藥品研發(fā)

1、強生宣布旗下楊森將加速啟動其在研新冠重組疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人體臨床試驗。

2、Moderna宣布，已根據(jù)美國FDA的反饋意見確定了其mRNA新冠疫苗的3期臨床試驗的設(shè)計方案。

3、默沙東宣布其PD-1抗體Keytruda在標(biāo)準(zhǔn)化療背景上未能擊敗化療改善晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的OS和PFS。

4、禮進(jìn)生物與默沙東旗下子公司達(dá)成臨床試驗合作協(xié)議，以評估禮進(jìn)生物第二代4-1BB激動劑LVGN6051與默沙東的PD-1抑制劑可瑞達(dá)治療多種惡性腫瘤中的效果，包括肺癌、黑色素瘤、MSI-H或DMMR-H高的胃腸道癌和淋巴瘤。

5、輝瑞發(fā)布了公司旗下JAK1抑制劑abrocitinib治療特應(yīng)性皮炎的第二個關(guān)鍵性3期臨床試驗的完整結(jié)果：與第一項3期單藥治療研究一致，兩種劑量的abrocitinib均達(dá)到所有共同主要終點和關(guān)鍵次要終點，且耐受性良好。

6、諾華宣布單吸入器三聯(lián)療法Enerzair Breezhaler治療哮喘IIIb期ARGON研究達(dá)主要終點。

7、禮來宣布，公司評估研究性雙效GIP和GLP-1受體激動劑tirzepatide的III期心血管結(jié)局試驗SURPASS-CVOT已對首例患者進(jìn)行了給藥治療。這是一項頭對頭試驗，將評估tirzepatide與市場領(lǐng)先的GLP-1受體激動劑Trulicity1.5mg的非劣效性和優(yōu)越性。

8、渤健公布了NURTURE研究的最新結(jié)果，數(shù)據(jù)表明，在基因診斷為脊髓性肌萎縮癥的嬰兒中，早期和持續(xù)使用Spinraza治療長達(dá)4.8年，獲得了前所未有的生存率（100%），沒有一例患者需要永久性通氣。與疾病自然病程相比，患者在運動功能方面繼續(xù)保持并獲得累進(jìn)增益，96%的患者能夠在輔助下行走。

9、安斯泰來公布了roxadustat治療貧血的療效頭對頭三期臨床試驗DOLOMITES的結(jié)果，該試驗在非透析依賴性3到5期慢性腎臟病成年患者中開展。結(jié)果顯示，在治療最初的24周內(nèi)，roxadustat在糾正血紅蛋白水平方面的治療效果不劣于darbepoetin alfa（89.5% vs 78.0%；95％CI: 5.66％,17.36％） ，達(dá)到了研究的主要終點。

10、AbbVie宣布了抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ABBV-3373治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者IIa期概念性驗證研究的積極數(shù)據(jù)。這是ADC藥物在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上披露的首個臨床數(shù)據(jù)；AbbVie與Genmab 宣布雙方已簽署廣泛的合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化Genmab公司3款處于早期階段的新一代雙特異性抗體藥物，雙方還在開發(fā)差異化腫瘤新療法方面達(dá)成早期藥物發(fā)現(xiàn)合作。

11、賽諾菲和康寧杰瑞宣布，兩家公司已簽署協(xié)議達(dá)成戰(zhàn)略合作：雙方將共同針對HER2陽性乳腺癌患者，推進(jìn)KN026與泰索帝®聯(lián)合用藥的臨床試驗；賽諾菲宣布，其抗CD38抗體Sarclisa，與卡非佐米和地塞米松標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，在治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期臨床試驗中達(dá)到主要終點。

13、君實生物和中科院微生物研究所聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒中和抗體JS016已經(jīng)在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成1期臨床試驗的首例健康志愿者給藥。

14、Impel NeuroPharma宣布了關(guān)鍵3期臨床試驗STOP301的積極結(jié)果。該研究納入了5650例偏頭痛發(fā)作患者，評估了患者報告的偏頭痛指標(biāo)較于基線的變化。該研究達(dá)到了主要臨床終點。

