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速讀社丨正大天晴醋酸加尼瑞克注射液首家過(guò)評(píng) 強(qiáng)生公布前三季度總收入

整理丨山山 共計(jì) 23? 條簡(jiǎn)訊?|?建議閱讀時(shí)間 2 分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡(jiǎn)報(bào) 第三批臨床急需境外新藥名單公示 今日,CDE發(fā)布了第三批臨床急需境外新藥名單,包括安斯泰來(lái)二代FLT3抑制劑Xospata,Agios口服靶向抑制劑Tibsovo,BioMarin的酶替換藥物Brineura等在

整理丨山山

共計(jì) 23  條簡(jiǎn)訊 | 建議閱讀時(shí)間 2 分鐘

    

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政策簡(jiǎn)報(bào)

第三批臨床急需境外新藥名單公示

今日,CDE發(fā)布了第三批臨床急需境外新藥名單,包括安斯泰來(lái)二代FLT3抑制劑Xospata,Agios口服靶向抑制劑Tibsovo,BioMarin的酶替換藥物Brineura等在內(nèi)7款藥物。(CDE官網(wǎng))

100家醫(yī)院成為國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)

10月27日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于公布國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)(醫(yī)療機(jī)構(gòu))的通知》,公布了全國(guó)各省共100家醫(yī)院作為國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn),每省1~5家不等,大多為3家。(國(guó)家藥監(jiān)局)

甘肅省:16個(gè)藥停產(chǎn)

10月27日,甘肅省公共資源交易局發(fā)布《關(guān)于對(duì)申請(qǐng)撤廢藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知》指出,近期有32家藥企的46個(gè)藥品提交撤廢申請(qǐng),其中有16個(gè)藥品被備注為停產(chǎn)。(甘肅省公共資源交易局)

開(kāi)藥店不用籌建許可了

10月27日,浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于在全省暫停實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建行政許可事項(xiàng)的公告》?!豆妗访鞔_,2020年9月25日起,全省暫停實(shí)施“藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)籌建”“藥品經(jīng)營(yíng)(零售)企業(yè)(連鎖企業(yè))籌建”“藥品經(jīng)營(yíng)(零售)企業(yè)(連鎖門(mén)店、單體藥店)籌建”等3個(gè)行政許可事項(xiàng)。(浙江省藥監(jiān)局)
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產(chǎn)經(jīng)觀察

諾華就COVID-19及胰腺癌療法展開(kāi)兩項(xiàng)合作

10月28日,諾華與總部位于蘇黎世的Molecular Partners AG公司同時(shí)對(duì)外宣布將開(kāi)展兩種可用于預(yù)防和治療COVID-19感染的候選治療藥物MP0420和MP0423的交易。(新浪醫(yī)藥新聞)

禮來(lái)bamlanivimab獲3.75億美元訂單

10月28日,禮來(lái)宣布,美國(guó)政府已經(jīng)和公司達(dá)成了一筆價(jià)值高達(dá)3.75億美元的交易,用于購(gòu)買(mǎi)30萬(wàn)劑禮來(lái)抗體治療藥物bamlanivimab(LY-CoV555)。據(jù)悉,達(dá)成該交易的前提是LY-CoV555獲得FDA的緊急使用授權(quán)。(新浪醫(yī)藥新聞)

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賽諾菲和葛蘭素史克與COVAX聯(lián)手開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)性新冠疫苗

日前兩家公司表示將向“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”(COVAX)提供2億劑聯(lián)手開(kāi)發(fā)的實(shí)驗(yàn)性新冠疫苗。此外,兩家公司還與歐盟合作,將提供3億劑的疫苗,以及向美國(guó)市場(chǎng)提供多達(dá)6億劑的疫苗。(新浪醫(yī)藥新聞)

BMS合作開(kāi)發(fā)神經(jīng)退行性疾病療法

今日,致力于通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的insitro公司宣布,該公司已經(jīng)與百時(shí)美施貴寶達(dá)成了一項(xiàng)為期5年的合作協(xié)議,專注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)治療肌萎縮側(cè)索硬化和額顳葉癡呆的新型療法。(藥明康德)
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強(qiáng)生公布前三季度總收入

近日,強(qiáng)生公布最新財(cái)報(bào)信息,2020年前三季度,強(qiáng)生總收入為601.09億美元,同比下降2%;凈收益為129.76億美元,同比增長(zhǎng)16.8%。預(yù)計(jì)全年銷(xiāo)售額將達(dá)820億美元至828億美元,同比持平至增長(zhǎng)1%。(賽柏藍(lán)器械)

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默沙東公布前三季度業(yè)績(jī)

10月27日,默沙東公布2020Q3業(yè)績(jī)報(bào)告,收入125.51億美元,同比增長(zhǎng)1%;制藥業(yè)務(wù)收入113.20億美元,同比增長(zhǎng)2%。默沙東在2020前3季度累計(jì)收入354.79億美元,同比增長(zhǎng)1%。(醫(yī)藥魔方)

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Primmune完成A輪融資

Primmune Therapeutics今日宣布完成2740萬(wàn)美元的A輪融資,本輪融資將會(huì)用來(lái)推進(jìn)Primmune公司主要候選藥物PRTX007,一種新型口服小分子Toll樣受體7激動(dòng)劑的開(kāi)發(fā),用以治療病毒性疾病和癌癥。(創(chuàng)鑒匯)

