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禮來暫停ACTIV-3臨床研究?慢阻肺維持療法 豪森沙格列汀片獲批?再生元抗體雞尾酒療法 安達唐更新說明書?芐達賴氨酸滴眼液未過評 共計 ?44? 條簡訊?| 建議閱讀時間??3??分鐘 藥品研發 1、日前，吉利德已暫停filgotinib治療銀屑
藥品研發
1、日前，吉利德已暫停filgotinib治療銀屑病關節炎、強直性脊柱炎和葡萄膜炎患者的試驗。吉利德表示，將在第四季度與FDA會面討論相關的完整回復函。
2、禮來發布聲明終止ACTIV-3臨床研究，該研究最新數據顯示其新冠中和抗體LY-CoV555（bamlanivimab）不太可能改善住院COVID-19患者的后期恢復。
3、再生元宣布，其新冠中和抗體雞尾酒療法REGN-COV2，在一項正在進行的2/3期臨床試驗中達到主要和關鍵性次要終點。REGN-COV2顯著降低患者的病毒載量和接受進一步醫療護理的需求（包括住院、急診室就診、緊急護理和/或醫生辦公室/遠程醫療訪視）。
4、再生元和賽諾菲宣布了評估Dupixent®（dupilumab）用于12歲及以上嗜酸性食管炎患者治療的關鍵性3期臨床試驗Part A的更多積極結果。而此次的最新數據顯示，在微觀水平上患者疾病的嚴重程度和進展程度有了進一步的改善，而且與2型炎癥相關的基因表達模式也表現正常化。
5、阿斯利康公布了突破性3期臨床研究DAPA-CKD的一項新的亞組分析結果，數據表明，在標準護理的基礎上，Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）降低了無論根本病因為何的慢性腎病患者發生腎功能惡化或心血管、腎病死亡的風險。
6、諾華宣布，其靶向補體信號通路的潛在“first-in-class”口服療法iptacopan（LNP023），在治療C3腎小球病患者的2期臨床試驗中，獲得積極中期臨床結果。Iptacopan顯著降低C3G患者的蛋白尿水平。
7、瑞石生物宣布，其在研的國內首創、具有自主知識產權的高選擇性JAK1抑制劑SHR0302用于治療特應性皮炎的II期臨床研究QUARTZ2獲得成功，達到試驗主要及次要終點。
8、Revolution在第32屆國際分子靶標與癌癥治療學研討會上公布了SHP2抑制劑RMC4630聯和MEK抑制劑考比替尼針對攜帶RAS信號通路改變腫瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期研究最新中期數據。數據表明，間歇性RMC-4630與每日或間斷的考比替尼聯合給藥具有可接受的耐受性。
9、Forma宣布，其在研IDH1選擇性抑制劑olutasidenib，在一項注冊性2期臨床試驗的中期分析中獲得積極頂線數據。Olutasidenib單藥治療攜帶IDH1突變的R/R AML患者的耐受性良好，主要療效終點復合完全緩解率為33.3%，其中CR為30%。
10、恒瑞2類改良型新藥「注射用 HR17020」首次啟動臨床，其適應癥為：預防腎病綜合征患者靜脈血栓栓塞。
11、康方生物宣布其自主研發的創新候選藥物CD73單克隆抗體AK119在新西蘭的臨床試驗完成首例健康受試者給藥，AK119擬用于治療新型冠狀病毒患者。
12、開拓藥業宣布，其普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗已完成計劃的381例受試者入組。該臨床試驗是由開拓藥業與美國公司Applied Biology合作開展。截至目前，臨床試驗中未觀察到任何與藥物相關的不良事件。
13、正大天晴1類新藥TQB2618啟動一項治療晚期實體瘤的I期臨床試驗。該藥于2020年9月24日首次獲批臨床。
藥品審批
1、阿斯利康和第一三共宣布ENHERTU®（fam trastuzumab deruxtecan nxki）用于治療HER2陽性轉移性胃或胃食管交界處腺癌的補充生物制品許可證申請已經被美國FDA接受，并獲得優先審評資格。
2、輝瑞宣布，美國FDA接受了該公司為abrocitinib遞交的新藥申請并授予其優先審評資格。Abrocitinib是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，用于治療12歲以上中重度特應性皮炎患者。FDA預計將于明年4月做出回復。
3、再生元宣布，美國FDA已接受PD-1抑制劑Libtayo的補充生物制劑許可證申請，用于一線治療PD-L1表達≥50%的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
4、康方生物與中國生物制藥共同宣布派安普利（AK105）用于三線治療轉移性鼻咽癌已獲得美國FDA授予的快速審批通道資格。本次獲FDA授予快速審批通道資格能夠顯著的支持并加速派安普利單抗在美國的商業拓展計劃。
5、埃格林醫藥宣布，美國FDA提前批準了該公司用于治療新冠病毒肺炎的注射藥物，EG-009A的臨床二期試驗申請。該申請是在FDA針對新冠病毒肺炎而專門設立的 CTAP*程序下進行的。
1、羅氏在中國提交的阿替利珠單抗（Tecentriq）第2項適應癥上市申請進入“在審批”階段，有望于近期正式獲批，用于聯合貝伐珠單抗治療既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。
