【2022年6月1日/醫藥資訊一覽】四部門共同發文！開啟2022年度醫保基金飛行檢查；信達生物任命Gary Zieziula先生為董事會成員；紐福斯聘任郭曉寧博士為首席醫學官……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

四部門共同發文！開啟2022年度醫保基金飛行檢查

31日，國家醫保局、財政部、衛健委、中醫藥管理局共同發文，開啟2022年度醫保基金飛行檢查。通知顯示，定點醫療機構血液透析、高值醫用耗材（骨科、心內科）、串換項目、違反診療規范等是飛檢聚焦的重點。（國家醫保局、財政部等）

2021年度藥品審評報告：47個創新藥通過審評

1日，國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》。報告提及，2021年審評通過47個創新藥，再創歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續加快，優先審評效率大幅提高，仿制藥質量和療效一致性評價工作扎實推進，臨床試驗管理躍上新臺階，核查檢驗協調機制更加通暢，實施藥品電子通用技術文檔申報，中國上市藥品專利信息登記平臺建設運行，完成中藥“三方”抗疫成果轉化，完善符合中醫藥特點的審評技術標準體系，支持和推動中藥傳承創新發展，持續深化ICH工作，保障國家藥品監督管理局成功連任ICH管理委員會成員，發布87個技術指導原則，審評標準體系更加完備，流程導向審評體系更加科學，審評體系和審評能力現代化建設持續推進，醫藥產業創新能力和高質量發展進一步增強。（國家藥監局）

江西連續將百令膠囊等36個藥品調出雙通道名單

日前，江西省醫保局官網連續發布有關藥品調出雙通道藥品名單公示。具體名單為：“百令膠囊”、“阿卡波糖咀嚼片”、“二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）”、“度拉糖肽注射液”、“藍芩口服液”、“柴芩清寧膠囊”、“參烏益腎片”、“甘草酸單銨半胱氨酸氯化鈉注射液”、“丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液”、“硫培非格司亭注射液”、“注射用紫杉醇脂質體”、“銀杏二萜內酯葡胺注射液”、“筋骨止痛凝膠”、“茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊（茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑）”、“鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液”、“牛黃清感膠囊”、“金銀花口服液”、“利拉魯肽注射液”、“貝那魯肽注射液”、“復方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ-SF)”、“五虎口服液”、“環孢素滴眼液（Ⅱ）”、“熊膽舒肝利膽膠囊”、“海博麥布片”、“熱炎寧合劑”、“艾托格列凈片”、“牛黃清感膠囊”、“氨氯地平葉酸片（II）”、“復方氨基酸注射液（14AA-SF）”、“小兒荊杏止咳顆粒”、“射麻口服液”、“阿利沙坦酯片”、“紅花如意丸”、“如意珍寶片”、“注射用艾普拉唑鈉”、“心脈隆注射液”。（江西省醫保局）

云南省公布交易違規藥品 涉及6個品種 6家企業和3個劑型

31日，云南省藥品集中采購平臺公布了關于交易違規藥品的公告。據公告中顯示，本次涉及的藥品有6個品種，6家企業和3個劑型，并且這5家均已累計違約3次，但鑒于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的影響，本次不做暫停交易處理。涉及品種有鹽酸利多卡因注射液、馬來酸氯苯那敏片、注射用頭孢拉定、大活絡丸、鹽酸二甲雙胍腸溶片、雙氯芬酸鈉緩釋片。涉及企業有湖北天圣藥業有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、湖南科倫制藥有限公司、吉林市鹿王制藥股份有限公司、河北醫科大學制藥廠、湖南華納大藥廠股份有限公司。（云南省藥品集中采購平臺）

產經觀察

信達生物任命Gary Zieziula先生為董事會成員

1日，信達生物宣布任命Gary Zieziula先生為其董事會成員。Zieziula先生將作為獨立非執行董事，擔任信達董事會的審計委員會和戰略委員會成員。Gary Zieziula先生在醫藥行業擁有40多年的工作經驗，曾于多家跨國醫藥公司擔任重要職務，成功組建及領導團隊在歐洲及北美進行商業化活動。（新浪醫藥新聞）

