【2022年6月8日/醫藥資訊一覽】全球首個CD20/CD3雙抗獲批上市;北京豐臺兩家核酸檢測機構因多收費被罰;嘉和美康擬將全資子公司90%股權轉讓 任命夏軍為董事長……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

財政部等三部門進一步明確商業健康保險個人所得稅優惠政策適用保險產品范圍

8日，財政部、 稅務總局、銀保監會發布《關于進一步明確商業健康保險個人所得稅優惠政策適用保險產品范圍的通知》。其中,“關于商業健康保險產品的規范和條件”中所稱符合規定的商業健康保險產品，其具體產品類型以及產品指引框架和示范條款由銀保監會商財政部、稅務總局確定。新的產品發布后，此前有關產品的規定與新的規定不一致的，按照新的規定執行。(財政部、 稅務總局、銀保監會)

北京豐臺兩家核酸檢測機構因多收費被罰

北京市市場監督管理局網站消息，北京京通時代健康管理有限公司與北京漢方和壽堂中醫醫學研究院（有限合伙）分別因提供新型冠狀病毒核酸檢測服務收費標準不執行政府指導價被處以罰沒共計25萬余元。(北京市市場監督管理局)

產經觀察

嘉和美康擬將全資子公司90%股權轉讓 任命夏軍為董事長

8日，嘉和美康發布公告稱，擬將全資子公司北京嘉和美康醫用設備有限公司90%股權以845萬元轉讓給郭峰、劉建飛、婁志方、武亞東、張曼。本次交易完成后，嘉和美康對嘉和設備持股股權比例降至10%，對嘉和設備不形成控制。嘉和美康擬授權管理層具體辦理與出售相關的全部事宜，簽署全部對外法律文件。同日，嘉和美康發布公告稱，全體董事一致同意選舉夏軍擔任其第四屆董事會董事長，任期自第四屆董事會第一次會議審議通過之日起至第四屆董事會任期屆滿之日止。(企業公告)

奇正藏藥獨立董事杜守穎辭職

8日，奇正藏藥發布公告稱，董事會近日收到獨立董事杜守穎的辭職報告。據悉，杜守穎在奇正藏藥連續擔任獨立董事已滿六年，因此申請辭去公司獨立董事職務及董事會下設各專門委員會相關職務，辭職后不再擔任公司及控股子公司任何職務。(企業公告)

BMS就阻礙HIV仿制藥競爭指控1100萬美元和解

7日，盡管并未承認有任何不正當行為，百時美施貴寶同意支付1100萬美元，以了結一項在加利福尼亞地方法院提起的訴訟。該訴訟聲稱BMS參與了吉利德和楊森等其他制藥公司的非法計劃，試圖阻礙來自HIV仿制藥的競爭以獲得利益。（新浪醫藥新聞）

輝瑞投資1.2億美元加大新冠口服藥產能建設

輝瑞公司近日表示，將在美國密歇根州的原有基礎上繼續擴產能，向位于該州卡拉馬祖占地1300英畝（約526公頃）的制造工廠投入1.2億美元，用于生產Paxlovid關鍵成分nirmatrelvir的活性醫藥物成分（API）和起始物料（RSM）。輝瑞預計此次擴建將創造超過250個的工作崗位。（醫藥魔方）

皓元醫藥擬收購藥源藥物100%股權

8日，皓元醫藥發布公告稱，擬通過發行股份及支付現金方式購買WANGYUAN（王元）、上海源盟、啟東源力和寧波九勝持有的藥源藥物100%股權，以及向公司控股股東安戌信息發行股份募集配套資金不超過5000萬元。本次交易價格為4.1億元。(企業公告)

藥聞醫訊

全球首個CD20/CD3雙抗獲批上市

8日，羅氏宣布，歐盟委員會已授予CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體Lunsumio（mosunetuzumab）的有條件上市許可，用于治療先前至少接受過兩次系統治療的復發性或難治性 (R/R) 濾泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。(醫藥魔方)

再生元/賽諾菲Dupixent獲批治療嬰幼兒特應性皮炎患者

今日，再生元和賽諾菲宣布，美國FDA已批準度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治療6個月到5歲的中重度特應性皮炎兒科患者。（藥明康德）

Veru向FDA提交sabizabulin緊急使用授權申請

7日，Veru宣布，已向FDA提交sabizabulin（bisindole）的緊急使用授權申請（EUA），用于治療中重度新冠住院患者。(醫藥魔方)

Novavax新冠疫苗即將獲FDA批準上市

7日，美國FDA疫苗和相關生物制品咨詢委員會以21票贊成 VS 0票反對、1票棄權的投票結果，建議批準Novavax研發的COVID-19疫苗。接下來，Novavax研發的COVID-19疫苗將被提交給美國FDA，而該機構很可能直接會向其授予緊急使用授權（EUA）。（新浪醫藥新聞）

國藥現代：注射用頭孢呋辛鈉獲境外上市許可

今日,國藥現代公告，控股孫公司DALIPharmaGmbH收到馬耳他藥政監督管理局核準簽發的注射用頭孢呋辛鈉(750mg/1500mg)的上市許可。注射用頭孢呋辛鈉是臨床常用的一種抗菌藥物，主要用于敏感細菌引起的感染。(企業公告)

四川匯宇普樂沙福注射液斬獲英國首仿

7日，匯宇制藥發布公告稱，全資子公司Seacross Pharmaceuticals的普樂沙福注射液在英國獲得注冊批件，是首家在英國獲得該仿制藥批準的企業。普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子聯用，適用于非霍奇金淋巴瘤和多發性骨髓瘤患者動員造血干細胞進入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。(企業公告)

