百濟神州宣布安加維®（地舒單抗注射液）用于治療骨巨細胞瘤在中國正式商業(yè)化上市。這是繼百濟神州和安進在2020年1月達成全球腫瘤戰(zhàn)略合作后，百濟神州首款正式在中國開啟商業(yè)化上市的由安進公司生產(chǎn)的藥品。（美通社）

Seattle Genetics公司日前宣布，該公司和Genmab公司聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）tisotumab vedotin，在一項名為innovaTV204的潛在注冊性2期臨床試驗中獲得積極頂線結(jié)果。在治療經(jīng)治復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者時，獨立中心審查證實的客觀緩解率（ORR）為24% [95% CI：15.9%-33.3%]，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為8.3個月。（藥明康德）

今天Akero公布了其FGF21衍生物efruxifermin（又名AKR-001）在一個叫做Balanced二期臨床的部分結(jié)果。使用16周三個劑量的efruxifermin有48%患者至少改善一級纖維化、28%患者改善兩級纖維化，安慰劑組為0（雖然只有兩人有活檢數(shù)據(jù)）。（美中藥源）

Inovio新冠疫苗1期臨床免疫反應率達94％，股價卻應聲下跌15%！

編譯丨范東東 6月30日，美國生物技術(shù)公司Inovio披露了其實驗性新冠疫苗INO-4800的初步研究結(jié)果，宣布在1期臨床試驗中，有94%的受試者在接種表現(xiàn)出總體免疫反應。 INO-4800是Inovio使用該公司專有的DNA醫(yī)學平臺設計的疫苗，也是入選美國政府 “Operation Warp ...

藥明巨諾6月30日提交的瑞基侖賽注射液（暫定）上市申請獲得CDE受理，是國內(nèi)繼復星凱特益基利侖賽之后第2款申報上市的CAR-T療法。（醫(yī)藥魔方）

6月30日，F(xiàn)DA生物制品評價與研究中心（CBER）發(fā)布了《行業(yè)指南：COVI9-19預防性疫苗的開發(fā)及許可》文件。在指南文件中，CBER與行業(yè)交流了對COVID-19預防性疫苗在CMC、非臨床數(shù)據(jù)、臨床試驗、上市后安全性評價等方面的一些考慮。其中最核心的一點是：FDA要求上市的COVID-19預防性疫苗在保護效力上要至少比安慰劑高50%。（醫(yī)藥魔方）

默克和輝瑞聯(lián)合宣布，美國FDA已批準PD-L1抗體Bavencio（avelumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于一線維持治療接受含鉑化療后未進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。新聞稿指出，這是首款在3期臨床試驗中為這一患者群提供顯著總生存期改善的一線免疫療法。（藥明康德）

Ultragenyx Pharmaceutical公司宣布，美國FDA已批準Dojolvi（triheptanoin，三庚酸甘油酯）作為卡路里和脂肪酸的來源，治療通過分子診斷確認的長鏈脂肪酸氧化障礙（LC-FAOD）兒科和成人患者。LC-FAOD是一組威脅生命的罕見遺傳性疾病，患者機體無法將長鏈脂肪酸轉(zhuǎn)化為能量。（藥明康德）

輝瑞日前宣布，歐盟委員會已批準其Hedgehog通路抑制劑Daurismo（glasdegib），與低劑量化療藥物阿糖胞苷聯(lián)用，用于新診斷（無論新發(fā)或繼發(fā)）的、不適合接受標準化療的急性髓系白血病成人患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

阿斯利康近日宣布，其靶向抗癌藥Koselugo(selumetinib)在日本被授予孤兒藥資格，用于治療1型神經(jīng)纖維瘤病。（生物谷）

小野制藥近日宣布，日本厚生勞動省已批準Ongentys（opicapone）25mg片劑，這是一種新型、每日一次、口服選擇性兒茶酚-氧位-甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，聯(lián)合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-鹽酸芐絲肼，用于帕金森病成人患者，改善劑末運動波動。（生物谷）

創(chuàng)勝集團宣布，其旗下子公司邁博斯生物自主研發(fā)的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化單克隆抗體新藥TST001在美國開展的I 期臨床研究已順利完成首例患者給藥。（美通社）

Carmine Therapeutics （博泌生物）宣布與武田簽署一項研究合作協(xié)議，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技術(shù)（基于紅細胞外囊泡）發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)推廣治療兩種罕見病的變革性非病毒基因療法。（醫(yī)藥魔方）