一周藥聞丨百時美PD-1抑制劑新適應(yīng)癥獲批 強生加速啟動新冠疫苗人體試驗
點擊上方藍(lán)字,關(guān)注“新浪醫(yī)藥” 朗沐進(jìn)軍蒙古國??羅氏多項臨床獲批 一款艾滋病藥獲批??K藥治療UC失敗 Viela首個產(chǎn)品上市? Brilinta獲批卒中 共計 35?條簡訊?| 建議閱讀時間??5?分鐘 藥品研發(fā) 1、強生宣布旗下楊森將加速啟動其在研新冠重組疫苗Ad26.COV2-S的1
藥品研發(fā)
1、強生宣布旗下楊森將加速啟動其在研新冠重組疫苗Ad26.COV2-S的1/2a期人體臨床試驗。
2、Moderna宣布,已根據(jù)美國FDA的反饋意見確定了其mRNA新冠疫苗的3期臨床試驗的設(shè)計方案。
3、默沙東宣布其PD-1抗體Keytruda在標(biāo)準(zhǔn)化療背景上未能擊敗化療改善晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的OS和PFS。
4、禮進(jìn)生物與默沙東旗下子公司達(dá)成臨床試驗合作協(xié)議,以評估禮進(jìn)生物第二代4-1BB激動劑LVGN6051與默沙東的PD-1抑制劑可瑞達(dá)治療多種惡性腫瘤中的效果,包括肺癌、黑色素瘤、MSI-H或DMMR-H高的胃腸道癌和淋巴瘤。
5、輝瑞發(fā)布了公司旗下JAK1抑制劑abrocitinib治療特應(yīng)性皮炎的第二個關(guān)鍵性3期臨床試驗的完整結(jié)果:與第一項3期單藥治療研究一致,兩種劑量的abrocitinib均達(dá)到所有共同主要終點和關(guān)鍵次要終點,且耐受性良好。
6、諾華宣布單吸入器三聯(lián)療法Enerzair Breezhaler治療哮喘IIIb期ARGON研究達(dá)主要終點。
7、禮來宣布,公司評估研究性雙效GIP和GLP-1受體激動劑tirzepatide的III期心血管結(jié)局試驗SURPASS-CVOT已對首例患者進(jìn)行了給藥治療。這是一項頭對頭試驗,將評估tirzepatide與市場領(lǐng)先的GLP-1受體激動劑Trulicity1.5mg的非劣效性和優(yōu)越性。
8、渤健公布了NURTURE研究的最新結(jié)果,數(shù)據(jù)表明,在基因診斷為脊髓性肌萎縮癥的嬰兒中,早期和持續(xù)使用Spinraza治療長達(dá)4.8年,獲得了前所未有的生存率(100%),沒有一例患者需要永久性通氣。與疾病自然病程相比,患者在運動功能方面繼續(xù)保持并獲得累進(jìn)增益,96%的患者能夠在輔助下行走。
9、安斯泰來公布了roxadustat治療貧血的療效頭對頭三期臨床試驗DOLOMITES的結(jié)果,該試驗在非透析依賴性3到5期慢性腎臟病成年患者中開展。結(jié)果顯示,在治療最初的24周內(nèi),roxadustat在糾正血紅蛋白水平方面的治療效果不劣于darbepoetin alfa(89.5% vs 78.0%;95%CI: 5.66%,17.36%) ,達(dá)到了研究的主要終點。
10、AbbVie宣布了抗體偶聯(lián)藥物(ADC)ABBV-3373治療中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者IIa期概念性驗證研究的積極數(shù)據(jù)。這是ADC藥物在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上披露的首個臨床數(shù)據(jù);AbbVie與Genmab 宣布雙方已簽署廣泛的合作協(xié)議,共同開發(fā)和商業(yè)化Genmab公司3款處于早期階段的新一代雙特異性抗體藥物,雙方還在開發(fā)差異化腫瘤新療法方面達(dá)成早期藥物發(fā)現(xiàn)合作。
11、賽諾菲和康寧杰瑞宣布,兩家公司已簽署協(xié)議達(dá)成戰(zhàn)略合作:雙方將共同針對HER2陽性乳腺癌患者,推進(jìn)KN026與泰索帝®聯(lián)合用藥的臨床試驗;賽諾菲宣布,其抗CD38抗體Sarclisa,與卡非佐米和地塞米松標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用,在治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期臨床試驗中達(dá)到主要終點。
12 、信達(dá)生物 1 類新藥「注射用 IBI362」啟動一項臨床試驗,研究對象為超重或者肥胖者。
13、君實生物和中科院微生物研究所聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒中和抗體JS016已經(jīng)在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成1期臨床試驗的首例健康志愿者給藥。
14、Impel NeuroPharma宣布了關(guān)鍵3期臨床試驗STOP301的積極結(jié)果。該研究納入了5650例偏頭痛發(fā)作患者,評估了患者報告的偏頭痛指標(biāo)較于基線的變化。該研究達(dá)到了主要臨床終點。
15、Sarepta Therapeutics宣布,其研究性2E型肢帶型肌營養(yǎng)不良癥基因療法SRP-9003在一項1/2期臨床研究中獲得積極結(jié)果。

