新冠滅活疫苗揭盲  諾華抗炎藥獲FDA批準(zhǔn)

恒瑞PD-1新適應(yīng)癥  K藥在中國(guó)第5項(xiàng)適應(yīng)癥

FDA撤銷氯喹緊急授權(quán)  Dupixent中國(guó)獲批

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藥品研發(fā)

1、強(qiáng)生旗下楊森制藥公布了Darzalex一項(xiàng)名為ANDROMEDA的三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)在新確診AL型淀粉樣變性患者中開展，評(píng)估Darzalex Faspro聯(lián)合環(huán)磷酰胺、硼替佐米和地塞米松相比CyBorD的安全性和有效性。結(jié)果顯示，Darzalex Faspro組合療法達(dá)到了血液學(xué)完全緩解率的主要終點(diǎn)。

2、羅氏旗下基因泰克發(fā)布了關(guān)鍵試驗(yàn)SUNFISH第1部分中2-25歲2型或3型脊肌萎縮癥患者接受risdiplam治療兩年的積極數(shù)據(jù)。探索性療效分析的結(jié)果顯示，與自然史數(shù)據(jù)相比，risdiplam治療24個(gè)月后可顯著改善患者運(yùn)動(dòng)功能。

3、阿斯利康公布了靶向抗癌藥Calquence一線單藥治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者II期單臂ACE-CL-001試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果，以及Calquence治療復(fù)發(fā)或難治性CLL患者III期ASCEND試驗(yàn)的長(zhǎng)期療效和耐受性數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Calquence單藥一線治療初治CLL患者4年總緩解率高達(dá)97%、治療復(fù)發(fā)/難治CLL患者18個(gè)月生存率高達(dá)88%，并顯示出長(zhǎng)期的良好安全性。

4、諾和諾德公布了在研、每周一次長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素insulin icodec一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在2型糖尿病成人患者中， insulin icodec與每日一次甘精胰島素產(chǎn)品來(lái)得時(shí)取得了相似的血糖控制并具有相似的安全性。

5、諾和諾德公布索馬魯肽減肥功效III期STEP項(xiàng)目中最后2個(gè)IIIa期臨床試驗(yàn)（STEP 2，STEP 3）的頂線結(jié)果。STEP 2試驗(yàn)在有2型糖尿病和肥胖/超重的成人患者中開展；STEP 3試驗(yàn)在伴有合并癥的肥胖或超重成人患者中開展，將索馬魯肽作為強(qiáng)化行為療法的輔助療法。結(jié)果顯示，與安慰相比，每周一次皮下注射索馬魯肽2.4mg劑量使體重在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。

6、禮來(lái)公布的一項(xiàng)最新現(xiàn)實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，在新接受GLP-1受體激動(dòng)劑治療的2型糖尿病患者中，與每周注射一次索馬魯肽或艾塞那肽相比，Trulicity具有顯著更高的依從性和更長(zhǎng)的持久性。

7、EMPA-REG OUTCOME試驗(yàn)公布一項(xiàng)分析結(jié)果，與安慰劑相比，SGLT2抑制劑恩格列凈大幅且持久地減少了2型糖尿病患者啟動(dòng)或強(qiáng)化現(xiàn)有胰島素治療的需求，且越早用藥，獲益越明顯。

8、法國(guó)生物制藥公司Inventiva宣布，評(píng)估PPAR激動(dòng)劑lanifibranor治療非酒精性脂肪性肝炎IIb期NATIVE研究取得陽(yáng)性頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在意向性治療人群和符合方案人群中，lanifibranor治療24周達(dá)到了脂肪變性活動(dòng)度纖維化評(píng)分在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低且纖維化沒(méi)有惡化的主要終點(diǎn)。

9、英國(guó)RECOVERY隨機(jī)對(duì)照大型臨床試驗(yàn)宣布，低劑量地塞米松（一種人工合成的皮質(zhì)類固醇），在該臨床試驗(yàn)中顯示出降低嚴(yán)重住院COVID-19患者死亡率的療效。

10、禮來(lái)宣布III期monarchE研究的預(yù)定中期分析結(jié)果到達(dá)了主要終點(diǎn)，Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療相比單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療可顯著改善患者的無(wú)侵襲性疾病生存期，顯著降低了疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

11、廣譜KIT和PDGFRα激酶抑制劑Ripretinib四線治療胃腸道間質(zhì)瘤患者的關(guān)鍵III期臨床研究INVICTUS的結(jié)果公布：研究顯示，Ripretinib顯著改善了患者的無(wú)進(jìn)展生存期，而且具有良好的安全性和耐受性。

