭孢拉定銷售額分別為1.3億元、3.7億元。截至目前,石藥集團共有34個品種通過/視同通過一致性評價。(米內網)

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苑東生物抗癡呆藥首仿將拿下

國家藥監局官網顯示,成都苑東生物以仿制3類報產的鹽酸美金剛緩釋膠囊進入行政審批階段,有望拿下首仿。除了鹽酸美金剛緩釋膠囊,成都苑東生物的卡培他濱片、格隆溴銨注射液的注冊辦理狀態也已變更為“在審批”。(米內網)

輔仁藥業財務造假被罰590萬元,實控人朱文臣10年市場禁入

來源:醫藥第一時間 整理:Rainbow 10月27日,輔仁藥業對外公告,公司收到了證監會下達的《行政處罰決定書》及《市場禁入決定書》。兩份文件顯示,輔仁藥業連年業績弄虛作假,公司及相關人員總計被罰590萬元。目前,該公司實控人朱文臣已被采取十年證券市場禁...

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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