藥品研發(fā)

1、強生宣布旗下楊森將加速啟動其在研新冠重組疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人體臨床試驗。

2、Moderna宣布，已根據美國FDA的反饋意見確定了其mRNA新冠疫苗的3期臨床試驗的設計方案。

3、默沙東宣布其PD-1抗體Keytruda在標準化療背景上未能擊敗化療改善晚期或轉移性尿路上皮癌患者的OS和PFS。

4、禮進生物與默沙東旗下子公司達成臨床試驗合作協議，以評估禮進生物第二代4-1BB激動劑LVGN6051與默沙東的PD-1抑制劑可瑞達治療多種惡性腫瘤中的效果，包括肺癌、黑色素瘤、MSI-H或DMMR-H高的胃腸道癌和淋巴瘤。

5、輝瑞發(fā)布了公司旗下JAK1抑制劑abrocitinib治療特應性皮炎的第二個關鍵性3期臨床試驗的完整結果：與第一項3期單藥治療研究一致，兩種劑量的abrocitinib均達到所有共同主要終點和關鍵次要終點，且耐受性良好。

6、諾華宣布單吸入器三聯療法Enerzair Breezhaler治療哮喘IIIb期ARGON研究達主要終點。

7、禮來宣布，公司評估研究性雙效GIP和GLP-1受體激動劑tirzepatide的III期心血管結局試驗SURPASS-CVOT已對首例患者進行了給藥治療。這是一項頭對頭試驗，將評估tirzepatide與市場領先的GLP-1受體激動劑Trulicity1.5mg的非劣效性和優(yōu)越性。

8、渤健公布了NURTURE研究的最新結果，數據表明，在基因診斷為脊髓性肌萎縮癥的嬰兒中，早期和持續(xù)使用Spinraza治療長達4.8年，獲得了前所未有的生存率（100%），沒有一例患者需要永久性通氣。與疾病自然病程相比，患者在運動功能方面繼續(xù)保持并獲得累進增益，96%的患者能夠在輔助下行走。

9、安斯泰來公布了roxadustat治療貧血的療效頭對頭三期臨床試驗DOLOMITES的結果，該試驗在非透析依賴性3到5期慢性腎臟病成年患者中開展。結果顯示，在治療最初的24周內，roxadustat在糾正血紅蛋白水平方面的治療效果不劣于darbepoetin alfa（89.5% vs 78.0%；95％CI: 5.66％,17.36％） ，達到了研究的主要終點。

10、AbbVie宣布了抗體偶聯藥物（ADC）ABBV-3373治療中重度類風濕關節(jié)炎成人患者IIa期概念性驗證研究的積極數據。這是ADC藥物在類風濕關節(jié)炎適應癥上披露的首個臨床數據；AbbVie與Genmab 宣布雙方已簽署廣泛的合作協議，共同開發(fā)和商業(yè)化Genmab公司3款處于早期階段的新一代雙特異性抗體藥物，雙方還在開發(fā)差異化腫瘤新療法方面達成早期藥物發(fā)現合作。

11、賽諾菲和康寧杰瑞宣布，兩家公司已簽署協議達成戰(zhàn)略合作：雙方將共同針對HER2陽性乳腺癌患者，推進KN026與泰索帝®聯合用藥的臨床試驗；賽諾菲宣布，其抗CD38抗體Sarclisa，與卡非佐米和地塞米松標準治療聯用，在治療復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期臨床試驗中達到主要終點。

13、君實生物和中科院微生物研究所聯合開發(fā)的新冠病毒中和抗體JS016已經在復旦大學附屬華山醫(yī)院完成1期臨床試驗的首例健康志愿者給藥。

14、Impel NeuroPharma宣布了關鍵3期臨床試驗STOP301的積極結果。該研究納入了5650例偏頭痛發(fā)作患者，評估了患者報告的偏頭痛指標較于基線的變化。該研究達到了主要臨床終點。

