百濟神州宣布安加維®（地舒單抗注射液）用于治療骨巨細胞瘤在中國正式商業化上市。這是繼百濟神州和安進在2020年1月達成全球腫瘤戰略合作后，百濟神州首款正式在中國開啟商業化上市的由安進公司生產的藥品。（美通社）

Seattle Genetics公司日前宣布，該公司和Genmab公司聯合開發的創新抗體偶聯藥物（ADC）tisotumab vedotin，在一項名為innovaTV204的潛在注冊性2期臨床試驗中獲得積極頂線結果。在治療經治復發或轉移性宮頸癌患者時，獨立中心審查證實的客觀緩解率（ORR）為24% [95% CI：15.9%-33.3%]，中位緩解持續時間（DOR）為8.3個月。（藥明康德）

今天Akero公布了其FGF21衍生物efruxifermin（又名AKR-001）在一個叫做Balanced二期臨床的部分結果。使用16周三個劑量的efruxifermin有48%患者至少改善一級纖維化、28%患者改善兩級纖維化，安慰劑組為0（雖然只有兩人有活檢數據）。（美中藥源）

Inovio新冠疫苗1期臨床免疫反應率達94％，股價卻應聲下跌15%！

編譯丨范東東 6月30日，美國生物技術公司Inovio披露了其實驗性新冠疫苗INO-4800的初步研究結果，宣布在1期臨床試驗中，有94%的受試者在接種表現出總體免疫反應。 INO-4800是Inovio使用該公司專有的DNA醫學平臺設計的疫苗，也是入選美國政府 “Operation Warp ...

藥明巨諾6月30日提交的瑞基侖賽注射液（暫定）上市申請獲得CDE受理，是國內繼復星凱特益基利侖賽之后第2款申報上市的CAR-T療法。（醫藥魔方）

6月30日，FDA生物制品評價與研究中心（CBER）發布了《行業指南：COVI9-19預防性疫苗的開發及許可》文件。在指南文件中，CBER與行業交流了對COVID-19預防性疫苗在CMC、非臨床數據、臨床試驗、上市后安全性評價等方面的一些考慮。其中最核心的一點是：FDA要求上市的COVID-19預防性疫苗在保護效力上要至少比安慰劑高50%。（醫藥魔方）

默克和輝瑞聯合宣布，美國FDA已批準PD-L1抗體Bavencio（avelumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于一線維持治療接受含鉑化療后未進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。新聞稿指出，這是首款在3期臨床試驗中為這一患者群提供顯著總生存期改善的一線免疫療法。（藥明康德）

Ultragenyx Pharmaceutical公司宣布，美國FDA已批準Dojolvi（triheptanoin，三庚酸甘油酯）作為卡路里和脂肪酸的來源，治療通過分子診斷確認的長鏈脂肪酸氧化障礙（LC-FAOD）兒科和成人患者。LC-FAOD是一組威脅生命的罕見遺傳性疾病，患者機體無法將長鏈脂肪酸轉化為能量。（藥明康德）

輝瑞日前宣布，歐盟委員會已批準其Hedgehog通路抑制劑Daurismo（glasdegib），與低劑量化療藥物阿糖胞苷聯用，用于新診斷（無論新發或繼發）的、不適合接受標準化療的急性髓系白血病成人患者。（新浪醫藥新聞）

阿斯利康近日宣布，其靶向抗癌藥Koselugo(selumetinib)在日本被授予孤兒藥資格，用于治療1型神經纖維瘤病。（生物谷）

小野制藥近日宣布，日本厚生勞動省已批準Ongentys（opicapone）25mg片劑，這是一種新型、每日一次、口服選擇性兒茶酚-氧位-甲基轉移酶抑制劑，聯合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-鹽酸芐絲肼，用于帕金森病成人患者，改善劑末運動波動。（生物谷）

創勝集團宣布，其旗下子公司邁博斯生物自主研發的Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化單克隆抗體新藥TST001在美國開展的I 期臨床研究已順利完成首例患者給藥。（美通社）

Carmine Therapeutics （博泌生物）宣布與武田簽署一項研究合作協議，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技術（基于紅細胞外囊泡）發現、開發和商業推廣治療兩種罕見病的變革性非病毒基因療法。（醫藥魔方）