北京16日新增31例確診，已對35.6萬重點人員進行核酸檢測
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 來源：北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發布會 16日北京新增31例確診，最小僅8歲 6月16日，北京市新增新冠肺炎確診病例31例，其中男性19例，女性12例；年齡平均43歲，最小8歲，最大70歲；豐臺區19例、大興區5例、...
默沙東和輝瑞近日在美國糖尿病協會（ADA）第80屆科學會議上聯合公布了心血管（CV）預后III期VERTIS CV試驗的結果。數據顯示，在2型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者中，聯合背景標準護理治療，Steglatro（ertugliflozin，埃格列凈）與安慰劑相比在主要不良心血管事件（MACE）方面顯示出非劣效性，達到了研究的主要終點。
VERTIS CV是一項多中心、前瞻性、隨機、事件驅動III期試驗，共入組了8246例同時患有2型糖尿病和ASCVD的成人患者（年齡≥40歲），包括年齡≥65歲的老年患者，以及伴有腎功能損害或心力衰竭的患者，調查了Steglatro對CV預后的影響。試驗中，超過99%的患者有心血管疾病，75.9%有冠狀動脈疾病，22.9%有腦血管疾病，18.7%有外周動脈疾病、23.7%有心力衰竭病史。患者被隨機分配，接受每日一次Steglatro 5mg（n=2752）、15mg（n=2747）、安慰劑（n=2747），同時接受背景標準護理治療。
該研究旨在評估CV安全性（非劣效性），以滿足美國FDA關于新型降糖藥在批準前和批準后的時間段內CV安全性證明的指南要求。主要終點是MACE復合終點的非劣效性，MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中組成。關鍵次要終點是評價Steglatro與安慰劑相比在下列指標方面的優越性：CV死亡或心衰住院（HHF）的首次發生時間，CV死亡的發生時間，腎臟死亡/透析/移植或血清肌酐加倍復合終點的首次發生時間。
數據顯示，研究達到了MACE主要終點：接受Steglatro（5mg和10mg）治療的患者中，有11.9%報告了MACE事件，安慰劑組比例也為11.9%；Steglatro與安慰劑相比顯示出非劣效性（HR=0.97；95%CI:0.85-1.11；p＜0.001）。
但在全部的關鍵次要終點方面，Steglatro與安慰劑相比沒有顯示出優越性。值得注意的是，盡管HHF并不是分層測試序列的一部分，但與安慰劑相比，Steglatro顯示將HHF風險降低了30%（2.5% vs 3.6%；HR=0.70；95%CI:0.54-0.90）。
研究中，嚴重不良事件發生率在各個組相似：Steglatro 5mg組34.9%、15mg組34.1%、安慰劑組36.1%。尿路感染發生率，安慰劑組為10.2%，5mg組和15mg組分別為12.2%和12.0%（p＜0.05）。
5mg組和15mg組截肢發生率分別為2.1%和2.0%（安慰劑組為1.6%）、糖尿病酮癥酸中毒發生率為0.3%和0.4%（安慰劑組為0.1%）。在接受Steglatro或安慰劑治療的患者中，沒有發生福尼爾壞疽病例，急性腎損傷、低血容量癥、骨折或癥狀性低血糖的發生率也沒有差異。
速讀社 | 2020年度公立醫院支出預算公布 地塞米松可降低嚴重新冠肺炎患者死亡率
整理丨思思 ◆??◆??◆ 共計? 23??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2.5? 分鐘 政策簡報 北京發布新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治方案 連花清瘟等入選 16日，北京市中醫管理局印發《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治方案（試行第五版）》，金花清感顆粒、連花清瘟顆粒（膠...
Steglatro是一種口服SGLT2抑制劑，已獲批輔助飲食和運動，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。該藥不推薦用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。
VERTIS CV試驗結果證實：在心血管高危2型糖尿病患者中，Steglatro在心臟病發作、卒中、心血管死亡的復合終點方面顯示出與安慰劑非劣性，滿足了FDA的要求。然而Steglatro遠未達到其他SGLT2抑制劑的高度。特別是，禮來/勃林格殷格翰Jardiance、強生Invokana、阿斯利康Farxiga，這些藥物在CV預后試驗中已被證實能夠降低MACE的風險。
Jardiance早在2016年就獲得FDA批準用于高危2型糖尿病患者降低CV死亡風險，成為全球首個可降低2型糖尿病CV死亡風險的降糖藥。Invokana于2018年10月獲得FDA批準降低高危2型糖尿病患者的MACE風險，2019年10月還獲得FDA批準用于合并糖尿病腎病（DKD）的2型糖尿病患者，治療DKD以及降低心衰住院風險。Farxiga已被批準用于高危2型糖尿病患者降低心衰住院風險；今年5月，還被批準用于射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者降低CV死亡和心衰住院風險，成為首個被批準用于治療心力衰竭的SGLT2抑制劑，不論患者是否患有2型糖尿病。
1、Merck and Pfizer’s SGLT2 Inhibitor STEGLATRO? (ertugliflozin) Meets Primary Endpoint in VERTIS CV Trial for Patients with Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease
2、ADA: Merck, Pfizer's Steglatro rings up CV safety win but still lags heart-helping peers
相關閱讀
白皮書來啦！上市名企大PK，哪個生物醫藥產業園才是真正的資本搖籃？
生物醫藥產業作為國家戰略性新興產業的主攻方向，對經濟社會全局和長遠發展具有重大引領帶動作用，已成為推動經濟發展的新引擎。為了搶占產業發展制高點，我國大部分城市和地區通過園區建設集聚生物醫藥企業，以頭部上市企業帶動產業鏈協同集聚發展，引領生物...
客服微v信：
手機APP
移動版
2543
0
京公網安備 11010802031568號
