IVD供應商苦“設備投放”久矣！

 

30號，上海透景生命與雅培貿易之間的官司有了一審判決。

 

圖源：公司公告

 

一審看，雅培是輸?shù)袅耍@場戰(zhàn)爭是否完結，還不確定，畢竟只是一審。這場戰(zhàn)爭之所以為醫(yī)療器械界關注，是因為這并非他兩家的爭議，關系到后面整個國內醫(yī)療器械界的市場布局。

 

為什么會有這個官司？

 

因為雅培和透景生命的競爭關系。兩者都在做體外診斷試劑，而雅培利用設備是自己產品，對醫(yī)療機構中體外診斷試劑耗材的選擇做出了限制。換句話說，你用的我的設備，就應該用我的耗材。透景生命則正面懟：兄弟，你這是不正當競爭啊！

 

圖源：公司公告

 

這里有個市場背景需要提到，現(xiàn)在國內醫(yī)院對于檢驗設備的依賴是越來越高的，就像打印機必須用墨粉一樣，檢驗設備也必須用對應的診斷試劑或者耗材。都知道墨粉是長期生意，而打印機則往往是一錘子買賣。所以這個打印機能否用其他品牌的墨粉，是供需雙方都很關注的問題。尤其是醫(yī)院，說到“你用的是我的設備”，就有一個問題，“這個設備是有前提的無償投放還是醫(yī)院購買？”

 

如果是醫(yī)院購買，設備方再口口聲聲說“你用的我的設備”，就有點強詞奪理。如果是設備方為了后期銷售耗材無償提供，如果合同里明確了必須搭配我的耗材，那么這事就得另算了。不過即使如此，和設備供應商打官司的理論上應該是醫(yī)院，而非第三方耗材商。但醫(yī)院一般不會因此起是非，用誰的不是用？反正這錢又不是我自己出，所以最終是非爭議還是會轉移到設備商與其他耗材商之間。于是也就有了雅培與透景生命的這一個訴訟案。

 

關于這個會有很多種解讀，我們在這先簡單談一下。這里針對的是整個行業(yè)，而非簡單的兩者之爭。

 

首先，一個試劑或者耗材能應用到某一個設備的前提是什么？

 

是注冊時你的產品證書上明確的適用機型。這不是企業(yè)隨便就能寫的，是注冊檢中第三方得出的結論。那么至少在臨床檢測結果判定和藥監(jiān)系統(tǒng)的政策上，是行得通的。而且在一些試劑上，我們是以試劑作為注冊主體的，是明確了適用于多款機型的。

 

其次，從國際市場形勢上看，有無耗材國產化的趨勢？

 

太有了。自從新冠疫情以來，各國都知道醫(yī)藥耗材完全靠進口就是賭命的道理了。尤其是生化檢測試劑等需要低溫運輸?shù)漠a品，依賴進口，一是時間上來不及；二是稀缺貨未必買得到；三是降低使用成本。

 

第三，第三方耗材會對設備產生不良影響嗎？

 

在藥品上，一個仿制藥是否與新藥有區(qū)分，是看臨床試驗和成品分析。但在IVD行業(yè)，看的就是臨床結果，也就是性能檢，至于配方，往往是不太需要考慮的，畢竟你也不知道人家的配方。這就造成了一個結果，同一個項目用同一個設備，但不同的廠家試劑配方是千差萬別的。以生化試劑為例，可能會有哪些影響？因為原廠配套的試劑考慮到了設備中材質的影響，所以不會腐蝕吸針？其他廠產品會因為雜質顆粒堵了針頭？這些都是臆測，可能存在，也可能不存在，但一個肯定對原廠的損害是：商業(yè)利益上的傷害。

 

但如果本身就是醫(yī)院買的設備，所有權都是醫(yī)院的，你設備商每次維修都收取服務費、配件費，那么你又有什么理由來干涉呢？車是我的，油費也是我出，油都是國家審批的，需要你管我哪個加油站加油？

 

第四，為什么設備商會封閉軟件系統(tǒng)？

 

不考慮商業(yè)利益的話，嚴格來講，明面上來說，是為了對患者負責。畢竟各家免疫抗體標記位點有別，各有各的設計，僅僅是破解了某個軟件，就硬說硬件能匹配，對患者而言不友好。但這東西真有那么特異性嗎？這個有待商榷。

 

畢竟很多試劑企業(yè)，都是先做試劑后做設備。先做好兼容活下去，再說研制設備。生化如此，免疫一樣，未來的市場大概率是開源的趨勢，因為這樣才促進競爭，降低醫(yī)療成本。這次訴訟案，給國內醫(yī)療器械界立了標桿，極大可能會顛覆以往更換試劑需要暗度陳倉的做法。

 

不過，一審之后，透景生命真的能光明正大的用到雅培機器上了嗎？拭目以待。