FDA批準羅氏PD-L1免疫抑制劑泰圣奇聯合安維汀用于治療肝細胞癌
泰圣奇聯合安維汀是首個且目前唯一獲批用于不可切除肝細胞癌治療的腫瘤免疫療法； 與之前的標準療法相比，泰圣奇聯合療法在總生存期和無進展生存期方面均有改善； 該申請通過FDA的“Orbis試點項目”和腫瘤產品實時審評（Real-Time Oncology Review）程序獲得...
近日，Myovant Sciences公布了每日一次口服藥物relugolix治療晚期前列腺癌III期HERO研究（NCT03085095）的額外結果。這些數據擴展了HERO研究的早期發現，證實relugolix與醋酸亮丙瑞林相比在多個終點顯示出優越性，具有更低的主要不良心血管事件（MACE）風險。該結果在2020年ASCO上進行了口頭報告，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。
HERO是一項隨機、開放標簽、平行組、多國III期研究，旨在評估relugolix在需要至少一年持續雄激素剝奪治療（ADT）的雄激素敏感性晚期前列腺癌男性患者中的安全性和有效性。研究中，患者以2:1的比例隨機分配，接受relugolix單次口服360mg負荷劑量、之后是每日一次口服120mg劑量，或接受醋酸亮丙瑞林貯庫型懸浮液（3月一次）注射治療。
結果顯示，
relugolix達到了主要終點，并在6個關鍵次要終點顯示出優于醋酸亮丙瑞林
。在主要終點應答者分析中，治療48周期間，relugolix組有96.7%的患者實現去勢水平（＜50ng/dL）的持續睪酮抑制，而醋酸亮丙瑞林組為88.8%。
此次公布的詳細次要終點數據顯示，停止治療后，睪酮的快速和深度抑制、PSA反應、睪酮恢復方面存在顯著差異。
Relugolix組治療第4天達到去勢水平的患者比例為56.0%、第15天提高至98.7%
，醋酸亮丙瑞林組第4天為0.0%、第15天為12.1%。此外，relugolix組有78.4%的男性在第15天達到了低于20ng/dL的深度睪酮抑制，醋酸亮丙瑞林組僅為1.0%。Relugolix組有更高比例的患者在第15天實現PSA應答（PSA水平降低＞50%）并在第29天得到確認（79.4% vs 19.8%）。在停止治療90天后，relugolix組有54%的患者實現正常睪酮水平（≥280ng/dL）、平均睪酮水平為288.4ng/dL，醋酸亮丙瑞林組比例僅為3%、平均睪酮水平為58.6%。該研究的另一個關鍵次要終點無去勢抵抗生存期，預計在今年三季度獲得結果。
安全性方面，relugolix組發生MACE的風險降低了54%（2.9% vs 6.2%；HR=0.46；95%CI:0.24-088）。
此外，在有MACE事件史的患者中，relugolix組MACE風險降低了80%（3.6% vs 17.8%）。在HERO研究中，超過90%的患者至少有一個心血管風險因素，包括吸煙和肥胖等生活方式危險因素、糖尿病和高血壓等合并癥、以及MACE的既往史。
如前所述，HERO研究中的不良事件發生率，relugolix組和醋酸亮丙瑞林組具有可比性（92.9% vs 93.5%）。發生在relugolix組至少10%男性中的最常報告的不良事件是潮熱、疲勞、便秘、輕度至中度腹瀉和關節痛。
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在前列腺癌患者中，更快速地降低睪酮水平、停止治療后睪酮水平更快速地恢復，均具有臨床重要性，這能夠潛在地提高患者的生活質量。這兩方面的發現都將為晚期前列腺癌患者的治療過程產生有意義的影響。此外，心血管疾病是前列腺癌患者死亡的首要原因。與常規的GnRH激動劑藥物相比，口服治療方案具有很強的療效，同時也降低了心血管疾病的風險，這對晚期前列腺癌男性患者來說將是一個重大成就。
綜合上述結果，relugolix有潛力成為晚期前列腺癌男性患者一個重要的新治療選擇，將重新定義患者臨床護理。今年4月，Myovant向美國FDA提交了一份新藥申請（NDA）。
如果獲得批準，relugolix將成為首個用于治療晚期前列腺癌患者的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑藥物
。
目前，Myovant正在開發relugolix作為一種治療晚期前列腺癌的單一片劑（每日120mg），同時也在開發一種relugolix復方片劑（relugolix 40mg/雌二醇1.0mg/醋酸炔諾酮0.5mg），用于治療子宮肌瘤和子宮內膜癌。上個月，該公司報告了子宮內膜異位癥首個III期臨床研究的陽性結果，另一項III期研究預計本季度晚些時候公布。
1、ASCO: Myovant details speedy effects of prostate cancer med relugolix
2、Myovant Sciences Announces Additional Positive Efficacy and Cardiovascular Safety Data from Phase 3 HERO Study of Once-Daily, Oral Relugolix in Advanced Prostate Cancer and Publication in the New England Journal of Medicine
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