【2022年6月10日/醫藥資訊一覽】全球首款靶向TROP-2抗體偶聯藥物在國內獲批；羅氏免疫療法獲批早期NSCLC輔助治療；勃林格殷格翰/禮來恩格列凈獲批新適應癥……每日新鮮藥聞醫訊，速讀社與您共同關注！

政策簡報

2021中國反壟斷執法年度報告：查辦醫藥行業壟斷協議案件3件

日前，市場監管總局發布《中國反壟斷執法年度報告(2021)》。報告稱，2021全年查處各類壟斷案件175件，同比增長61.5%，罰沒金額235.92億元。其中，2021年，醫藥行業壟斷協議案件3件，濫用市場支配地位案件3件；濫用行政權力排除、限制競爭案件6件；審結醫藥行業經營者集中案件26件。以上案件罰沒金額共計9.5億元。（市場監管總局）

江蘇省藥監局注銷一批醫療器械注冊證 涉及4種產品7種規格

9日，江蘇省藥監局發布關于注銷《醫療器械注冊證》的公告（2022年第2號）。從公告中顯示，本次注銷的企業為三浦工業（中國）有限公司和蘇州新區明基高分子醫療器械有限公司；共有4種產品7種規格產品將停止生產。其中，涉及的產品為：自動控制高壓蒸汽滅菌器、清洗消毒器、環氧乙烷滅菌器、一次性使用灌腸沖洗器。（江蘇省藥監局）

產經觀察

資深基因編輯科學家李松沅博士加入銳正基因

10日，銳正基因（蘇州）有限公司宣布，任命李松沅博士為新藥發現與臨床前研究中心分子技術部總監，負責銳正基因基因編輯新技術的開發和應用。（新浪醫藥新聞）

Tessa完成1.26億美元A輪融資

今日，Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26億美元的A輪融資。獲得資金將用于推動該公司的在研自體CAR-T療法TT11和同種異體細胞療法TT11X的臨床開發。(藥明康德)

京新藥業：擬以2.15億元收購胡慶余堂5.8824%股權

10日，京新藥業發布公告稱，擬以2.15億元收購元金健康持有的胡慶余堂5.8824%股權。經北京國融興華資產評估有限責任公司評估，截至到2021年12月31日，胡慶余堂的股東全部權益價值按市場法評估后的評估值為368,920.00萬元，對應5.8824%股權的評估值為21,701.35萬元，經協商確定本次交易價格為21,500萬元。（企業公告）

藥聞醫訊

百濟神州抗PD-1抗體獲批第9項適應癥

10日，NMPA官網最新公示，百濟神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥，具體為：用于復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療。（NMPA）

全球首款靶向TROP-2抗體偶聯藥物在國內獲批

10日，NMPA官網最新公示，云頂新耀引進的注射用戈沙妥珠單抗（曾用名：戈沙妥組單抗）的上市申請已經獲得批準。根據此前公開信息，此次獲批的適應癥為：治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。（NMPA）

勃林格殷格翰/禮來恩格列凈獲批新適應癥

10日，NMPA官網最新公示，恩格列凈片（歐唐靜）在中國獲批一項新適應癥。恩格列凈是由勃林格殷格翰和禮來聯合開發的一種SGLT2抑制劑。此前，該藥已在中國獲批用于2型糖尿病患者。根據公開資料，該藥本次獲批用于治療射血分數降低的心力衰竭成人患者。（NMPA）

羅氏免疫療法獲批早期NSCLC輔助治療

9日，羅氏宣布，歐盟委員會已批準阿替利珠單抗（Tecentriq，泰圣奇）作為輔助治療，用于完全切除和鉑類化療后，成人高復發風險的II-III期非小細胞肺癌 (NSCLC)輔助治療，其腫瘤表達PD-L1≥50%，且沒有EGFR突變或非ALK陽性NSCLC。（醫藥魔方）

健康元硫酸特布他林霧化吸入用溶液獲藥品注冊證書

9日，健康元發布公告稱，硫酸特布他林霧化吸入用溶液收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，主要用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣，適用人群包括成人及兒童。（企業公告）

