一、國(guó)內(nèi)企業(yè)

1、信達(dá)與馴鹿生物共同開(kāi)發(fā)的伊基侖賽注射液NDA獲NMPA受理。信達(dá)生物與馴鹿生物共同宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理由雙方合作開(kāi)發(fā)的伊基侖賽注射液（信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI326；馴鹿生物研發(fā)代號(hào)：CT103A）治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的上市許可申請(qǐng)（NDA）。伊基侖賽注射液是國(guó)內(nèi)第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，2021年2月獲得NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）授予“突破性治療藥物（BTD）”認(rèn)定。此次NDA的遞交是基于伊基侖賽注射液一項(xiàng)1/2期注冊(cè)性臨床的研究結(jié)果：伊基侖賽注射液在人體內(nèi)顯示出優(yōu)異的安全性和有效性， 全人源的BCMA抗體序列使其擁有極低的免疫原性，并長(zhǎng)效持久的在體內(nèi)擴(kuò)增和存續(xù)，有望成為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的突破性治療手段。

2、FDA批準(zhǔn)傳奇生物CAR-T治療實(shí)體瘤的IND申請(qǐng)。傳奇生物宣布FDA已批準(zhǔn)其新藥LB1908臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，以評(píng)估其在美國(guó)的I期臨床試驗(yàn)。LB1908是在研的CAR-T療法，通過(guò)高親和力VHH抗體選擇性靶向Claudin18.2，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性胃癌、食管癌(包括胃食管連接部)或胰腺癌成人患者。這項(xiàng)I期、首次人體、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心臨床研究旨在評(píng)估LB1908的安全性和耐受性，并確定II期的推薦劑量，評(píng)估其初步療效。

3、科濟(jì)藥業(yè)公布CT041中美注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。科濟(jì)藥業(yè)在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上展示了兩篇關(guān)于CT041（一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白質(zhì)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品）的研究結(jié)果的海報(bào)，其包含了（1）在美國(guó)進(jìn)行的針對(duì)晚期胃癌和胰腺癌患者的多中心1b期試驗(yàn)的結(jié)果，和（2）在中國(guó)進(jìn)行的針對(duì)晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者的Ib/II期CT041試驗(yàn)的安全性和初步療效結(jié)果。結(jié)果顯示：（1）在經(jīng)歷過(guò)多線(xiàn)治療的胃癌中，CT041 CLDN18.2 CAR-T細(xì)胞與歷史治療方案相比，可能有顯著的抗腫瘤活性改善。（2）初步研究結(jié)果表明，CT041在接受過(guò)治療的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者中具有可控的安全性/耐受性和有前景的抗腫瘤療效。

4、加科思公布KRAS G12C抑制劑JAB-21822非小細(xì)胞肺癌一期臨床數(shù)據(jù)。加科思藥業(yè)在2022 ASCO首次公布KRAS G12C抑制劑JAB-21822的一期臨床數(shù)據(jù)。一期臨床數(shù)據(jù)顯示，截至2022年4月1日共入組72例晚期實(shí)體瘤患者，其中有療效評(píng)估的KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者共32例，客觀(guān)緩解率（ORR）為56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）為90.6%（29/32）。在每日400毫克及每日800毫克的劑量組中，客觀(guān)緩解率為66.7%（8/12），疾病控制率為100%（12/12）。JAB-21822是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑，目前已在中國(guó)、美國(guó)及歐洲多國(guó)啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)，包括作為一線(xiàn)療法單藥治療STK11共突變非小細(xì)胞肺癌，以及與SHP2抑制劑、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯(lián)合用藥。

5、諾誠(chéng)健華發(fā)布奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的最新數(shù)據(jù)。諾誠(chéng)健華在2022年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(huì)（EULAR）上報(bào)告了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的最新數(shù)據(jù)，研究旨在評(píng)估奧布替尼用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的輕中度SLE患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效學(xué)（PD）、初步療效和生物標(biāo)志物。研究顯示奧布替尼治療的SLE患者總體耐受性良好，所有劑量療效呈劑量依賴(lài)性的改善趨勢(shì)，且均可達(dá)到近100%的BTK靶點(diǎn)占有率，可持續(xù)24小時(shí)；此外，還觀(guān)察到尿蛋白、抗雙鏈DNA抗體、免疫球蛋白G和總B細(xì)胞減少趨勢(shì)，以及補(bǔ)體C4增加的生物信號(hào)。奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類(lèi)新藥，旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病，2020年12月在中國(guó)有條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展以?shī)W布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

