文/張紅利

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com

◆  ◆  ◆

6月3日，國家藥監(jiān)局宣布，近日通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準百濟神州1類創(chuàng)新藥澤布替尼膠囊（zanubrutinib，商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

澤布替尼是百濟神州自主開發(fā)的一款旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的小分子抑制劑，2019年11月，獲得美國FDA加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的MCL成人患者，成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發(fā)抗癌新藥。不過遺憾的是，澤布替尼在美國上市后表現并不如預期，2020年第一季度的銷售僅為72萬美元。BTK是血液腫瘤研究領域非常突出的前沿靶點之一，市場規(guī)模超過80億美元。目前全球共有4款BTK抑制劑獲批上市，其中伊布替尼作為全球首款獲批的BTK抑制劑幾乎獨占市場份額。2017年8月，伊布替尼在中國獲批，隨后通過談判進入2017年醫(yī)保目錄。此次澤布替尼獲批，是國內獲批的第2款BTK抑制劑，將與伊布替尼展開正面競爭。除了已獲批適應癥，百濟神州還在開發(fā)澤布替尼用于治療其他B細胞惡性腫瘤，如華氏巨球蛋白血癥（WM）。百濟神州稱，將于2020年在中國遞交用于治療WM患者的sNDA。在剛剛結束的ASCO 2020年會上，百濟神州公布了澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者的ASPEN 3期臨床試驗隨訪結果，以及澤布替尼作為單藥用于治療初治或復發(fā)/難治性（R/R）WM患者的1/2期臨床試驗的長期隨訪數據。ASPEN 3期臨床試驗數據：

1/2期臨床試驗數據：

速讀社丨賽諾菲艾而贊在國內獲批上市 柯菲平科創(chuàng)板IPO申請獲受理

整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 14??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 《民法典》全文正式發(fā)布！事關所有醫(yī)務人員 新華社受權發(fā)布《中華人民共和國民法典》。這部具有劃時代意義的重磅法律已經在十三屆全國人大三次會議表決通過，將于2021年1月1日正式...

來源：百濟神州官網

盡管ASPEN臨床試驗未能在主要終點上（CR和非常好的VGPR率）達到有統(tǒng)計學意義的優(yōu)效性，但與伊布替尼相比，澤布替尼的治療產生了數值上更高的VGPR率，同時在安全性和耐受性上也取得了具有臨床意義的顯著改善。在總體患者人群中新增的5個月研究者隨訪數據更是進一步強化了澤布替尼能夠提高VGPR率并具有安全性優(yōu)勢的趨勢。

END

相關閱讀

---

---