諾華近日宣布，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會已發布一份積極審查意見，推薦批準抗炎藥Cosentyx，用于中度至重度斑塊型銀屑病兒童和青少年患者（6至18歲以下）。（生物谷）

百時美施貴寶與Acceleron制藥公司近日聯合宣布，歐盟委員會已批準Reblozyl，用于成人患者治療β地中海貧血和骨髓增生異常綜合癥相關的貧血。（生物谷）

默沙東近日宣布，FDA已批準抗PD-1療法Keytruda，作為單藥療法，用于治療不能通過手術或放射療法治愈的復發性或轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者。此次批準標志著Keytruda在cSCC方面的首個適應癥。（生物谷）

生物制藥公司Chiasma近日宣布，美國FDA批準其MYCAPSSA膠囊用于使用奧曲肽或蘭瑞肽出現治療反應和耐受性的肢端肥大癥患者的長期治療。據悉，MYCAPSSA該公司首個獲批商業化的產品，也是FDA批準的首個口服生長抑素類似物。（新浪醫藥新聞）

Zogenix公司26日宣布，美國FDA已批準Fintepla口服溶液上市，治療2歲及以上患者與Dravet綜合征相關的癲癇發作。芬氟拉明早在上世紀60年代被開發作為抑制食欲的減肥藥，并且在1973年在美國獲批上市，后因副作用在1997年從美國市場撤市。（藥明康德）

27日，Axsome Therapeutics宣布，美國FDA已經授予該公司開發的在研療法AXS-05突破性療法認定，適應癥為阿爾茨海默病患者的躁動癥狀。AXS-05是一種新型口服NMDA受體拮抗劑，具有多種作用機制。（藥明康德）

26日，李氏大藥廠發布公告稱其普盧利沙星片獲得國家藥監局批準上市，用于治療急性無并發癥下泌尿道感染、并發癥下泌尿道感染、慢性支氣管炎急性加重或急性細菌性鼻竇炎患者。（李氏大藥廠公告）

齊魯制藥「甲磺酸雷沙吉蘭片」4類仿制藥的上市申請變更為"在審批"，預計近期獲批上市。由于是按新4類仿制藥申報，獲批后將視同通過一致性評價。（CPhI制藥在線）

湖南科倫制藥有限公司4類仿制藥枸櫞酸托法替布片的上市申請在NMPA的狀態變更為"在審批"，這意味著國內托法替布市場"2+1"局面有望被打破。（CPhI制藥在線）

艾爾建收到美國FDA發出了完整回應函（CRL），其新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)藥物abicipar pegol的生物制劑許可申請（BLA）遭到該機構的拒絕。（新浪醫藥新聞）

在歐洲監管機構提出“大概率反對”且“在既定的時間表內難以解決”的意見之后，諾華選擇自愿撤回Xiidra（lifitegrast眼科解決方案，5％濃度）的上市申請。（新浪醫藥新聞）

26日，葆元醫藥公司宣布，該公司主要候選藥物ROS1和NTRK抑制劑taletrectinib的一項1期臨床數據已被美國癌癥研究協會旗下著名的腫瘤學雜志《臨床癌癥研究》在線發表。（藥明康德）

罕見病制藥巨頭亞力兄制藥近日公布了每周一次自我皮下注射（SC）劑型Ultomiris（ravulizumab-cwvz）治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥成人患者一項III期臨床研究的頂線結果。結果顯示，研究達到了主要終點。（生物谷）

Acceleron Pharma在美國胸科學會虛擬科學研討會上公布了sotatercept治療肺動脈高壓II期PULSAR臨床試驗的頂線結果。該試驗在接受穩定背景PAH特異性療法的患者中開展。結果顯示，研究達到了主要終點。（生物谷）

Aadi Bioscience已啟動向FDA滾動提交nab-sirolimus的新藥申請，用于治療晚期（轉移性或局部晚期）惡性血管周圍上皮樣細胞瘤，這是一種由mTOR激活驅動的罕見肉瘤，目前尚無批準的治療方法。（生物谷）

Insmed在美國胸科學會虛擬科學研討會上公布了brensocatib治療非囊性纖維化支氣管擴張II期WILLOW研究的最終結果。數據顯示，與安慰劑相比，brensocatib可顯著降低NCFBE患者肺部加重的風險。（生物谷）

強生旗下楊森制藥近日宣布，決定終止評估抗炎藥Stelara（ustekinumab，烏司奴單抗）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的III期LOTUS研究（NCT03517722），原因是療效欠佳。（新浪醫藥新聞）