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藥明康德2020年第三季度業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)加速增長(zhǎng)

今日,藥明康德發(fā)布2020年第三季度報(bào)告。Q3營(yíng)業(yè)收入45.83億元,同比增長(zhǎng)35.4%。2020年1-9月 營(yíng)業(yè)收入118.15億元,同比增長(zhǎng)27.3%。(藥明康德)

基石藥業(yè)引進(jìn)一款靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物

今日,基石藥業(yè)宣布與LegoChem Biosciences就LCB71的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)協(xié)議。LCB71是一款以ROR1為靶點(diǎn)的潛在同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)的抗體偶聯(lián)藥物。此筆交易首付款和里程碑付款高達(dá)3.635億美元(藥明康德)
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亙喜生物完成C輪$1億融資

今日,亙喜生物宣布已完成C輪融資,募集1億美元資金。本輪融資由 Wellington Management Company、OrbiMed 和 Morningside Ventures 領(lǐng)投,參與本輪的新投資者還包括 Vivo Capital。(美通社)

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藥聞醫(yī)訊

豪森藥業(yè)沙格列汀獲批上市

今日,豪森藥業(yè)提交的4類仿制藥沙格列汀片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為國(guó)內(nèi)繼奧賽康、正大天晴之后第3家該品種獲批上市的企業(yè)。(醫(yī)藥魔方)

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齊魯制藥、豪森藥業(yè)注射用硼替佐米通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

今日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,齊魯制藥和豪森藥業(yè)2家企業(yè)的注射用硼替佐米經(jīng)補(bǔ)充申請(qǐng)的方式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前,該藥過(guò)評(píng)廠家已經(jīng)達(dá)到3家。(醫(yī)藥魔方)

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正大天晴醋酸加尼瑞克注射液首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

今日,正大天晴醋酸加尼瑞克注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià),為國(guó)內(nèi)首家。2018年6月,正大天晴提交的醋酸加尼瑞克注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE受理,此次經(jīng)補(bǔ)充申請(qǐng)方式首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。(醫(yī)藥魔方)

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亞虹醫(yī)藥APL-1501在澳大利亞獲批開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)

今日,亞虹醫(yī)藥宣布得到澳洲監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品APL-1501開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)APL-1501的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。(美通社)

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再生元新冠中和抗體組合療法達(dá)到2/3期臨床終點(diǎn)

10月28號(hào),再生元公司宣布,其新冠中和抗體雞尾酒療法REGN-COV2,在一項(xiàng)正在進(jìn)行的2/3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。REGN-COV2顯著降低患者的病毒載量和接受進(jìn)一步醫(yī)療護(hù)理的需求(包括住院、急診室就診、緊急護(hù)理和/或醫(yī)生辦公室/遠(yuǎn)程醫(yī)療訪視)。(藥明康德)

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布羅索尤單抗3項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

10月28日,CDE公示,協(xié)和發(fā)酵麒麟(中國(guó))制藥的布羅索尤單抗注射液3項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng),分別對(duì)應(yīng)10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三種不同規(guī)格,擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥均為腫瘤相關(guān)骨軟化癥。(藥明康德)

莎普愛(ài)思滴眼液或?qū)⑼.a(chǎn)?

10月28日晚間,莎普愛(ài)思發(fā)布關(guān)于芐達(dá)賴氨酸滴眼液一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展的公告,稱該藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作存在無(wú)法按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求在三年內(nèi)完成的可能;或存在公司申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作未予通過(guò)的可能;或雖完成芐達(dá)賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心,也存在未通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的審評(píng)審批的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)上述情況,公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液藥品批準(zhǔn)文號(hào)將可能被注銷(xiāo)或到期后不予再注冊(cè),從而導(dǎo)致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。公告顯示,芐達(dá)賴氨酸滴眼液為公司核心產(chǎn)品,若無(wú)法繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售芐達(dá)賴氨酸滴眼液將對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成重大影響。(醫(yī)谷)

科倫又一重磅注射劑首家過(guò)評(píng)

10月28日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,其“鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。為國(guó)內(nèi)首家經(jīng)注射劑一致性評(píng)價(jià)通道過(guò)評(píng)價(jià)。(醫(yī)藥地理)

諾誠(chéng)健華第二代泛TRK抑制劑完成首例受試者給藥

10月28日,諾誠(chéng)健華宣布,其第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723在中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例受試者給藥。ICP-723針對(duì)的是“不限癌種”靶標(biāo)——NTRK,有潛力為NTRK基因融合的實(shí)體瘤患者提供廣譜抗癌療法。(醫(yī)藥觀瀾)

本文整理轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào):新浪醫(yī)藥(weixin_id),作者:author。版權(quán)歸原作者所有。

第三批臨床急需境外新藥名單公示,涉及安斯泰來(lái)、渤健、鹽野義……

來(lái)源:醫(yī)藥第一時(shí)間 整理:山山 今日,CDE發(fā)布了第三批臨床急需境外新藥名單。 此次名單共納入7款藥,包括安斯泰來(lái)二代FLT3抑制劑Xospata,針對(duì)適應(yīng)癥為急性髓細(xì)胞白血??;Agios針對(duì)IDH1酶突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病的口服靶向抑制劑Tibsovo(ivoside...

本文來(lái)源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao
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