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整理丨思思 ◆??◆??◆ 共計? 22??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2.5? 分鐘 政策簡報 江蘇省自貿區南京片區開始推進“一業一證”改革 江蘇省自貿區南京片區“一業一證”改革開始推進，江蘇海王星辰健康藥房連鎖有限公司作為此項改革實施后的首家獲益企業，獲得全國
江蘇省自貿區南京片區“一業一證”改革開始推進，江蘇海王星辰健康藥房連鎖有限公司作為此項改革實施后的首家獲益企業，獲得全國首發零售藥店版《行業綜合執業證》。這張《行業綜合執業證》合并了《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《食品經營許可證》、《執業藥師注冊證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械網絡銷售備案》、《店招標牌備案》等7證。（中國江蘇網）
21日晚，湖北省醫保局發布《關于公布第二批國家組織藥品集中采購非中選藥品掛網價調整及暫停掛網的通知》。此次通知共涉及相關藥品1190條，其中調整掛網價格182條，暫停掛網1008條。（湖北省醫保局）
22日，恒瑞醫藥再下一城，市值盤中首次突破5000億元，作為生物醫藥明星位列A股十大市值公司。恒瑞進擊的速度越來越快：從上市到突破1000億元，恒瑞花了16年；從1000億到2000億，恒瑞用了1年；從4000億到5000億，時間縮短至不足8個月。（E藥經理人）
邁瑞醫療發布公告稱，邁瑞醫療武漢生產基地項目建設內容包括骨科植入物及手術治療設備制造、檢驗試劑制造、生物原材料制備、微創手術設備制造等。預計武漢生產基地項目及武漢研究院項目的總投資額不超過人民幣45億元，前者總投資額預計20億元，后者總投資額預計不超過25億元。（邁瑞醫療公告）
23日，美聯泰科已完成1億元B輪融資，由清科資管領投，德聯資本、安龍資本、國泰創投、銘石投資跟投，老股東ETP繼續加持，頤君資本擔任本輪融資財務顧問。值得一提的是，此次融資是迄今為止國內POCT化學發光領域單筆最大融資額之一。（新浪醫藥新聞）
吉利德科學公司首席執行官在一封公開信中宣布，該公司已經得到美國FDA的批準，即將開始對一種吸入型瑞德西韋進行臨床試驗。該公司將于本周啟動對健康志愿者的篩選，希望在8月份開始對COVID-19患者的臨床研究。（藥明康德）
23日，智飛生物發布公告稱，近日收到全資子公司智飛龍科馬報告，由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗獲得國家藥監局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件，同意本品進行臨床試驗，該批件有效期為12個月。（智飛生物公告）
羅氏和BioNTech在2020年美國癌癥研究協會網絡會議上公布了在研個性化癌癥疫苗RO7198457的1b期臨床結果。數據顯示，該疫苗應答率“低”，在108例可評估的實體瘤患者中，有9例在接種疫苗并接受羅氏Tecentriq聯合治療時有反應。（新浪醫藥新聞）
默沙東公布了其在研15價肺炎球菌結合疫苗V114的兩項3期臨床研究的初步結果，這兩項研究對V114的安全性、耐受性和免疫原性進行了評估。在18歲及以上成人HIV感染者中開展的PNEU-WAY研究結果顯示，V114引發了對疫苗中包括的所有15種血清型的免疫應答，包括血清型22F和33F。在50歲或以上健康成人中開展的PNEU-FLU研究結果顯示，V114可與四價流感疫苗同時接種。（藥明康德）
勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日公布了SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance心力衰竭III期EMPERIAL項目的完整數據。根據6分鐘步行試驗測定結果，從基線到治療第12周的運動能力變化方面，Jardiance與安慰劑相比沒有顯著差異。（生物谷）
新冠病毒檢測試劑納入醫保，哪些地方需要繼續改革？
文/碼萬祺 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 一 新冠試劑納入醫保的必要性 當前批準上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類，一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。核酸檢測特異性強，敏感度相對較高，是確診新冠肺炎的“金標準”。抗體檢測可用...