二、海外企業(yè)

1、阿斯利康和第一三共公布Enhertu治療HER2低表達(dá)的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。阿斯利康和第一三共在2022 ASCO上報(bào)告了抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu在治療HER2低表達(dá)的不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的DESTINY-Breast04的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，顯示在HR陽(yáng)性，HER2低表達(dá)的患者群體中，Enhertu與化療相比，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%（HR=0.51，p<0.001），Enhertu組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為10.1個(gè)月，化療組為5.4個(gè)月。HER2陰性患者的數(shù)量龐大，占乳腺癌患者的比例高達(dá)50%；與靶向HER2的抗體療法相比，Enhertu不需要通過(guò)抑制HER2活性產(chǎn)生療效，腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的HER2引導(dǎo)ADC將細(xì)胞毒性藥物遞送到細(xì)胞內(nèi)部的信號(hào)，使它可能在HER2表達(dá)水平腳低的腫瘤中產(chǎn)生效果。

2、默克KEYTRUDA 輔助治療在切除的 IIB 期或 IIC 黑色素瘤患者中顯示出無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期改善。默克在2022 ASCO上報(bào)告了KEYTRUDA (pembrolizumab) 在切除的 IIB 期或 IIC 黑色素瘤患者中的3期KEYNOTE-716研究結(jié)果，顯示與安慰劑相比，KEYTRUDA 的無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期 (DMFS) 和無(wú)復(fù)發(fā)生存期 (RFS)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善?；?KEYNOTE-716，KEYTRUDA 獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)和歐盟 CHMP 積極意見(jiàn)，用于 12 歲及以上完全切除的 IIB 期和IIC 期黑色素瘤患者的輔助治療。

3、武田公布TAK-573治療轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ib/II期研究數(shù)據(jù)。武田在2022 ASCO中公布TAK-573治療轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ib/II期研究中的劑量遞增階段的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性、藥效學(xué)(PD)和初步療效數(shù)據(jù)。在劑量遞增階段，2例患者在cycle 1的1.5mg/kg劑量水平發(fā)生了DLT；1例基線(xiàn)骨浸潤(rùn)患者發(fā)生了4級(jí)血小板減少，1例患者發(fā)生了3級(jí)意識(shí)模糊。截至2021年11月， 81%的患者報(bào)告的TRAE包括輸注相關(guān)反應(yīng)(52.4%)、寒戰(zhàn)(47.6%)和惡心(33.3%)；42.9%的患者報(bào)告的≥3級(jí)TRAE包括中性粒細(xì)胞減少癥(14.3%)和高血壓(9.5%)。TAK-573是一款first-in-class的免疫靶向減毒細(xì)胞因子，旨在將減毒干擾素α-2b(IFNα2b)片段遞送至表達(dá)CD38腫瘤細(xì)胞，不但能夠直接殺死癌細(xì)胞，而且能夠激活CD8陽(yáng)性T細(xì)胞。

4、禮來(lái)和勃林格殷格翰公布Jardiance最新 (EMPRISE) 真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)。禮來(lái)和勃林格殷格翰近期公布了Jardiance的最新 (EMPRISE) 真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)，顯示在醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的人群中，與二肽基肽酶（DPP-4）抑制劑相比，全因死亡率的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了 40%；與胰高血糖素樣肽 1 (GLP-1) 受體激動(dòng)劑相比，風(fēng)險(xiǎn)降低了 30%。這些 EMPRISE 最終分析的數(shù)據(jù)補(bǔ)充了具有里程碑意義的 EMPA-REG OUTCOME試驗(yàn)的結(jié)果。Jardiance （恩格列凈）是高選擇性的SGLT-2抑制劑，擁有獨(dú)特的不依賴(lài)胰島素的降糖途徑，即通過(guò)減少葡萄糖在腎臟的重吸收從尿中直接排糖。除具有明確的降糖效果外，還能帶來(lái)減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。預(yù)計(jì)在2022到2024年，Jardiance將保持銷(xiāo)售強(qiáng)勁增長(zhǎng)趨勢(shì)。

