一周藥聞丨新冠疫苗研發哪家強？輝瑞1/2期結果積極，Moderna三期臨床被傳延期……

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聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問

政策方向標

本周共有3項政策發布，分別為《國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告（2020年第75號）》《國家藥監局 國家衛生健康委關于發布2020年版<中華人民共和國藥典>的公告》《國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告（2020年第46號）》。

其中，《國家藥監局 國家衛生健康委關于發布2020年版<中華人民共和國藥典>的公告》的發布最為重要。根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，并且公布了2020年版《中國藥典》目錄一部目錄、2020年版《中國藥典》目錄二部目錄、2020年版《中國藥典》目錄三部目錄、2020年版《中國藥典》目錄四部目錄。

研發新動向

本周共受理281例藥品注冊申報。以藥品類別劃分，化藥注冊申報受理數量最多，為195例，占比69.4%；生物制品注冊申報受理數量為67例，占比23.8%；中藥注冊申報受理數量為12例，占比4.3%；體外診斷試劑注冊申報受理數量為1例，占比0.4%；其他注冊申報受理數量為6例，占比2.1%。以注冊申報類型劃分，補充申請占比62.3%；新藥受理占比10.0%；仿制藥受理占比2.5%；進口藥受理占比19.2%；進口再注冊受理占比1.8%；復審受理占比0.4%；其他受理占比3.9%。

速讀社丨安進Enbrel專利勝訴 9種藥停售、召回

整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 11??條簡訊?|?建議閱讀時間? 1.5? 分鐘 政策簡報 北京明起低風險地區出京不再需要核酸陰性證明 3日，在市政府新聞辦召開疫情防控第140場例行新聞發布會上，北京市公安局相關負責人通報，7月4日0時起，對全市低風險地區人員出京，...

本周被受理注冊申報藥品最多的企業為輝瑞投資有限公司，被受理數量為13例；排名第二的企業為住友制藥（蘇州）有限公司，申報數量為10例；禮來蘇州制藥有限公司和羅氏（中國）投資有限公司共同排名第三，申報數量均為7例。

一致性評價方面，本周共計10個申請號，主要涉及阿莫西林克拉維酸鉀片、布洛芬顆粒、達肝素鈉注射液、克拉霉素片、克林霉素磷酸酯注射液、美洛昔康片、鹽酸曲美他嗪片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢地嗪鈉等9個藥品類別。其中江蘇神龍藥業股份有限公司的克林霉素磷酸酯注射液一致性評價申請號最多，數量為2例。

投融資風向

國內投融資市場方面 ，本周醫藥健康領域共發生6起投融資事件，披露總金額為14.8億元。投資標的分別為索元生物、予果生物、華民藥業、潤贏醫療、長風藥業、賽維爾生物，主要涉及生物醫藥研發、微生物測序、頭孢生產、醫療器械、吸入制劑、科研試劑等領域。其中，從披露金額來看，索元生物表現最為搶眼，獲得5.9億元的融資。

其中，索元生物是一家生物醫藥研發公司，專注于抗腫瘤領域，通過引進經臨床II、III期驗證并對部分病人有效的新藥，利用生物標記物平臺技術找到生物標記物，從而開發創新藥；予果生物是專注于微生物測序及微生物基因組大數據分析的高新技術企業；華民藥業是一家藥物生產商，形成了頭孢從原料到制劑統一生產經營的指揮平臺；潤贏醫療是一家醫療器械經銷商，主營業務為臨床診斷醫療器械、試劑以及耗材；長風藥業是一家吸入制劑藥物研發商，致力于呼吸系統吸入制劑的國際化研發、生產、市場布局，旗下在研產品線涵蓋了呼吸系統全系列產品；賽維爾生物是一家實驗服務及科研試劑生產商，專注于科研服務和科研試劑領域。

海外投融資市場方面，本周醫藥健康領域共發生5起重點投融資事件，披露總金額為4.62億美元。投資標的分別為Compass Therapeutics、Artiva Biotherapeutics、Poseida Therapeutics、Freeline Therapeutic、Bolt Biotherapeutics，主要涉及生物醫藥研發、細胞療法、基因治療、癌癥治療技術研發等領域。其中，從披露金額來看，Freeline Therapeutic表現最為搶眼，獲得1.2億美元的融資。

其中，Compass Therapeutics是一家生物醫藥研發商，主要專注于免疫腫瘤學、炎癥和自身免疫性疾病；Artiva Biotherapeutics是一家美國同種異體自然殺傷細胞療法開發商；Poseida Therapeutics是一家美國細胞免疫療法技術研發商，利用基因工程技術，為用戶提供自體和異體CAR-T免疫治療以及基因治療等服務；Freeline Therapeutics是一家生物制藥公司，開發用于治療出血性疾病和其他疾病的肝臟指導基因治療；Bolt Therapeutics是一家癌癥治療技術研發商。

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投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 內容來源：北京市疫情防控新聞發布會 北京新增病例連續5天個位數 7月2日0時至24時，北京新增報告本地確診病例2例、疑似病例1例、無癥狀感染者1例，治愈出院病例3例；無新增報告境外輸入確診病例、疑似病例、無癥...