15、Sarepta Therapeutics宣布，其研究性2E型肢帶型肌營養(yǎng)不良癥基因療法SRP-9003在一項1/2期臨床研究中獲得積極結果。

藥品審批

1、輝瑞宣布美國FDA已批準Nyvepria，具體適應癥為：正在接受與發(fā)熱性中性粒細胞減少癥臨床顯著發(fā)生率相關的骨髓抑制性抗癌藥治療的非髓系惡性腫瘤患者，減少感染的發(fā)生率，表現為發(fā)熱性中性粒細胞減少。

2、百時美施貴寶宣布，其重磅PD-1抑制劑Opdivo獲美國FDA批準，治療接受氟尿嘧啶和鉑類藥物化療后不可切除的晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，無論腫瘤PD-L1表達水平如何。

2.78億美元！武田出售18種藥物的亞太地區(qū)權益給Celltrion

編譯丨范東東 武田制藥再次剝離部分業(yè)務，以幫助其償還收購Shire帶來的巨額債務。 6月11日，武田表示將把在亞太地區(qū)銷售的18種非處方藥（OTC）和處方藥組合出售給韓國藥企Celltrion。此次交易總金額為2.78億美元，包括2.66億美元預付現金和1200萬美元的潛在里...

3、禮來宣布，美國FDA已經批準該公司的Cyramza與厄洛替尼聯用，一線治療伴有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21突變的轉移性非小細胞肺癌患者。

4、美國FDA已經批準了禮來開發(fā)的IL-17A拮抗劑Taltz擴展適應癥，治療有炎癥客觀癥狀的活動性非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎患者。

5、FDA宣布，批準Viela Bio公司的抗CD19單克隆抗體Uplizna上市，治療視神經脊髓炎譜系疾病患者。

6、Insmed Incorporated宣布FDA授予brensocatib突破性療法資格，用于治療成人非囊性纖維化支氣管擴張，以降低患者肺部急性加重風險。

1、根據CDE公示信息，羅氏的RO7049389片和RO7020531片聯合療法在中國獲得多項臨床試驗默示許可，適應癥為聯合治療慢性乙型肝炎；另外羅氏在中國提交的流感藥物瑪巴洛沙韋片上市申請和Tiragolumab注射液臨床申請獲得受理。

2、勃林格殷格翰宣布其抗肺纖維化治療藥物維加特®獲得了NMPA上市批準，成為首個也是目前唯一用于系統性硬化病相關間質性肺疾病的藥物。

3、CDE官網顯示，安進和百濟神州聯合申報的新藥AMG 160獲批臨床，用于用于治療成人轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

4、武田醋酸艾替班特注射液在中國申報上市，用于治療成人遺傳性血管水腫的急性發(fā)作。

5、海正藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸多奈哌齊口崩片的《藥品注冊批件》。鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

6、恒瑞新引進的造影劑——碘海醇注射液上市申請進入「在審批」狀態(tài)，即將獲批上市。

7、豪森「帕利哌酮緩釋片」4類仿制藥的上市申請已經變更為"在審批"，預計近期獲批上市。

8、綠葉制藥發(fā)布公告稱，創(chuàng)新產品鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液的臨床試驗申請已獲CDE正式受理。

9、中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團開發(fā)的治療艾滋病藥物恩曲他濱替諾福韋片已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為該品種仿制藥國內首家獲批，且視同通過一致性評價。

10、現代制藥公告，國家藥監(jiān)局批準克拉霉素片通過仿制藥質量和療效一致性評價。克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染，如鼻炎感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎等。

11、華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司生產的多潘立酮片（10 mg）通過仿制藥一致性評價，為該品種國內第3家過評的企業(yè)。

12、近日，杭州民生濱江制藥有限公司按新4類申報的阿侖膦酸鈉片上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價，杭州民生濱江也成為首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評價的企業(yè)。

13、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經審查批準了Edwards Lifesciences LLC生產的創(chuàng)新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。

1、康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司成都康弘生物科技以及公司蒙古國獨家注冊、經銷商中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生于近日收到蒙古國衛(wèi)生部簽發(fā)的朗沐（康柏西普眼用注射液）藥品注冊證書。