文/Linan

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6月8日，國家醫保局發布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》。該文件指出，國務院醫療保障行政部門綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價值、費用水平、醫保基金承受能力等因素，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》并定期更新，動態調整。

這是國家層面上首次制定《基本醫保醫用耗材目錄》，該份目錄明確了納入標準和調出調入規則，以及醫保談判和醫保支付標準。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣告訴新浪醫藥，在國際上一些國家早就將醫用耗材納入醫保支付范圍，這也是醫保實現控費的舉措之一。文件強調，該目錄所指的醫用耗材，是指經藥品監督管理部門批準，可以單獨收費，并且具有醫療保障醫用耗材統一編碼的醫用耗材。醫用耗材的醫保準入、支付以及相應的管理監督等工作，適用本辦法。不同于藥品，醫用耗材由于使用的特殊性，此前只是以綜合打包的方式被納入醫保支付范圍，該份文件的出臺，意味著獨立耗材將正式被納入到醫保目錄，將對醫用耗材產業產生深遠的影響。接下來，獨立耗材如心臟支架、人工晶體等價格或大幅下降。根據文件要求，《基本醫保醫用耗材目錄》結構主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《基本醫保醫用耗材目錄》的編排格式、名稱和編碼規范、支付范圍等的解釋和說明。目錄包括編號、功能分類、醫保編碼、支付范圍、計價單位、支付標準、支付標準的確定方法、備注等。

5類醫用耗材不納入目錄，這些直接調出！

根據該文件，符合以下條件之一的醫用耗材，不納入目錄。1.無法單獨收費的；2.義齒、義眼、義肢、助聽器等非治療性的康復性器具；3.計劃生育、公共衛生等方面專用的（國家另有規定的除外）；4.臨床價值不高，可被完全替代的；5.國家規定的其他不符合基本醫療保險保障范圍的。符合以下情形之一的醫用耗材，經專家評審后，原則上直接調出基本醫保支付范圍。1.被藥品監督管理部門取消注冊或備案資格的；2.綜合考慮安全性、臨床價值、經濟性等因素，經評估風險大于收益的；3.被有關部門列入負面清單的；4.通過弄虛作假等違規手段進入醫保目錄的；5.符合國家規定的其他可以直接調出情況的。此外根據臨床需求、基本醫療保險保障能力、醫用耗材產業的發展情況，國務院醫療保障行政部門牽頭，定期對《基本醫保醫用耗材目錄》進行評估和調整。對于符合直接調出條件的醫用耗材，原則上直接調出《基本醫保醫用耗材目錄》。

滿足這些條件的醫用耗材醫保基金才予以支付

根據《征求意見稿》，《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材，須同時符合以下條件，醫保基金才予以支付。1.以疾病診斷、治療為目的；2.符合在藥品監督管理部門注冊或備案的適用范圍；3.符合《基本醫保醫用耗材目錄》限定的支付范圍；4.由定點醫療機構具有相應資質的醫務人員開具（急救、搶救可以適當放寬至非定點醫療機構）；5.國家規定的其他條件。目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金不予支付：1.非疾病診療項目使用的；2.各種科研性、臨床驗證性的診療項目使用的；3.超出合理使用范圍的；4.其他不符合基本醫療保險支付范圍規定的。目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金和患者均不予支付：1.由于耗材自身原因導致使用不成功的；2.超出實際植入數量的植入性耗材費用。

川貝枇杷制劑說明書修訂，涉及5種劑型

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 6月9日，國家藥監局發布關于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告，對川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。 一、所有川貝枇杷制劑生產...

醫保談判+集采雙管齊下醫用耗材迎大降價

該文件明確，對于獨家產品，原則上通過談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，醫保部門按照談判協議確定的支付標準支付。談判不成功的，不納入醫保支付范圍，已被納入目錄的要予以調出。醫用耗材的談判規則另行制定。對于相關企業來說，醫保談判雖然會導致價格下降，但是也是實現放量的途徑。如果失去進入醫保目錄資格，相關市場也恐怕會丟失。對于非獨家產品，該文件指出，原則上通過集中采購確定和調整支付標準。去年，國務院辦公廳發布關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知（國辦發〔2019〕37號）。其中，提到“對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。”據不完全統計，截至當前已有10余個省份陸續發布了醫用耗材集采計劃，部分地區耗材單個組件價格最大降幅高達95%。值得一提的是，5月30日，山東省淄博市醫保局發起的“七市藥械采購聯盟醫用耗材聯合采購會”，包括吸氧裝置、注射器、采血針、導尿管、導尿包在內的5大類19個規格產品均有較大降幅。其中，采血針平均降幅約達50%，單品最高降幅達72%。此次醫用耗材議價引起業界廣泛關注。各地方的醫用耗材集采百花齊放。而耗材集采并非新鮮事兒，較早之前，京津冀三地就搭建了醫用耗材聯合采購平臺。利用區域優勢，用較大的采購量吸引企業“以價換量”，京津冀醫用耗材聯合采購平臺用量大的優勢與生產企業談判議價，實現降費控費。國家醫保局要求，各省級醫療保障行政部門根據國家、聯盟和本省（自治區、直轄市）帶量采購結果，以類別相同、功能相近醫用耗材的最低中選價確定本省（自治區、直轄市）的醫保支付標準。如今在醫用耗材集采的基礎上，基本醫保醫用耗材目錄出臺，相關產品進入醫保談判議價環節，依循藥品的控費降費路徑，降價勢不可擋。另外，未納入帶量采購范圍的醫用耗材，由各省（自治區、直轄市）根據目錄中支付標準的計算方法確定支付標準。醫用耗材醫保支付標準的確定規則另行制定。醫用耗材的具體支付方式、支付比例等原則上由省級醫療保障行政部門或統籌地區確定。該文件也支持各地將目錄內醫用耗材納入按病種、按疾病診斷相關分組付費等打包支付范圍。

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