正大制藥骨化三醇軟膠囊通過一致性評價

10日，國家藥監局官網顯示，正大制藥（青島）的骨化三醇軟膠囊通過一致性評價，為國內第三家。骨化三醇是維生素D3的重要活性代謝產物之一，在調節人體鈣平衡方面具有關鍵作用，臨床上可用于絕經后骨質疏松、術后甲狀旁腺功能低下、維生素D依賴性佝僂病等。（國家藥監局）

人福醫藥咪達唑侖注射液獲得補充申請批準通知書

10日，人福醫藥發布公告稱，咪達唑侖注射液獲得補充申請批準通知書。同意本品在原批準規格的基礎上增加10ml:50mg、 1ml:5mg、5ml:5mg規格，核發藥品批準文號。（企業公告）

bluebird基因療法獲得FDA專家委員會全票支持

今日，bluebird bio公司宣布了美國FDA細胞、組織、和基因療法咨詢委員會（CTGTAC）討論其基因療法elivaldogene autotemcel（eli-cel），用于治療18歲以下攜帶ABCD1基因突變的早期腦性腎上腺腦白質營養不良患者的討論結果。針對“Eli-cel用于治療早期腦性腎上腺腦白質營養不良患兒的任何亞組是否獲益大于風險？”的問題，CTGTAC成員的投票結果為15票支持，0票反對。（藥明康德）

Syk抑制劑fostamatinib三期研究失敗

8日，Rigel Pharmaceuticals宣布，Syk抑制劑fostamatinib（福他替尼）用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的全球、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期FORWARD試驗未達到主要終點。在整個研究人群中，與安慰劑相比，fostamatinib在主要終點持久血紅蛋白反應方面沒有統計學意義顯著差異。（醫藥魔方）

百奧泰注射用BAT2022獲得臨床試驗批準通知書

10日，百奧泰發布公告稱，于近日收到國家藥監局核準簽發的關于公司在研藥品注射用 BAT2022 的《臨床試驗批準通知書》。注射用BAT2022是由百奧泰自主研發的雙特異性中和抗體，擬用于治療由于新冠病毒及其突變株感染引起的新冠肺炎。（企業公告）

優銳醫藥超2億美元引進的PDE3/4雙抑制劑新藥申報臨床

8日，CDE官網公示，優銳醫藥引進的1類新藥吸入用ensifentrine混懸液已遞交臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）雙抑制劑新藥，已在海外進入3期臨床試驗階段。2021年6月，優銳醫藥通過一項2.19億美元的戰略合作，獲得了在大中華區開發和商業化ensifentrine的獨家權利。（CDE）

SLS-004在體外模型實驗中降低癡呆癥相關蛋白水平40%

今日，Seelos Therapeutics公司宣布，在研療法SLS-004在體外模型實驗中，降低α突觸核蛋白水平40%。新聞稿指出，這些結果支持推動SLS-004針對路易體癡呆癥的進一步臨床前研究。（藥明康德）

強生FGFR抑制劑在14種癌癥類型中展現療效

日前，強生旗下的楊森在2022年ASCO年會公布其關鍵性2期臨床試驗RAGNAR的初步成果。此試驗評估其FGFR激酶抑制劑Balversa（erdafitinib）在具有特定FGFR突變的晚期實體瘤病患中的使用效果。預定的中期分析顯示，對具有不同種類FGFR驅動突變的實體瘤病患，在已接受過一系列標準治療后，仍可見到其對Balversa的反應。（藥明康德）

保護效力長達四年半 登革熱候選疫苗展現長期預防效果

今日，武田宣布，在研登革熱候選疫苗TAK-003，在關鍵性3期臨床試驗中獲得積極結果。在接種疫苗后54個月的隨訪期中，TAK-003預防因登革熱住院的效力為84%，預防出現癥狀的登革熱的效力為61%。（藥明康德）

安斯泰來貧血藥物Evrenzo在英國獲得NICE支持

日前，Evrenzo獲得了英國藥品成本監管機構——英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）的報銷支持。Evrenzo是一種缺氧誘導因子（HIF）脯氨酰羥化酶（PH）抑制劑，用于治療與慢性腎臟病（CKD）相關的貧血。安斯泰來擁有Evrenzo在歐洲的權利。（新浪醫藥新聞）

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