12、輝瑞發(fā)布了一項(xiàng)評(píng)估針對(duì)2型糖尿病患者的口服小分子胰高血糖素樣肽1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑PF-06882961的1期臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示PF-06882961在減少患者葡萄糖水平和體重方面顯示出顯著效果。

13、禮來(lái)宣布，評(píng)估口服JAK1/JAK2抑制劑baricitinib治療新冠肺炎住院成人患者的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期試驗(yàn)已入組了首例患者。目前，baricitinib已在全球70個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)，以品牌名Olumiant上市銷售，用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者。

14、世衛(wèi)組織表示，來(lái)自“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”項(xiàng)目的內(nèi)部證據(jù)以及其他外部證據(jù)表明，與針對(duì)新冠患者的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，羥氯喹并不會(huì)降低患者的病亡率。試驗(yàn)執(zhí)行小組經(jīng)過(guò)深思熟慮后決定，停止“團(tuán)結(jié)試驗(yàn)”項(xiàng)目中羥氯喹分支試驗(yàn)。

15、禮來(lái)宣布Emgality在最新分析中顯示，降低了發(fā)作性和慢性偏頭痛患者總的疼痛負(fù)擔(dān)，總疼痛負(fù)擔(dān)綜合了偏頭痛的每月發(fā)作頻率、持續(xù)時(shí)間和疼痛嚴(yán)重程度。此外，總的疼痛負(fù)荷與患者的功能和生活質(zhì)量有顯著的相關(guān)性。

16、BioMarin公司報(bào)告了其治療嚴(yán)重A型血友病的基因療法valocococogene roxaparvovec在開放標(biāo)簽1/2期臨床研究中的最新數(shù)據(jù)。長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明，這一基因療法能夠?qū)⒒颊呤褂媚蜃覸III的需求降低96%，并且將出血事件降低90%以上。

17、羅氏IL-6R抑制劑Actemra（tocilizumab，托珠單抗）是正在評(píng)估治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的多種抗炎藥物之一，之前的研究顯示，該藥對(duì)重癥和危重癥COVID-19患者有效。近日，意大利的一項(xiàng)隨機(jī)研究發(fā)現(xiàn)，Actemra對(duì)早期COVID-19肺炎患者沒(méi)有幫助，盡管它可能對(duì)更晚期的病例仍然有用。

18、諾和諾德宣布了新型皮下胰島淀粉樣多肽AM833兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)分別為：AM833的2期單藥治療試驗(yàn)，以及與2.4mg皮下注射semaglutide的1期聯(lián)合試驗(yàn)。結(jié)果表明，使用AM833的4.5mg劑量第26周時(shí)可使體重減輕10.8％，而安慰劑組僅減輕了3.0％，兩者治療差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，此外AM833在試驗(yàn)中展示出了良好的安全性和耐受性。

19、艾伯維公司宣布，其JAK抑制劑Rinvoq作為單藥療法，在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，顯著降低患者皮膚癥狀。

20、羅氏宣布，其PD-L1抑制劑Tecentriq聯(lián)合化療，在治療早期三陰性乳腺癌患者的3期研究IMpassion031中達(dá)到了病理學(xué)完全緩解的主要終點(diǎn)。Tecentriq聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療相比，病理學(xué)完全緩解表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，無(wú)論患者的PD-L1表達(dá)水平如何。

21、輝瑞和Sangamo Therapeutics公布了在研基因療法giroctocogene fitelparvovec用于重度A型血友病患者治療的1/2期臨床研究Alta的最新進(jìn)展數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，接受治療的5名重度A型血友病患者均表現(xiàn)出持續(xù)的VIII因子活性水平，通過(guò)顯色測(cè)定的中位數(shù)為64.2%。沒(méi)有患者出現(xiàn)出血事件或需要注射FVIII。

22、Sarepta Therapeutics公司宣布，該公司開發(fā)的基因療法SRP-9001治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥患者的一年安全性和初步療效數(shù)據(jù)，已經(jīng)在JAMA Neurology上發(fā)表。在接受治療后12周時(shí)，平均81.2%的肌纖維表達(dá)微抗肌萎縮蛋白，而且免疫組化檢測(cè)顯示，與正常組織相比，患者的微抗肌萎縮蛋白表達(dá)水平達(dá)到正常值的96%。