紐福斯聘任郭曉寧博士為首席醫學官

1日，紐福斯生物科技有限公司宣布聘任國際臨床經驗豐富的郭曉寧博士為首席醫學官。郭博士將全面負責公司全球研發從臨床前到臨床開發工作，實施管線管理策略，參與公司整體戰略布局，把控產品管線研發的全流程。

未名生物副總經理李頵辭職

今日，未名生物發布公告表示，公司董事會近日收到公司副總經理李頵先生提交的辭職報告，李頵先生因個人原因申請辭去公司副總經理職務，辭職后李頵先生將不再擔任公司任何職務。（企業公告）

阿斯利康、賽諾菲前高管被指通過內幕交易非法獲利

日前，阿斯利康前高管Hugues Joublin因為涉嫌利用內幕交易獲利，而成為了美國證券交易委員會（SEC）的訴訟目標。根據SEC發出的信息顯示，Hugues Joublin博士被指控：利用提前了解到阿斯利康將與第一三共達成巨額交易的內幕消息，私自購買了價值20,000美元的股票進行非法牟利。就在幾天前，SEC指控另一名賽諾菲高管利用其先前知曉了賽諾菲將以19億美元收購生物技術公司Kadmon的內幕消息，通過股票交易從中非法獲利。SEC表示，Frank Glassner通過購買Kadmon股票涉嫌非法獲利高達405,000美元。（新浪醫藥新聞）

高視醫療赴港上市

1日，據港交所披露，高視醫療科技有限公司向港交所主板提交上市申請，大摩、海通國際為其聯席保薦人。值得注意的是，該公司曾于2021年11月28日向港交所主板遞交過上市申請，后已失效。（新浪醫藥新聞）

多禧生物與楊森就ADC藥物達成合作和許可協議

1日，多禧生物宣布與強生公司旗下楊森達成合作和許可協議。根據該協議規定，多禧生物將應用其獨有的ADC創新平臺與楊森所提供的獨有抗體，雙方將就至多5個靶點開發新型ADC藥物。強生創新協助促成該合作協議，強生創新旗下投資公司-JJDC也對多禧生物進行了股權投資。（新浪醫藥新聞）

藥聞醫訊

SMA口服療法Evrysdi獲FDA批準新適應癥

今日，羅氏旗下基因泰克宣布，美國FDA已經批準其口服療法Evrysdi（risdiplam）擴展使用人群，用于治療年齡為2個月以下的脊髓性肌萎縮癥（SMA）患兒。新聞稿指出，Evrysdi已經獲批用于治療所有年齡段的兒童和成人SMA患者。（藥明康德）

信達生物「阿達木單抗」生物類似藥獲批2項新適應癥

1日，信達生物宣布，其開發的全人源化重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體蘇立信（阿達木單抗生物類似藥）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準兩項新適應癥，用于成人和兒童克羅恩病的治療，這也是該產品獲批的第七和第八項適應癥。（新浪醫藥新聞）

賽諾菲/再生元Dupixent結節性癢疹適應癥獲FDA優先審評

日前，賽諾菲/再生元Dupixent在獲FDA批準治療嗜酸性食管炎一周后，又獲得了結節性癢疹適應癥的優先審評資格。如果該項定于9月30日公布的審批通過，Dupixent將成為首個獲FDA批準治療此疾病的藥物。（新浪醫藥新聞）

放射性抗體療法獲FDA優先審評資格 治療神經母細胞瘤

今日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，FDA授予該公司在研放射性抗體療法Omblastys（omburtamab）的生物制品許可申請優先審評資格，用于治療神經母細胞瘤兒科患者出現的中樞神經系統/軟腦膜轉移瘤。Omburtamab是一款放射性碘標記的抗體療法，靶向腫瘤抗原B7-H3。FDA預計在今年11月30日之前做出回復。（藥明康德）

