免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則：為規(guī)范和指導(dǎo)免疫細胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（施行）》。 根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布。本指導(dǎo)原則適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的免疫細胞治療產(chǎn)品，主要適用于上市申請階段的藥學(xué)研究。

CDE

深圳首例商用CAR-T細胞治療淋巴瘤患者順利出院：深圳的72歲戴阿姨確診為彌漫性大B細胞淋巴瘤二次復(fù)發(fā)。在近乎喪失治療信心時，她被家人送往北京大學(xué)深圳醫(yī)院血液內(nèi)科接受CAR-T細胞治療，令她和家人欣喜異常的是，治療預(yù)后良好、遠超預(yù)期。戴阿姨也成為了自2021年6月中國首個CAR-T細胞治療藥品獲批正式上市后，深圳首例接受該藥品治療并獲得緩解的淋巴瘤患者。

深圳晚報

CAR-T產(chǎn)品治療NMOSD疾病臨床申請獲受理：國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基侖賽注射液，?？商K?，研發(fā)代號CT103A）新增擴展適應(yīng)癥抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗申請（IND），這是全球第一個CAR-T在NMOSD疾病領(lǐng)域的IND申請。

證券之星

全球首款CAR-T療法獲批新適應(yīng)證：諾華公司宣布美國 FDA 加速批準了公司旗下的 CAR-T 療法 Kymriah擴展適應(yīng)證，為接受過兩種以上全身性治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者提供治療，這是經(jīng)過了 FDA 批準的Kymriah 的第三項適應(yīng)證，也是在成人/兒童適用療法中唯一獲批的 CAR-T 細胞療法。

億歐網(wǎng)

發(fā)現(xiàn)與COVID-19重癥關(guān)聯(lián)的免疫細胞：芝加哥大學(xué)、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心和香港大學(xué)等機構(gòu)的研究人員發(fā)現(xiàn)，人體內(nèi)巨噬細胞的類型可能決定了他們在應(yīng)對COVID-19時發(fā)生嚴重炎癥的可能性。在感染COVID-19時，肺部已激活M1巨噬細胞的人更有可能因病毒發(fā)展成非常嚴重的炎癥。老年人和有基礎(chǔ)疾?。ū热绺哐獕汉吞悄虿。┑娜丝赡苡休^高水平的M1巨噬細胞，他們也的確更容易發(fā)展成重癥。

Nature Communications

免疫細胞提供更好的肺癌生存率：英國倫敦國王學(xué)院以及弗朗西斯·克里克研究所和倫敦大學(xué)等的科學(xué)家們發(fā)表一項重要研究，探討了一群特殊類型的免疫細胞—(γδ) T 細胞在肺癌中的作用，結(jié)果表明，該細胞水平越高，肺癌患者手術(shù)后保持無癌狀態(tài)的機會更大。該項研究也于近期發(fā)表于國際頂級期刊《自然·癌癥》上。

Nature Cancer

γδT細胞療法公布最新進展：Adicet公布了其同種異體CAR-γδT細胞療法ADI-001用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的早期臨床數(shù)據(jù)，該療法完全緩解率為67%，初步耐用性數(shù)據(jù)為陽性，安全性和耐受性良好。ADI-001通過CD20 CAR、γδT細胞先天性免疫和T細胞內(nèi)源性細胞毒性受體靶向惡性B細胞。經(jīng)CD20 CAR工作改造的γδT細胞已經(jīng)在臨床前模型中顯示出有效的抗腫瘤活性，能夠長期控制腫瘤生長。

醫(yī)麥客

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