中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，國藥中生生物技術研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動一項3期臨床試驗，以評估11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（漢遜酵母）接種于18-45歲中國女性的保護效力、安全性和免疫原性。該研究擬在中國境內入組13500例受試者。

截圖來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

HPV是一類無包膜的雙鏈環狀DNA病毒，對表皮或黏膜鱗狀上皮具有嗜性。HPV感染很常見。不過，90%以上的HPV感染可以通過自身的免疫系統將其清除，只有少部分人群因無法清除而引發持續性感染，甚至多種類型交叉感染，導致癌癥及癌前病變。其中，最為人熟知的就是宮頸癌，其它類型癌癥還有口咽癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌和肛門癌等。

迄今為止，已確定的HPV類型有100多種。研究顯示，全球大約70%-75%的宮頸癌和40%-60%的宮頸癌前病變是由HPV16、18型感染引起的。HPV疫苗是全球第一個用于預防腫瘤的疫苗。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質外殼，來引發人體的免疫力。

在中國，目前已有多款HPV疫苗獲批，包括二（雙）價、四價和九價多種類型，“價”代表了疫苗可預防的病毒種類。其中：二價疫苗可以預防HPV16、18型感染；四價疫苗可以預防HPV6、11、16、18型感染；九價疫苗可以預防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。

公開資料顯示，國藥中生生物技術研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所聯合申報的是一款11價重組HPV疫苗，擬開發用于預防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58、59和68型別相關的持續感染和生殖器疾病。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，該疫苗本次啟動的是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，旨在評估11價重組人乳頭瘤病毒疫苗接種于18-45歲中國女性的保護效力、安全性和免疫原性。該研究由廣西壯族自治區疾病預防控制中心莫兆軍主任醫師擔任主要研究者，將在4家臨床試驗機構召開，擬入組13500例受試者。

參考資料：

[1] 中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺.Retrieved May 31，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

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