康諾亞生物抗IL-4Rα單抗擬納入突破性治療品種 治療特應性皮炎

7日，CDE官網公示，康諾亞生物申報的CM310重組人源化單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種，針對適應癥為中重度特應性皮炎。公開資料顯示，CM310是康諾亞生物自主研發的抗IL-4Rα人源化單抗。此前，該藥已經在治療中重度特應性皮炎的2b期臨床研究中達到關鍵終點。（CDE）

通化東寶利拉魯肽注射液上市許可注冊申請獲受理

8日，通化東寶發布公告稱，于近日收到國家藥監局下發的關于利拉魯肽注射液上市許可注冊申請的受理通知書。利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體， 促進胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進入中國市場，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用，減肥適應癥產品（Saxenda）于2014年12月在美國上市。(企業公告)

羅氟司特泡沫劑治療脂溢性皮炎III期研究成功

6日，Arcutis Biotherapeutics宣布，ARQ-154 (羅氟司特泡沫)用于治療青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的關鍵III期STRATUM研究獲得積極結果。該研究達到了主要終點，80.1%接受ARQ-154治療的患者在第8周達到“IGA成功”，而接受空白基質治療患者這一比例為59.2%（P<0.0001）。IGA成功被定義為IGA評分為皮膚癥狀“全部清除”或“幾乎全部清除”以及較基線至少提高2級。（醫藥魔方）

禮來公布Mounjaro最新試驗結果

日前，禮來公司在美國糖尿病協會科學會議上公布了其糖尿病療法Mounjaro（tirzepatide）的最新臨床試驗結果。Mounjaro的作用機制研究結果顯示，與安慰劑和活性對照相比，Mounjaro在2型糖尿病患者中導致更多脂肪重量減少。探索性分析顯Mounjaro與活性對照相比，只需更少時間就能讓患者達到糖化血紅蛋白（A1C）和體重目標水平。（藥明康德）

信達生物mazdutide治療超重或肥胖患者二期臨床達主要終點

8日，信達生物宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑mazdutide在中國超重或肥胖受試者中的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床研究達到了主要臨床終點和所有的關鍵次要臨床終點，與安慰劑對比，半年的治療可以帶來12.6%的體重降幅。（醫藥觀瀾）

研健新藥YG1699在美國的臨床II期研究成功達到主要終點

近日，上海研健新藥宣布，其主導產品YG1699針對I型糖尿病患者在美國的臨床II期試驗成功達到其主要終點。該臨床試驗數據將于今年9月的歐洲糖尿病大會會議上公布。(新浪醫藥新聞)

糖尿病再生療法1/2期臨床試驗結果公布

日前，Sernova公司在美國糖尿病協會科學會議上公布了獨特的細胞袋（cell pouch）系統的1/2期臨床試驗結果。最新結果顯示，在3名此前依賴胰島素治療的1型糖尿病患者中，接受細胞袋包裝的胰島組織移植后，這三名患者已經分別脫離胰島素治療超過2年，6個月和3個月。新聞稿指出，這一結果展現了細胞袋系統“功能性治愈”依賴胰島素的糖尿病患者的潛力。（藥明康德）

亞盛醫藥首次公布FAK/ALK/ROS1抑制劑APG-2449臨床數據

8日，亞盛醫藥宣布，公司已在第58屆ASCO年會上，以壁報形式公布了在研原創新藥、新型FAK抑制劑和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）APG-2449治療對二代TKI耐藥的ALK/ROS1+ 非小細胞肺癌（NSCLC）和惡性間皮瘤患者的首次人體I期試驗數據。APG-2449為首個進入臨床階段的本土原研的第三代ALK抑制劑。(新浪醫藥新聞)

禮來濕疹創新療法顯示長期療效

今日，禮來宣布其在研IL-13抑制劑lebrikizumab，在治療中重度特應性皮炎患者的3期臨床試驗中展現長期療效。在接受lebrikizumab單藥治療16周后獲得臨床緩解的患者中，80%的患者在52周時維持皮膚癥狀清除（接受每兩周或每四周一次維持治療）。而且接受治療的患者在1年時間里維持瘙癢緩解。（藥明康德）

禮來/勃林格殷格翰Jardiance顯著降低心衰導致住院風險

近日，禮來與勃林格殷格翰在2022年美國糖尿病協會科學會議中公布研究成果，顯示其合作的藥物Jardiance（empagliflozin）與二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑相比，可將2型糖尿病成年患者因為心力衰竭導致住院的風險相對降低50%。(藥明康德)

諾華精準療法有望更新兒童腦瘤標準治療

日前，諾華在ASCO年會上公布了由BRAF抑制劑Tafinlar和MEK抑制劑Mekinist構成的組合療法，治療攜帶BRAF V600變異的兒科低級別膠質瘤（LGG）的2/3期臨床試驗結果。試驗結果顯示，Tafinlar/Mekinist與標準化療相比，顯著提高患者的總緩解率，并降低患者疾病進展或死亡風險。（藥明康德）

奧賽康公布ASK120067片IIb期臨床研究結果

7日，奧賽康發布公告稱，全資子公司江蘇奧賽康藥業于2022年6月6日上午在ASCO年會上以壁報的形式展示了ASK120067片IIb期臨床研究結果。ASK120067（limertinib）片用于治療既往EGFR-TKI治療后進展的T790M+局部晚期或轉移性NSCLC患者具有較好的療效和安全性。(企業公告)

我武生物皮炎診斷貼劑01貼臨床試驗獲批

8日，我武生物發布公告稱，公司獲得皮炎診斷貼劑01貼藥物臨床試驗批準通知書。該產品應用于斑貼試驗，診斷由鎳、鉻、鈷3種金屬過敏原引起的變應性接觸性皮炎。(企業公告)

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