文/Linan

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com

◆  ◆  ◆

6月22日，君實生物發布首次公開發行股票并在科創板上市招股意向書。根據招股意向書，君實生物計劃發行8713萬股A股于科創板上市，公開發行股份數量占本次發行后總股本的10%，將于6月29日初步詢價確定A股發行價。君實生物曾在2015年8月在新三板掛牌并公開轉讓。2018年12月，君實生物再發行H股登陸港交所。如今君實生物又將目光瞄向了科創板，采用第五套上市標準，擬募資27億元。

持續加碼研發，君實上半年虧損擴大

君實生物招股意向書透露，由于公司將持續大額研發投入，已導致公司預計2020年1-6月虧損進一步擴大，未來一定期間可能無法盈利。君實生物2020年1-6月業績預計，歸屬于母公司股東的凈利潤-6.81億萬元至-5.63億萬元，同比增長-133.97%至-93.46%。

資料顯示，君實生物有多個在研項目進入II、Ⅲ期臨床試驗，連續數年發生較大的研發費用支出，2017年、2018年以及2019年研發費用金額分別為2.7億元、5.3億元以及9.4億元。君實自成立近8年來未實現盈利，財報顯示，2016年~2019年，該公司分別虧損1.6億元、3.21億元、7.16億元和7.44億元。君實生物PD-1（JS 001）仍是其“燒錢”的主要產品，由于該產品于去年2月起剛開始實現銷售，銷售收入尚不能覆蓋研發費用等支出。關于何時能實現盈利，君實透露預計JS 001、UBP 1211、JS 002三個主要產品（下面會繼續提到）順利上市，全年銷售入超過50億元時，可實現盈虧平衡。最早可能在2023年扭虧為盈。一邊忙著上市籌錢，一邊持續投入研發。另一邊，君實也在布局研發針對新冠肺炎的藥物。前不久，君實宣布與中國科學院微生物研究所合作開發的新型冠狀病毒中和抗體JS016，備受業界關注。

PD-1市場競爭激烈，部分產品未占據先機

特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）是君實生物的唯一的上市銷售藥物，也是其收入和利潤的主要來源。君實2019年年報顯示，全年實現營業收入7.75億元，較2018年的93.4萬元實現突飛式增長，同比增長828.86倍。特瑞普利銷售收入占其營業務收入的99.999%。2019年，該產品銷售收入達到7.74億元，銷售毛利率為88.3%。君實的特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲NMPA有條件批準上市，是國內首個獲批上市的國產PD-1單克隆抗體注射液，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。此后，信達、恒瑞、百濟神州的PD-1產品相繼獲批，目前中國市場上一共有六款針對PD-1靶點的產品，此外還有15款處于臨床或上市申請階段。根據弗若斯特沙利文的預測，到2030年，我國PD-1/PD-L1抑制劑的市場規模將達到988億元。在PD-1在研管線中，各藥企的競爭日趨激烈。

直播丨22日19:30，聊聊腫瘤免疫治療新突破--雙特異性抗體療法

近幾年醫藥行業政策不斷推出，一致性評價、中國加入ICH、MAH落實、藥物臨床試驗數據核查等加速行業優勝劣汰；醫療、醫保、醫藥聯動，加速醫療改革；行業格局將加速重塑。在醫療政策改革的推動下，我國醫藥產業的發展正步入規范的快車道。在“健康中國”上升為...

國內已上市的PD-1

（點擊查看大圖）

在國內已獲批上市的PD-1產品中，不管是適應癥和定價上，君實生物目前似乎都未能占據太多優勢。有關數據顯示，拓益僅獲批既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素項適應癥，該適應癥患病人數較少，2019年新發黑色素瘤病人中，既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤患者僅2400人，對應的市場規模較小。而百時美施貴寶的O藥、默沙東的K藥和恒瑞醫藥的艾瑞卡均已獲批超過一項適應癥，且已涉足肺癌、肝癌等患者基數較大的適應癥類型。另外，2019年11月信達生物的達伯舒已于通過國家醫保目錄談判進入醫保目錄，價格降幅超過60%。君實的PD-1產品由于一些原因未能進入。 據君實透露，截至2020年5月17日，特瑞普利針對治療既往接受過二以上系統治療失敗的復發/轉移鼻咽癌適應癥和治療既往接受過系統治療的局部轉移性尿路上皮癌適應癥已向NMPA提交NDA申請并獲受理，同時正在進行針對包黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個適應癥的I期驗。整體來看，達伯舒降價暫未對PD-1/PD-L 1產品價格體系構成重大沖擊。不過，倘若未來競品定價出現大幅下降，君實也不得不綜合實際情況調整價格。除了PD-1，君實生物共有21項在研產品，其中13項是自主研發的原創新藥，8項與合作伙伴共同開發。這當中，君實生物的修美樂生物類似藥UBP 1211已向NMPA提交NDA申請并獲受理。目前百奧泰和海正藥業的阿達木單抗生物類似藥已于2019年底正式獲批。原研藥修美樂已于2019年11月通過國家醫保談判，進入國家乙類醫保，價格從7820元（40mg）降為1290元，兩款阿達木生物類似藥的定價略低于修美樂。除上述產品外，國內共有12項抗TNF-a單抗處于臨床Ⅲ期或NDA階段，其中6項為阿達木生物類似藥。

君實的阿達木單抗生物類似藥為12項在研抗TNF-u單抗中第三個提交NDA的產品。阿達木生物類似藥競品較多，且受原研藥降價影響定價水平較低，市場競爭較為激烈。另外，君實JS002（重組人源化抗PCSK9單抗注射液）正在開展臨床Ⅱ期試驗，雖然君實核心產品具有較大的市場空間，但同時也面臨著較大的市場競爭，并且其一部分產品臨床試驗排名未處于市場第一梯隊，后續業績如何也有待觀察。但是對于君實來說，在當前持續虧損下，扭虧轉盈壓力還是很大的。君實方面提到，如果上市后未能實現盈利，按照科創板的規則，可能會面臨終止上市的風險。（注：相關資料參考自君實生物招股意向書）

END

相關閱讀

---

---

---

---