23、在第25屆歐洲血液病學(xué)會(huì)上，公開了CAR-T細(xì)胞療法Tisagenlecleucel治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤兒童/青少年患者的有效性和安全性的早期結(jié)果。在BIANCA試驗(yàn)中，r/rB-NHL（包括BL）兒童/青少年患者成功注射了Tisagenlecleucel，并且具有可控的安全性。Tisagenlecleucel已顯示在體內(nèi)擴(kuò)展。BIANCA研究提供了CAR-T細(xì)胞療法針對(duì)高侵襲性的兒童/青少年B-NHL患者的首個(gè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

24、萬(wàn)春藥業(yè)宣布其“first-in-class”新藥普那布林用于化療引起的重度中性粒細(xì)胞減少癥的PROTECTIVE-2（106研究）3期臨床試驗(yàn)中期分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究的中期顯著優(yōu)效結(jié)果，是30年來(lái)在CIN適應(yīng)癥治療標(biāo)準(zhǔn)和臨床獲益上的第一個(gè)突破。

25、海特生物發(fā)布公告稱其參股公司沙東生物自主研發(fā)的重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體用于治療復(fù)發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤患者的III期臨床成功。

26、西安楊森制藥公布了Tremfya治療斑塊狀銀屑病患者的長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)VOYAGE 2的最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Tremfya作為一線治療在100周和204周（四年）兩一個(gè)時(shí)間基線中，展現(xiàn)出良好的一致性以及高水平的皮膚清除率。

27、樂(lè)普生物控股子公司泰州翰中藥業(yè)在研的PD-1啟動(dòng)III期臨床，聯(lián)合伊立替康二線治療晚期胃癌。該項(xiàng)臨床計(jì)劃在全國(guó)25個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，擬入組國(guó)內(nèi)患者 390人；試驗(yàn)?zāi)康氖潜容^HX008聯(lián)合伊立替康與安慰劑聯(lián)合伊立替康二線治療晚期胃或胃食管交界處癌PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）亞組和總?cè)巳旱目偵嫫凇?/p>

28、國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)，不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

29、亞盛醫(yī)藥宣布，公司在研1類新藥IAP抑制劑APG-1387聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的II期臨床研究已經(jīng)在中國(guó)完成首例患者給藥。

30、歌禮制藥宣布，其合作伙伴Sagimet Bioscience公布非酒精性脂肪性肝炎候選藥物TVB-2640的二期臨床數(shù)據(jù)。初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應(yīng)答率為61%。

31、信達(dá)生物制藥宣布，其胰高血糖素樣肽-1/胰高血糖素雙受體激動(dòng)劑的Ib/II期臨床研究完成中國(guó)首例受試者給藥。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI362在超重或肥胖的受試者中多次給藥的人體耐受性和藥代/藥效動(dòng)力學(xué)研究。

32、華領(lǐng)醫(yī)藥近日公布了dorzagliatin的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)SEED的結(jié)果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活劑首創(chuàng)新藥，52周試驗(yàn)在463名2型糖尿病患者中開展。2019年11月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布SEED研究在前24周雙盲治療期達(dá)到主要療效和安全性終點(diǎn)。基于核心數(shù)據(jù)分析，52周治療保持了其長(zhǎng)期穩(wěn)定療效和安全性。

藥品審批

1、FDA宣布撤銷氯喹/羥氯喹治療COVID-19的緊急使用授權(quán)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，這種藥物可能對(duì)治療COVID-19無(wú)效，并且該藥物用于此類用途的潛在益處不超過(guò)其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)桿丨生物醫(yī)藥園區(qū)3個(gè)經(jīng)典案例：筑巢引鳳，從培育“小巨人”開始……

在我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)蓬勃發(fā)展的過(guò)程中，涌現(xiàn)出一批極具代表性的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，探索出各具特色的園區(qū)發(fā)展路徑。我們從《2020生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百?gòu)?qiáng)榜》中選取了，武漢光谷生物城、成都高新區(qū)和連云港經(jīng)開區(qū)這3個(gè)經(jīng)典案例，總結(jié)出優(yōu)秀的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。 武漢光...