5、強(qiáng)生公布teclistamab的1/2 期 MajesTEC-1 研究的最新療效和安全性結(jié)果。強(qiáng)生在2022 ASCO公布了靶向BCMA和CD3雙抗 teclistamab的最新研究數(shù)據(jù)，在一項(xiàng)多隊(duì)列、開(kāi)放標(biāo)簽、1/2 期 MajesTEC-1 研究，評(píng)估teclistamab在接受過(guò)至少三種治療線(xiàn)的 RRMM 患者中的安全性和有效性。截至 2022 年 3 月，165 名患者接受了teclistamab 皮下 (SC) 治療，在中位隨訪(fǎng)14.1 個(gè)月 (0.26–24.4) 時(shí)，在三藥難治的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中觀(guān)察到總緩解率 (ORR) 為 63%，39.4% 的患者中達(dá)到完全緩解 (CR) 或更好的療效，這些結(jié)果也同時(shí)在線(xiàn)發(fā)表在新英格蘭雜志上。

三、合作交易

1、齊魯制藥與晶泰科技聯(lián)合開(kāi)發(fā)高難度靶點(diǎn)小分子藥物。6月6日，晶泰科技宣布已與中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)引領(lǐng)者齊魯制藥就抗腫瘤高難度靶點(diǎn)達(dá)成合作。合作雙方將以First in class為目標(biāo)，聚焦惡性腫瘤領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求，為惡性腫瘤治療帶來(lái)更多源頭創(chuàng)新動(dòng)力和更先進(jìn)有效的臨床治療方案。根據(jù)協(xié)議，晶泰科技將利用人工智能、高精度計(jì)算化學(xué)等前沿技術(shù)和算法，對(duì)難成藥靶點(diǎn)進(jìn)行降維處理，變成可以成藥，篩選出苗頭化合物；再結(jié)合高效的化學(xué)合成能力、生物測(cè)試平臺(tái)以及經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展包括藥物分子設(shè)計(jì)、化學(xué)合成、生物測(cè)試等在內(nèi)的藥物發(fā)現(xiàn)一體化工作。齊魯制藥將繼續(xù)憑借其扎實(shí)的研發(fā)生產(chǎn)實(shí)力和穩(wěn)健的市場(chǎng)推廣能力，加速推進(jìn)抗腫瘤小分子藥物的臨床推進(jìn)及商業(yè)化工作。

2、Foundation Medicine 宣布與 Arvinas 達(dá)成戰(zhàn)略合作。Foundation Medicine 是全球知名癌癥基因檢測(cè)分析公司，近日宣布與Arvinas 達(dá)成戰(zhàn)略合作。合作的最初目標(biāo)是將FoundationOne Liquid CDx 開(kāi)發(fā)作為 Bavdegalutamide (ARV-110) 的伴隨診斷。ARV-110是靶向雄激素受體（AR）的PROTAC蛋白質(zhì)降解劑，通過(guò)將E3泛素連接酶募集到AR附近，給AR加上泛素標(biāo)簽，引導(dǎo)它們被蛋白酶體降解，目前正在開(kāi)發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

四、醫(yī)藥行業(yè)投融資

1、2022年6月6日，蘇州邦器生物宣布已完成數(shù)千萬(wàn)元A輪融資。本輪融資由敦行資本領(lǐng)投，接力基金跟投；募集資金用于產(chǎn)品管線(xiàn)擴(kuò)充、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、以及項(xiàng)目的快速推進(jìn)。邦器生物成立于2020年，產(chǎn)品覆蓋自免&過(guò)敏診斷的儀器和試劑，布局了健全的產(chǎn)品線(xiàn)，組建了含研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)&質(zhì)量、供應(yīng)鏈和銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈團(tuán)隊(duì)，形成了強(qiáng)大的核心競(jìng)爭(zhēng)力。邦器生物產(chǎn)品在立足主流檢測(cè)方法學(xué)的同時(shí)，提前布局了多種方法學(xué)檢測(cè)平臺(tái)、拓展上游原料開(kāi)發(fā)和下游應(yīng)用場(chǎng)景。

2、2022年6月6日，數(shù)垚科技宣布完成數(shù)千萬(wàn)元首輪融資。本輪融資由金沙江創(chuàng)投領(lǐng)投，真格基金、紅杉中國(guó)跟投，源壹資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。數(shù)垚科技是一家致力于讓臨床研究變得更有價(jià)值的科技型創(chuàng)新企業(yè)，以醫(yī)院為中心，提供一站式、全流程臨床試驗(yàn)數(shù)字化綜合解決方案；利用先進(jìn)的微服務(wù)云原生、大數(shù)據(jù)及AI等數(shù)字化技術(shù)，賦能醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)一站式數(shù)字化臨床試驗(yàn)的目標(biāo)，為申辦方提供高質(zhì)量、低成本、高效率的價(jià)值服務(wù)平臺(tái)。

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