15、Sarepta Therapeutics宣布，其研究性2E型肢帶型肌營養(yǎng)不良癥基因療法SRP-9003在一項1/2期臨床研究中獲得積極結(jié)果。

藥品審批

1、輝瑞宣布美國FDA已批準(zhǔn)Nyvepria，具體適應(yīng)癥為：正在接受與發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥臨床顯著發(fā)生率相關(guān)的骨髓抑制性抗癌藥治療的非髓系惡性腫瘤患者，減少感染的發(fā)生率，表現(xiàn)為發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少。

2、百時美施貴寶宣布，其重磅PD-1抑制劑Opdivo獲美國FDA批準(zhǔn)，治療接受氟尿嘧啶和鉑類藥物化療后不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者，無論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何。

2.78億美元！武田出售18種藥物的亞太地區(qū)權(quán)益給Celltrion

編譯丨范東東 武田制藥再次剝離部分業(yè)務(wù)，以幫助其償還收購Shire帶來的巨額債務(wù)。 6月11日，武田表示將把在亞太地區(qū)銷售的18種非處方藥（OTC）和處方藥組合出售給韓國藥企Celltrion。此次交易總金額為2.78億美元，包括2.66億美元預(yù)付現(xiàn)金和1200萬美元的潛在里...

3、禮來宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的Cyramza與厄洛替尼聯(lián)用，一線治療伴有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

4、美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了禮來開發(fā)的IL-17A拮抗劑Taltz擴展適應(yīng)癥，治療有炎癥客觀癥狀的活動性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者。

5、FDA宣布，批準(zhǔn)Viela Bio公司的抗CD19單克隆抗體Uplizna上市，治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者。

6、Insmed Incorporated宣布FDA授予brensocatib突破性療法資格，用于治療成人非囊性纖維化支氣管擴張，以降低患者肺部急性加重風(fēng)險。

1、根據(jù)CDE公示信息，羅氏的RO7049389片和RO7020531片聯(lián)合療法在中國獲得多項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為聯(lián)合治療慢性乙型肝炎；另外羅氏在中國提交的流感藥物瑪巴洛沙韋片上市申請和Tiragolumab注射液臨床申請獲得受理。

2、勃林格殷格翰宣布其抗肺纖維化治療藥物維加特®獲得了NMPA上市批準(zhǔn)，成為首個也是目前唯一用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的藥物。

3、CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)和百濟神州聯(lián)合申報的新藥AMG 160獲批臨床，用于用于治療成人轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。

4、武田醋酸艾替班特注射液在中國申報上市，用于治療成人遺傳性血管水腫的急性發(fā)作。

5、海正藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多奈哌齊口崩片的《藥品注冊批件》。鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

6、恒瑞新引進(jìn)的造影劑——碘海醇注射液上市申請進(jìn)入「在審批」?fàn)顟B(tài)，即將獲批上市。

7、豪森「帕利哌酮緩釋片」4類仿制藥的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預(yù)計近期獲批上市。

8、綠葉制藥發(fā)布公告稱，創(chuàng)新產(chǎn)品鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液的臨床試驗申請已獲CDE正式受理。

9、中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團開發(fā)的治療艾滋病藥物恩曲他濱替諾福韋片已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為該品種仿制藥國內(nèi)首家獲批，且視同通過一致性評價。

10、現(xiàn)代制藥公告，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)克拉霉素片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染，如鼻炎感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎等。

11、華東醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司生產(chǎn)的多潘立酮片（10 mg）通過仿制藥一致性評價，為該品種國內(nèi)第3家過評的企業(yè)。

12、近日，杭州民生濱江制藥有限公司按新4類申報的阿侖膦酸鈉片上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評價，杭州民生濱江也成為首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評價的企業(yè)。

13、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)審查批準(zhǔn)了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

1、康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司成都康弘生物科技以及公司蒙古國獨家注冊、經(jīng)銷商中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生于近日收到蒙古國衛(wèi)生部簽發(fā)的朗沐（康柏西普眼用注射液）藥品注冊證書。