藥品審批



1、輝瑞宣布美國FDA已批準(zhǔn)Nyvepria,具體適應(yīng)癥為:正在接受與發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥臨床顯著發(fā)生率相關(guān)的骨髓抑制性抗癌藥治療的非髓系惡性腫瘤患者,減少感染的發(fā)生率,表現(xiàn)為發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少。
2、百時美施貴寶宣布,其重磅PD-1抑制劑Opdivo獲美國FDA批準(zhǔn),治療接受氟尿嘧啶和鉑類藥物化療后不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者,無論腫瘤PD-L1表達(dá)水平如何。
2.78億美元!武田出售18種藥物的亞太地區(qū)權(quán)益給Celltrion
編譯丨范東東 武田制藥再次剝離部分業(yè)務(wù),以幫助其償還收購Shire帶來的巨額債務(wù)。 6月11日,武田表示將把在亞太地區(qū)銷售的18種非處方藥(OTC)和處方藥組合出售給韓國藥企Celltrion。此次交易總金額為2.78億美元,包括2.66億美元預(yù)付現(xiàn)金和1200萬美元的潛在里...
3、禮來宣布,美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的Cyramza與厄洛替尼聯(lián)用,一線治療伴有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
4、美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了禮來開發(fā)的IL-17A拮抗劑Taltz擴展適應(yīng)癥,治療有炎癥客觀癥狀的活動性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者。
5、FDA宣布,批準(zhǔn)Viela Bio公司的抗CD19單克隆抗體Uplizna上市,治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病患者。
6、Insmed Incorporated宣布FDA授予brensocatib突破性療法資格,用于治療成人非囊性纖維化支氣管擴張,以降低患者肺部急性加重風(fēng)險。


1、根據(jù)CDE公示信息,羅氏的RO7049389片和RO7020531片聯(lián)合療法在中國獲得多項臨床試驗?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為聯(lián)合治療慢性乙型肝炎;另外羅氏在中國提交的流感藥物瑪巴洛沙韋片上市申請和Tiragolumab注射液臨床申請獲得受理。
2、勃林格殷格翰宣布其抗肺纖維化治療藥物維加特®獲得了NMPA上市批準(zhǔn),成為首個也是目前唯一用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病的藥物。
3、CDE官網(wǎng)顯示,安進(jìn)和百濟神州聯(lián)合申報的新藥AMG 160獲批臨床,用于用于治療成人轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。
4、武田醋酸艾替班特注射液在中國申報上市,用于治療成人遺傳性血管水腫的急性發(fā)作。
5、海正藥業(yè)公告,公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多奈哌齊口崩片的《藥品注冊批件》。鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。
6、恒瑞新引進(jìn)的造影劑——碘海醇注射液上市申請進(jìn)入「在審批」?fàn)顟B(tài),即將獲批上市。
7、豪森「帕利哌酮緩釋片」4類仿制藥的上市申請已經(jīng)變更為"在審批",預(yù)計近期獲批上市。
8、綠葉制藥發(fā)布公告稱,創(chuàng)新產(chǎn)品鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液的臨床試驗申請已獲CDE正式受理。
9、中國生物制藥發(fā)布公告稱,集團(tuán)開發(fā)的治療艾滋病藥物恩曲他濱替諾福韋片已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件,為該品種仿制藥國內(nèi)首家獲批,且視同通過一致性評價。
10、現(xiàn)代制藥公告,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)克拉霉素片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價??死顾仄m用于克拉霉素敏感菌所引起的感染,如鼻炎感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎等。
11、華東醫(yī)藥發(fā)布公告,其全資子公司華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司生產(chǎn)的多潘立酮片(10 mg)通過仿制藥一致性評價,為該品種國內(nèi)第3家過評的企業(yè)。
12、近日,杭州民生濱江制藥有限公司按新4類申報的阿侖膦酸鈉片上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),視同通過一致性評價,杭州民生濱江也成為首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評價的企業(yè)。
13、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,經(jīng)審查批準(zhǔn)了Edwards Lifesciences LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。
1、康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱,全資子公司成都康弘生物科技以及公司蒙古國獨家注冊、經(jīng)銷商中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生于近日收到蒙古國衛(wèi)生部簽發(fā)的朗沐(康柏西普眼用注射液)藥品注冊證書。
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本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系