浙江醫藥左氧氟沙星片收到英國藥品和健康產品管理局上市許可

1日，浙江醫藥發布公告稱，于近日收到英國藥品和健康產品管理局核準簽發的左氧氟沙星片 250mg、500mg 兩個規格的上市許可。左氧氟沙星屬于喹諾酮類抗菌素，適用于敏感菌所致的呼吸系統感染、泌尿系統感染、生殖系統感染、皮膚軟組織感染、腸道感染及其它感染。（企業公告）

哈三聯克林霉素磷酸酯注射液通過一致性評價

1日，哈三聯發布公告稱，克林霉素磷酸酯注射液通過一致性評價，主要適用于由敏感厭氧菌引起的嚴重感染。（企業公告）

麗珠集團：纈沙坦膠囊通過仿制藥一致性評價

1日，麗珠集團發布公告稱，全資子公司麗珠制藥廠生產的纈沙坦膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價。纈沙坦膠囊是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保發〔2021〕50號）甲類品種，用于治療輕、中度原發性高血壓。（企業公告）

沃森/艾博mRNA疫苗最新臨床數據公布

31日，medRxiv平臺發布了一篇文章（預印本），公布了艾博/沃森mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）在中國成人中異源加強免疫的免疫原性和安全性數據。結果表明，ARCoVaX在中和抗體方面優于滅活疫苗，安全性可控，可作為異源加強針在中國使用。（醫藥魔方）

Axsome重度抑郁癥藥物3期臨床試驗結果積極

31日，Axsome Therapeutics宣布，其治療重度抑郁癥的藥物AXS-05（右美沙芬-安非他酮）的一項關鍵GEMINI 3期臨床試驗結果在《臨床精神病學》雜志上發表。研究結果顯示：與安慰劑相比，患者在接受AXS-05治療1周后顯示出快速、實質性和統計學意義上顯著的抗抑郁療效。（新浪醫藥新聞）

安進RNAi療法olpasiran二期結果積極

31日，安進宣布olpasiran在針對脂蛋白(a)增高的II期OCEAN(a)-DOSE研究中獲得積極的關鍵結果。OCEAN(a)-DOSE研究納入了281例脂蛋白(a)超過150nmol/L（中位水平260nmol/L）并且具有動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)癥狀的患者。結果顯示，患者第36周和第48周的脂蛋白(a)水平下降超過90%，在多個劑量中觀察到一致的效果。治療期間未發現新的安全性事件。（醫藥魔方）

先聲藥業3CL口服小分子新冠藥提前完成I期研究

1日，據山東省千佛山醫院官網消息，先聲藥業3CL口服小分子新冠藥SIM0417（SSD8432）在健康成年受試者中單次/多次給藥后的安全性、耐受性及藥代動力學的I期臨床研究完成了最后一例受試者給藥及院內觀察。本研究主要研究者趙維主任表示：在雙方共同努力下，SIM0417的I期研究提前完成末例患者給藥，藥物安全性良好，沒有出現與SIM0417相關聯的停藥事件。（新浪醫藥新聞）

天境生物宣布伊坦長效生長激素3期注冊臨床試驗已完成患者入組

31日，天境生物宣布其高度差異化的長效重組人生長激素伊坦生長激素（eftansomatropin alfa，TJ101）的中國3期注冊臨床試驗已完成全部患者入組。該試驗采用每周一次給藥，是針對患有兒童生長激素缺乏癥的患兒開展的3期TALLER研究，主要研究終點為年化生長速率。（新浪醫藥新聞）

國藥中生11價HPV疫苗在中國啟動3期臨床

今日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，國藥中生生物技術研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動一項3期臨床試驗，以評估11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（漢遜酵母）接種于18-45歲中國女性的保護效力、安全性和免疫原性。該研究擬在中國境內入組13500例受試者。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

復宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗啟動臨床

30日，Insight數據庫顯示，復宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301在國內啟動臨床。HLX301是復宏漢霖自主研發的創新PD-L1/TIGIT雙特異性抗體，擬用于多種晚期實體瘤治療。其中TIGIT結合域來源于公司人源化羊駝重鏈可變區單域抗體 (VHH) 噬菌體展示庫篩選出的對TIGIT具有高親和力、高特異性的VHH片段。（Insight數據庫）

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