文 | Osher

近日，HPV疫苗行業(yè)風(fēng)光無兩。

沃森生物二價HPV疫苗首批產(chǎn)品獲批簽發(fā)證明、GSK HPV疫苗兩劑次接種程序在華獲批、默沙東針對9-14歲中國女孩啟動九價HPV疫苗III期臨床研究、國藥中生11價HPV疫苗在中國啟動3期臨床……國內(nèi)相關(guān)消息不斷，使HPV疫苗受到極大關(guān)注和熱議。

對于全民火熱的HPV疫苗，衛(wèi)健委最新表示，總體上看，HPV疫苗依然處于供不應(yīng)求狀態(tài)，我國適齡女性HPV疫苗接種率較低，下一步將逐步解決HPV疫苗供應(yīng)不足等問題。

一系列HPV疫苗重磅新進(jìn)展，將如何攪動現(xiàn)有的HPV疫苗資本市場和行業(yè)格局呢？

賽道逐漸白熱化

國內(nèi)二價HPV疫苗市場初現(xiàn)“三足鼎立”

目前，國內(nèi)二價HPV疫苗市場競爭最為激烈。

在我國獲批的5款HPV疫苗里，有3款為二價HPV疫苗，分別為萬泰生物的二價疫苗馨可寧、沃森生物二價疫苗沃澤惠、英國葛蘭素史克（GSK）的二價疫苗希瑞適，剩余兩款則為美國默沙東的四價疫苗和九價疫苗。

最初，國內(nèi)HPV疫苗市場被跨國藥企所壟斷，直到2019年年底，萬泰生物二價疫苗獲NMPA批準(zhǔn)，成為首個獲批上市的國產(chǎn)宮頸癌疫苗，才打破此前國產(chǎn)HPV疫苗空白局面。

在二價HPV疫苗市場，萬泰生物迅速憑借更低的價格及更充足的產(chǎn)量，實(shí)現(xiàn)后來者居上。中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年中國HPV疫苗市場，萬泰生物二價HPV疫苗占比為65%，GSK占比僅為5%。

單從定價上來看，以接種萬泰生物馨可寧為例，單劑次329元/針。而GSK希瑞適的每支價格就在600元左右，遠(yuǎn)高于國產(chǎn)二價疫苗。

賽道逐漸變得白熱化的同時，也吸引著更多國產(chǎn)藥企入局。今年3月24日，國家藥監(jiān)局顯示，沃森生物二價HPV疫苗正式獲批，成為第二款獲批上市的國產(chǎn)二價HPV疫苗。5月25日，沃森生物公布其二價HPV疫苗首批產(chǎn)品獲得批簽發(fā)證明的公告，這也意味著第二款國產(chǎn)HPV疫苗的正式上市銷售。（更多報道點(diǎn)擊：《餅有多大？第2款國產(chǎn)二價HPV疫苗獲批上市！千億HPV疫苗市場被誰瓜分？》）

自此，GSK希瑞適、萬泰生物馨可寧以及沃森生物沃澤惠或?qū)⑿纬伞叭愣αⅰ钡木置妫苯诱归_廝殺。

二價HPV疫苗價格戰(zhàn)打響

誰能率先突圍？

隨著國內(nèi)二價HPV疫苗市場份額逐漸為國產(chǎn)藥企傾斜，原本占盡優(yōu)勢的GSK二價疫苗自然受到不小沖擊，開始率先發(fā)力。

5月30日，GSK宣布，根據(jù)NMPA審評結(jié)果，其二價HPV疫苗希瑞適適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準(zhǔn)。由此，希瑞適成為中國獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個進(jìn)口HPV疫苗。

GSK此舉有何意義？就接種劑次而言，萬泰生物馨可寧9至14歲的女孩僅需接種2劑次，全程費(fèi)用為658元；如果為14周歲以上接種，則需接種3劑次，全程費(fèi)用為987元。而此前，GSK希瑞適接種程序?yàn)槿齽探臃N費(fèi)用為1740元。

此次，希瑞適成為中國獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個進(jìn)口HPV疫苗，接種劑次變少，自然所需費(fèi)用也會變少。對GSK希瑞適搶占國內(nèi)市場而言，自然大有裨益。