23日，總部位于美國芝加哥的Sparx Therapeutics公司在AACR-2020年會上首次公布了其抗蜜蛋白18剪切變體2抗體和CLDN18.2/PD-L1雙特異抗體的臨床前結果。后者是目前為止全球首個抗CLDN 18.2/PD-L1雙特異抗體。該研究由Sparx Therapeutics公司和北京大學腫瘤醫院壽成超教授課題組合作開展。（醫藥魔方）
百濟神州和SpringWorks Therapeutics今天公布了百濟神州在研RAF二聚體抑制劑lifirafenib聯合SpringWorks在研MEK抑制劑mirdametinib的臨床前數據。結果表明，在臨床相關的化合物濃度下的lifirafenib聯合mirdametinib在體內和體外一系列多種攜帶RAS突變的腫瘤模型中均展示了高度活性以及協同效應。（美通社）
綠葉制藥集團宣布，其發現合成的、具有自主知識產權的全新1類NTRK小分子抑制劑 -- LPM4870108片的臨床試驗申請，已獲得NMPA的正式受理，即將進入臨床階段。（美通社）
CDE公示信息顯示，恒瑞醫藥有三款1類新藥獲批9項臨床默示許可：SHR0302堿軟膏針對的適應癥為“白癜風”，HRS9950片和HRS5091片獲批臨床研究的適應癥均為慢性乙型肝炎。其中，SHR0302是JAK1激酶選擇性抑制劑。HRS9950片和HRS5091片是首次在中國獲批臨床。（國家藥監局）
恒瑞醫藥提交的1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第2項適應癥上市申請進入行政審批，預計近期將正式獲批。（醫藥魔方）
22日，信立泰宣布其按新4類申報的鹽酸樂卡地平片獲得國家藥監局批準，為該品種首家通過一致性評價的廠家。（醫藥魔方）
近日，正大天晴提交的2款注射劑產品（釓塞酸二鈉注射液和鹽酸帕洛諾司瓊注射液）一致性評價補充申請審批結束，未通過一致性評價。（醫藥魔方）
法國加栢公司近日宣布，NMPA批準了Lipiodol Ultra-Fluide在中國的新增臨床適應癥，即應用于成人肝癌中期患者的動脈化療栓塞治療。動脈化療栓塞治療已被中國、日本、韓國、歐洲和美國的多項國際臨床共識/指南確立為治療中期肝細胞癌患者的標準方案。（美通社）
近日，協和發酵麒麟銀屑病新藥柏達魯單抗注射液在中國獲批上市，柏達魯單抗是首個選擇性針對IL-17RA的全人源單抗，2018年11月被列入我國《第一批臨床急需境外用藥》。（醫藥魔方）
治療侵襲性淋巴瘤 FDA加速批準“first-in-class”口服療法
Karyopharm Therapeutics宣布，美國FDA已經加速批準了該公司的“first-in-class”口服選擇性核輸出蛋白抑制劑Xpovio擴展適應癥，用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。這些患者至少接受過兩種系統治療。這一適應癥的加速批準是基于患者的緩解率數據。（藥明康德）
嘉和生物引進CDK4/6抑制劑、貝達藥業引進腫瘤免疫療法
22日，嘉和生物和貝達藥業同日宣布與中國境外公司達成合作，引進創新產品。其中，嘉和生物將引進一款CDK4/6抑制劑lerociclib，涉及金額合約高達4600萬美元。Lerociclib是潛在的同類最佳CDK4/6抑制劑。貝達藥業將引進PD-1和CTLA-4兩款腫瘤免疫單克隆抗體，涉及金額合約高達3500萬美元。（藥明康德）
璧辰醫藥ABM-1310在美國一期臨床試驗完成首例病人用藥
璧辰醫藥近日宣布，該公司在美國開展的ABM-1310一期臨床試驗成功迎來首例病人的入組和給藥。ABM-1310是該公司的首個候選藥物，是一種口服的, 具有高選擇性、高水溶性、以及高血腦屏障滲透性的小分子BRAF抑制劑，在臨床前期研究的動物模型中已顯示出血腦屏障滲透方面的獨特優勢。（美通社）
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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