2、Jazz制藥公司/PharmaMar宣布FDA加速批準(zhǔn)Zepzelca上市，用于治療鉑類藥物化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌。

3、美國(guó)FDA批準(zhǔn)了ViiV Healthcare公司Tivicay PD首個(gè)分散片劑配方，可以通過(guò)口服混懸液給藥方式，用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療至少4周齡、體重至少3公斤、先前未接受過(guò)治療或接受過(guò)治療但未接受過(guò)整合酶鏈轉(zhuǎn)移酶抑制劑治療的1型免疫缺陷病毒兒童感染。

4、FDA批準(zhǔn)第一個(gè)基于游戲的數(shù)字治療設(shè)備上市，以改善ADHD兒童的注意力功能。這種游戲的設(shè)備名為EndeavorRx，由Akili Interactive公司開發(fā)。它只能通過(guò)醫(yī)生處方獲得，適用于8-12歲患有注意力不集中或表現(xiàn)出注意力問(wèn)題的混合型ADHD兒童患者。

5、FDA加速批準(zhǔn)默沙東公司開發(fā)的重磅PD-1抑制劑Keytruda擴(kuò)展適應(yīng)癥。用于單藥治療腫瘤突變負(fù)荷高且既往治療后疾病進(jìn)展的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，無(wú)需考慮癌癥類型。這些患者的腫瘤組織中TMB≥10個(gè)突變/百萬(wàn)堿基，經(jīng)過(guò)既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且沒(méi)有令人滿意的替代治療方案。

6、諾華宣布美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Cosentyx用于活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者的治療。今年4月28日，Cosentyx用于nr-axSpA就已獲得歐盟批準(zhǔn)。

7、FDA批準(zhǔn)諾華抗炎藥物Ilaris，用于治療活動(dòng)性斯蒂爾病，包括成人發(fā)作性斯蒂爾病。之前，Ilaris已被授予治療斯蒂爾病的優(yōu)先審查資格。Ilaris是第一個(gè)被批準(zhǔn)治療斯蒂爾病的藥物。此前，Ilaris還被批準(zhǔn)用于治療年齡≥2歲的全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎患者。

8、FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大輝瑞靶向抗癌藥Mylotarg的適用人群，用于年齡≥1個(gè)月、新診斷的CD33陽(yáng)性急性髓性白血病患者。該批準(zhǔn)通過(guò)優(yōu)先審查程序獲批。現(xiàn)在，Mylotarg可用于治療新診斷的CD33陽(yáng)性AML（年齡≥1個(gè)月的兒童和成人）、復(fù)發(fā)或難治性CD33陽(yáng)性AML（年齡≥2歲的兒童和成人）。

9、FDA通過(guò)加速審批通道批準(zhǔn)了Epizyme的EZH2抑制劑TAZVERIK 用于EZH2陽(yáng)性、復(fù)發(fā)難治濾泡淋巴瘤的三線以后（或無(wú)其它療法）治療。這個(gè)審批主要是根據(jù)一個(gè)正在進(jìn)行的二期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

10、人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.已于近日收到美國(guó)FDA關(guān)于歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。歐米加-3-酸乙酯軟膠囊主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。

1、羅氏在中國(guó)提交了四項(xiàng)關(guān)于在研新藥tiragolumab注射液和faricimab注射液的新臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日獲受理。Tiragolumab是羅氏重點(diǎn)開發(fā)的一款在研TIGIT抑制劑，faricimab是一款同時(shí)靶向VEGF和Ang2的雙特異性抗體。

2、藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，賽諾菲重磅特應(yīng)性皮炎療法Dupilumab（Dupixent）正式獲批上市。Dupixent活性藥物是dupilumab，這是一種全人源性單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是兩種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是特應(yīng)性皮炎持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。

3、協(xié)和發(fā)酵麒麟達(dá)依泊汀α注射液在中國(guó)獲批上市，用于治療慢性腎功能衰竭血液透析患者貧血。該藥由安進(jìn)/協(xié)和發(fā)酵麒麟共同開發(fā)，于2001年9月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Aranesp。

4、默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda再獲一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)，用于治療PD-L1陽(yáng)性（綜合陽(yáng)性評(píng)分CPS≥10）、既往一線全身治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。

5、6月19日，信達(dá)生物的「貝伐珠單抗生物類似藥」正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為第二個(gè)國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。

6、東陽(yáng)光發(fā)布公告，其控股子公司東陽(yáng)光藥「重組人胰島素注射劑」獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為東陽(yáng)光藥首個(gè)獲批上市的生物制品藥物。

7、華海藥業(yè)下屬子公司華博生物和華奧泰生物聯(lián)合申報(bào)的HB0017注射液獲得一項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病。HB0017是一種靶向IL-17的單克隆抗體，屬于1類新藥，本次是該藥首次在中國(guó)獲批臨床。

