文丨吞吞

近期，關于接種新冠疫苗與白血病的爭議在網絡上鬧得沸沸揚揚。5 月 27 日，在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，有記者就此問題提問疾控專家，中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶回應這一問題時稱，判定白血病和疫苗有無關系，要做好 2 件事情：一是注意規范的流程，二是了解判斷的依據。

從白血病的發病機制來看，多位專家在接受媒體采訪時都表示，患上白血病應該和疫苗接種無關，僅僅是「偶合反應」。查閱 Pubmed，世界范圍內也并未有相關的病例報道。

目前，全球共有 9 款新冠疫苗在不同國家和地區獲批使用。根據 Our World Data 的統計數據，66.3% 的世界人口至少接種了一劑新冠疫苗，全球已經給藥 119 億劑次，平均每天給藥 588 萬劑。

新冠疫苗接種的重要性已經被一再強調，如今，全球大規模接種數量持續增加，疫苗的不良反應事件也可能隨之增加，如何才能讓受種者沒有后顧之憂？

如何定義「不良反應」

首先要明確一個概念，接種疫苗后出現的不適癥狀，并不一定就是疫苗不良反應。

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，「預防接種異常反應」指的是合格的疫苗在實施規范過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

《疫苗流通和預防接種管理條例》對「預防接種異常反應」的界定

根據這個標準，由疫苗特性引起的接種部位局部紅腫、發熱等現象不屬于異常反應，疫苗質量不合格、接種單位流程不規范而造成的后果則應當追究相關人員責任，也不屬于異常反應。

其中，需要注意鑒別的是「偶合作用」。根據衛健委的解釋，偶合反應指的是疫苗接種過程中，受種者正好處在一個疾病的潛伏期或者發病的前期，疫苗接種后巧合發病。因此，偶合癥不是疫苗接種引起的，與疫苗無關，也不屬于接種后的不良反應。

那么當接種疫苗后出現不適癥狀，又該如何應對呢？

一般來說，接種疫苗后的大部分常見不良反應表現為一過性，通常在 1～3 天內可以觀察到，社區衛生服務中心及接種機構會提供咨詢服務或做進一步對癥處理。

四川省某社區衛生服務中心主治醫師余喜（化名）表示，接種點遇到的局部不良反應大多集中在局部紅腫、疼痛、皮溫偏熱、硬結，也有發熱、皮疹等全身性反應。「臨床可觀察到的嚴重不良反應包括過敏性休克。」

余喜介紹，對可能未及時觀測到的不良反應，接種點也公示了咨詢電話，患者感覺不適時可以自行反饋。同時，也有部分患者在接種疫苗一段時間后，懷疑自己發生了罕見的或者嚴重的不良反應，前往門急診就醫。

北京某三甲醫院急診科副主任醫師李華（化名）說，去年疫苗接種高峰的時期，急診不時會接到自述是接種疫苗后感覺不適的患者，「我們在急診見得比較多的是胸悶氣短、憋氣、發燒等癥狀，也有接過心梗、哮喘等比較危急情況的病人。」

而在某些無法明確疫苗作用的情況下，患者問出「醫生，我這個病是不是打了疫苗才得的啊？」時，醫生們往往覺得難以回答。

李華說，在急診遇到過很多提出這樣問題的老年人，「雖然病人近期接種過疫苗，但是老年人本身就有很多慢性疾病，很多都是偶合反應，很難說其中有關聯。」

血液科的一位醫生也表示，門診遇到的一些患者，出現癥狀和疫苗接種之間有時隔了幾個月，「我們除了提供對癥治療外，很難認定一定存在因果關系。」

在這種情況下，醫生雖然并不能立即明確疫苗和癥狀之間的聯系，但當患者提出對疫苗的質疑，醫生還是會將這些病例上報給醫務處或者感控科。

不良反應監測系統如何運行？

這些可能的「疫苗不良反應」，經過感控科或者醫務處，最終會被匯入「疫苗不良反應監測系統」。

盡管疫苗在上市前已經經過動物實驗、人體實驗等階段觀測可能出現的副作用以及免疫效果，經評估才正式流通。但是疫苗許可認證前期的臨床試驗相對規模小、時間短，往往難以觀察到罕見的、遠期的不良反應及死亡病例。

「疫苗不良反應監測系統」就是為了在疫苗上市后，長期收集數據，評估疫苗投入使用后的安全性和有效性，幫助判斷疫苗與不良反應之間真正的因果關系。

我國的疫苗接種不良反應監測系統（AEFI）建成于 2005 年。王華慶介紹，目前我國的疫苗接種不良反應監測系統已實現疾控、衛生、藥監等不同部門信息共享、實時分析、定期研判。這一系統也在持續跟蹤新冠疫苗接種后的不良反應情況。