2、阿斯利康宣布，NMPA批準更新阿斯利康安達唐®（通用名：達格列凈）中國說明書，納入了DECLARE-TIMI 58 3期臨床研究結果中的相關數據。DECLARE-TIMI 58研究顯示：與安慰劑相比，達格列凈能夠有效降低已確診心血管疾病或多重心血管危險因素的成人2型糖尿病患者因心衰住院或心血管死亡的風險。
3、CDE公示，賽諾菲及旗下Genzyme公司聯合申報的1類新藥venglustat，獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用于正在接受伊米苷酶注射治療，且伴有神經系統受累表現的年齡≥12歲的青少年及成人戈謝病患者的治療。根據公開資料，venglustat有望成為治療神經性3型戈謝病的“first-in-class”療法。
4、CDE公示，來自恒瑞醫藥的兩款1類新藥獲得多項臨床試驗默示許可，分別為2型糖尿病候選藥SGLT2抑制劑脯氨酸恒格列凈，以及可增加血小板生成的TPO-R激動劑海曲泊帕乙醇胺片。
5、CDE公示，信達生物申報的1類生物新藥IBI323獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療晚期惡性腫瘤。
6、亞盛醫藥宣布，公司1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115獲得CDE臨床許可，將開展聯合PD-1/PD-L1抑制劑治療晚期脂肪肉瘤或其他晚期實體瘤患者的Ib/II 期臨床研究。
7、微芯生物發布公告，其全資子公司微芯藥業近日收到NMPA簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1類新藥西格列他鈉片在2型糖尿病患者中開展與二甲雙胍聯合用藥的臨床試驗，用于經二甲雙胍單藥治療療效不佳的人群控制血糖。
8、嘉和生物宣布已向NMPA提交英夫利昔單抗生物類似藥GB242的上市申請，這也是繼PD-1抗體杰諾單抗后嘉和生物提交的第二個上市申請。
9、CDE公示，泰德制藥1類新藥TDI01片獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療特發性肺纖維化。TDI01是一款全新靶點ROCK2高選擇性抑制劑，對纖維化發生發展各個環節均有治療作用，臨床上擬開發適應癥包括非酒精性脂肪肝炎和肺纖維化。
10、CDE公示顯示，達石藥業1類生物新藥DS002注射液臨床試驗申請獲得受理。根據公開信息，這是達石藥業遞交的首個IND申請，候選藥物DS002是一種靶向NGF的人源化重組單克隆抗體藥物，擬開發作為無成癮性鎮痛藥。
11、協和發酵麒麟（中國）制藥的布羅索尤單抗注射液3項新藥上市申請擬納入優先審評，分別對應10mg/ml、20mg/ml和30mg/ml的三種不同規格，擬開發適應癥均為腫瘤相關骨軟化癥。
12、博雅輯因宣布CDE已經受理其針對輸血依賴型β地中海貧血的基因編輯療法產品ET-01，即CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強子的自體CD34+造血干祖細胞注射液的臨床試驗申請。
13、江西青峰藥業/杭州容立醫藥提交的3類仿制藥拉考沙胺注射液上市申請已經進入“在審批”階段，有望近期獲批。
14、四環醫藥發布公告稱，由公司獨家代理、韓國生物制藥公司Hugel生產的“注射用A型肉毒毒素（Letybo 100U，商品名：樂提葆）”已正式獲國家藥監局批準上市，成為第四個獲準在中國上市的A型肉毒毒素，也是韓國同類產品中的首個。
15、莎普愛思發布公告稱，芐達賴氨酸滴眼液質量和療效一致性評價工作存在無法按照國家藥監局的要求在三年內完成的可能。
16、豪森藥業提交的4類仿制藥沙格列汀片上市申請獲得國家藥監局批準，成為國內繼奧賽康、正大天晴之后第3家該品種獲批上市的企業。
17、豪森藥業3類仿制藥蘋果酸卡博替尼片的第二個上市申請被CDE受理，這距該首仿品種首個上市申請被受理僅隔一個月左右；江蘇奧賽康3類仿制藥「蘋果酸卡博替尼片」遞交上市申請并獲受理，為國內第二家報上市。
18、齊魯制藥和豪森藥業2家企業的注射用硼替佐米經補充申請的方式通過一致性評價。目前，該藥過評廠家已經達到3家。
19、NMPA 發布批件，安徽貝克4類仿制藥「恩曲他濱替諾福韋片」獲NMPA批準，成為國內第二家，同時視同通過一致性評價。
20、正大天晴醋酸加尼瑞克注射液通過一致性評價，為國內首家。
21、科倫藥業發布公告稱，其“鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”通過仿制藥質量和療效一致性評價。為國內首家經注射劑一致性評價通道過評價。
22、石藥集團的諾氟沙星片、頭孢拉定膠囊通過一致性評價。截至目前，石藥集團共有34個品種通過/視同通過一致性評價。
23、國家藥監局官網顯示，成都苑東生物以仿制3類報產的鹽酸美金剛緩釋膠囊進入行政審批階段，有望拿下首仿。
1、阿斯利康宣布，歐洲藥品管理局CHMP已發布一份積極審查意見，推薦批準美國FDA已批準Trixeo Aerosphere用于慢性阻塞性肺病患者的維持治療。
2、Passage Bio 宣布，歐盟委員會已授予該公司用于治療GM1神經節苷脂貯積癥的先導基因治療候選藥物PBGM01孤兒藥稱號。
3、亞虹醫藥宣布得到澳洲監管部門批準其在研產品APL-1501開展I期臨床試驗。該試驗旨在評價APL-1501的安全性、耐受性及藥代動力學特征。
編輯：Rainbow
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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