8、必貝特醫(yī)藥旗下1類新藥ChK1抑制劑注射用BEBT-260獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療至少經(jīng)兩種系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)難治的晚期實(shí)體瘤。

9、沃森生物發(fā)布公告稱其控股子公司上海澤潤(rùn)生物提交的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）疫苗（酵母）（二價(jià)HPV疫苗）上市申請(qǐng)獲得藥監(jiān)局受理，受理號(hào)為CXSS2000024國(guó)和CXSS2000025國(guó)（西林瓶和預(yù)灌封兩個(gè)劑型）。

10、正大天晴提交的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。這是國(guó)內(nèi)繼百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物之后第6家提交Humira生物類似藥的廠家。

11、三生國(guó)健2類新藥「曲妥珠單抗」在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為「在審批」，經(jīng)過(guò)三輪補(bǔ)充資料、臨床現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，預(yù)計(jì)即將獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。

12、科望生物宣布其1類新藥ES102注射液在中國(guó)申報(bào)臨床并獲受理，這是一款具有“first-in-class”設(shè)計(jì)理念的靶向激活OX40的六價(jià)抗體。OX40（又稱CD134）是一類重要的T細(xì)胞共刺激分子，曾被人喻為繼PD-1/L1之后的又一藍(lán)海。

13、藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，正大天晴硫酸氫氯吡格雷片正式獲批上市。硫酸氫氯吡格雷片為抗血栓形成藥，已納入第一批帶量采購(gòu)。

14、亞盛醫(yī)藥宣布向NMPA提交該公司在研1類新藥HQP1351的新藥上市申請(qǐng)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病慢性期和加速期患者。

15、恒瑞遞交了1類新藥「海曲泊帕乙醇胺片」的上市申請(qǐng)獲CDE承辦，用于血小板減少癥。同類產(chǎn)品艾曲泊帕是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類TPO-R激動(dòng)劑，最早于2008年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

16、廣生堂發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于乙肝表面抗原抑制劑GST-HG121臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的《受理通知書》，乙肝治療全球創(chuàng)新藥GST-HG121臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于6月16日獲得受理。

17、恒瑞卡瑞利珠單抗2個(gè)新適應(yīng)癥申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，分別為單藥二線治療晚期食管鱗癌以及聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。

18、三生國(guó)健伊尼妥單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌。三生國(guó)健于2018年9月按2類新藥提交了該藥上市申請(qǐng)，并于2018年11月按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）7款重大專項(xiàng)被納入了優(yōu)先審評(píng)程序。

19、百濟(jì)神州宣布國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

20、豪森藥業(yè)2款中樞神經(jīng)疾病新藥獲批，分別為帕利哌酮緩釋片和奧氮平口崩片，2款新藥均按照新4類申報(bào)，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，帕利哌酮緩釋片為國(guó)內(nèi)首仿。

21、石藥集團(tuán)申報(bào)的4類仿制藥注射用硼替佐米獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。硼替佐米是一種新型蛋白酶體競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。

22、CDE官網(wǎng)顯示，揚(yáng)子江的鹽酸魯拉西酮片4類仿制上市申請(qǐng)獲得受理。鹽酸魯拉西酮片進(jìn)口上市申請(qǐng)于2019年1月24日獲批，用于成人精神分裂癥的治療。

23、奧賽康發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的注射用格列本脲新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》。注射用格列本脲是一種選擇性磺脲類受體1（SUR1）抑制劑，通過(guò)阻斷SUR1-TRPM4（瞬時(shí)受體電位M4）通道發(fā)揮神經(jīng)保護(hù)作用。

1、德國(guó)衛(wèi)生部和疫苗審批機(jī)構(gòu)保羅·埃爾利希研究所近日批準(zhǔn)德國(guó)又一新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)。該研究所援引世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)稱，這是德國(guó)第二款、也是全球第11款經(jīng)授權(quán)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠病毒候選疫苗。

2、迪瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司核酸提取試劑盒（磁珠法）于近日取得由長(zhǎng)春市市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項(xiàng)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。

3、百濟(jì)神州宣布?xì)W洲藥品管理局已確認(rèn)受理百悅澤的上市許可申請(qǐng)，適用于既往接受過(guò)至少一項(xiàng)療法的華氏巨球蛋白血癥患者或作為不適合化學(xué)免疫療法WM患者的一線治療方案。目前，百悅澤在美國(guó)和中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

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