值得注意的是，今年4月份，世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略專家組建議HPV疫苗接種一劑次已足夠，在當(dāng)時也引起了較大爭議。（詳情點(diǎn)擊《深度分析 | 一條建議大殺四方！HPV疫苗接種規(guī)則要改？默沙東、智飛、萬泰回應(yīng)……》）

與此同時，沃森生物二價HPV疫苗沃澤惠也角逐而來，默默打起價格戰(zhàn)。

根據(jù)近日公布的南京市二價HPV政府采購結(jié)果，沃森生物以246元/支擬中標(biāo)價格中標(biāo)2.24萬支的量，萬泰生物則以329元/支擬中標(biāo)價格中標(biāo)0.96萬支的量。就上述采購結(jié)果而言，沃森生物二價疫苗價格低于萬泰生物。

針對上述情況，萬泰生物發(fā)布公告稱，其二價HPV疫苗的年產(chǎn)能達(dá)3000萬支。2021年，其二價HPV疫苗的銷量超過1000萬支，政府采購量占比為1.5%。萬泰生物進(jìn)一步解釋道，其二價HPV疫苗自上市以來，主要供應(yīng)自費(fèi)市場，各地方政府自主針對特定年齡段免費(fèi)自愿接種的采購量占比較小，對于該公司的營業(yè)收入影響有限。

雖然如此，連日來，在二級市場上，萬泰生物股價有所下跌。截止今日收盤，萬泰生物報125.48元/股，下跌2.16%，總市值為1104億。

高價疫苗在研賽道激烈

先發(fā)于人的默沙東躺不平？

相對于二價HPV疫苗，高價HPV疫苗則更為搶手。目前，雖然只獲批了默沙東的九價HPV疫苗（Gardasil 9），但在研者甚眾。

就九價賽道而言，便涌入了不少國產(chǎn)選手。據(jù)不完全統(tǒng)計，博唯生物、萬泰生物、瑞科生物等九價疫苗均處于III期臨床階段，正緊鑼密鼓的進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其中，康樂衛(wèi)士九價疫苗還擴(kuò)展了男性相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究，現(xiàn)處于I期臨床階段。

而先發(fā)于人的默沙東也并未躺平，開始了擴(kuò)大Gardasil 9適應(yīng)癥的征途。5月31日，默沙東宣布，針對9-14歲中國女孩啟動九價HPV疫苗（Gardasil 9）III期臨床研究。

Gardasil 9是由默沙東開發(fā)的一款九價HPV疫苗，已獲FDA批準(zhǔn)用于9-45歲人群（男性和女性）預(yù)防HPV相關(guān)疾病。2018年4月，該產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，用于16-26歲女性的預(yù)防接種。自上市以來，Gardasil 9在國內(nèi)供不應(yīng)求。

此次啟動的針對9-14歲中國女孩，意在擴(kuò)大中國適用人群。這是一項(xiàng)隨機(jī)開放、平行分組的III期臨床，以三劑免疫程序接種九價HPV疫苗（V503）的20至26歲中國女性為對照，在9至14歲中國女孩中評價V503兩劑免疫程序的免疫原性和安全性，計劃招募1500名9至26歲女性。此外，2021年底和2022年初，默沙東登記了Gardasil 9針對9-45歲中國男性的2項(xiàng)III期臨床。

與此同時，涵蓋更多HPV病毒型的十一價、十四價也開始招攬更多選手。6月1日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，國藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已啟動一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，以評估11價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（漢遜酵母）接種于18-45歲中國女性的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。該研究擬在中國境內(nèi)入組13500例受試者。

隨著國內(nèi)HPV疫苗陸續(xù)獲批上市，供需緊張的局面將會得到進(jìn)一步緩解，市場也將重新洗牌。而各地政府陸續(xù)開展的免費(fèi)接種計劃也將為HPV疫苗打開市場，政策青睞的同時，再加上國內(nèi)企業(yè)加緊布局，HPV疫苗產(chǎn)能將逐步釋放。

HPV疫苗賽道，無疑已成為一個香餑餑。

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