目前不良反應上報平臺并不向居民開放，而是由醫療衛生工作者根據上報標準匯總疑似的不良反應病例信息后上報系統。

余喜介紹，根據社區衛生服務中心的要求，如果患者提出自己存在需要就診處置的不良反應，無論當時是否能確定為疫苗直接導致的相關，只要和疫苗存在時間關聯，都應該及時上報。

疾控機構和接種單位有著法律規定的上報義務，《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疾控機構和接種單位發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的將受到處罰，輕則予以警告，重至追究刑事責任。

李華也表示，急診遇到患者對疫苗提出質疑的時候也會上報。不同于接種點的短時間觀測，前往門急診的患者出現癥狀和疫苗接種的時間間隔有時較長，需要醫生綜合判斷是否與疫苗有關，必要時上報感控處。

以急診為例，雖然有不少患者會擔憂自己屬于接種疫苗后的異常反應，但是李華解釋，其中還是偶合反應居多，不過對于疫苗后新出現的癥狀，只要有可疑，都會上報。

余喜進一步解釋說，不良反應監測系統如果提示大量由同一群體接種上報，且不排除心因性反應的，疾控中心會及時聯合接種門診進行進一步的評估研究和處置。

全球范圍內都建立了這樣的不良反應監測系統。1968 年，WHO 建立了預防接種副反應監測項目，并于 1999 年成立了全球疫苗安全性咨詢委員會（GACVS），由世界各地的相關專家組成，對可能具有全球性影響的疫苗安全性問題做出及時有效的反應。

美國 CDC 和 FDA 使用 VAERS 疫苗不良反應報告系統持續監測收集免疫接種后潛在的不良反應，任何人都可以通過平臺上報。得益于這樣的大數據收集系統，VAERS 收到了接種 mRNA 疫苗后出現心肌炎的報告。在去年 5 月疫苗安全技術組的會議期間，專家審查了來自 VAERS 的報告，顯示在第 2 劑 mRNA COVID-19 疫苗接種后的 30 天窗口中，在 16～24 歲人群中觀察到的心肌炎/心包炎病例數量高于預期。

美國疫苗安全技術 (VaST) 工作組工作報告

但我國 AEFI 的數據收集仍然使用「患者 - 醫務人員 - 疾控」這樣的「被動上報」模式，數據收集只能夠依賴部分主動反饋的患者。「主動觀測只限于居民在接種點留觀的 30 分鐘內」余喜說。

什么情況可以申請賠償？

中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶在接受央視采訪時曾介紹，對于接種疫苗出現的嚴重不良反應，有完善的補償機制。

根據《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，目前僅對「預防接種異常反應」進行補償。也即，患者能否獲得補償關鍵在于判斷癥狀與疫苗接種之間是否有因果關系，疾控中心會組織相關的專家做調查和診斷。

患者如果申請補償認定，可以把接種后產生的臨床診療病歷、檢查結果等資料提交給接種門診，接種門診會再向上轉交疾控。

李華此前曾受邀作為鑒定專家組成員，「疾控會收集病人的既往病史，大概邀請五六個相關科室的專家一起前往討論。」

不同分類的疫苗，支付補償費用的主體也不相同。

我國疫苗分為兩類，第一類疫苗指的是政府免費提供，公民應當按規接種的疫苗，包括免疫規劃確定的疫苗和應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；其余疫苗屬于第二類，由居民自愿、自費接種。

第一類疫苗引起的異常反應，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門從預防接種工作經費中安排補償；第二類疫苗引起的異常反應，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。

中國香港地區去年曾撥款 10 億港元，設立「疫苗異常事件保障基金」，用以應對接種新冠疫苗后的死亡和傷害情況并進行賠償。

香港地區「疫苗異常事件保障基金」及申請流程

截至 5 月 23 日，香港地區新冠疫苗臨床事件評估專家委員會已經就 257 例涉及接種疫苗后出現嚴重過敏反應、住院治療、貝爾面癱、心肌炎等情況的病例發放了累計 3346 萬港元的賠償金，其中包括為一例死亡個案發放 200 萬元港元賠償。

除了國家財政及疫苗生產企業外，在《疫苗流通和預防接種管理條例》中也明確提出，「國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。」

參考資料:

[1] 陳奕.疫苗安全性監測評價體系現狀[J].浙江預防醫學,2007(05):56-58.

[2] 岳大海,常捷,侯志遠,吳瓊,孟慶躍.國際上疫苗接種異常反應補償機制借鑒[J].中國衛生經濟,2014,33(01):93-96.