6月13日晚間，國家醫保局官網公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見，新一輪的醫保目錄調整工作即將開始。

與2021年相比，《工作方案》保持總體穩定，同時在申報范圍、準入規則、評審程序等方面進行了完善。

今年醫保藥品目錄在繼續支持新冠病毒肺炎治療藥物、創新藥物的基礎上，充分體現了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關注，將“2022年6月30日前經批準上市的罕見病治療藥品”“2022年6月30日前經批準上市并納入鼓勵研發申報的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報條件，相關人群用藥保障水平有望進一步提升。

此外，今年目錄還首次提出了非獨家藥品準入的規則，增加了申報結果公示環節，完善了專家評審流程，總體上看，今年的醫保藥品目錄調整朝著科學、規范、公平、透明的方向又邁出了堅實的一步。

2022年藥品目錄調整范圍如下：

(一)目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2022年藥品目錄調整。

1.2017年1月1日至2022年6月30日(含，下同)期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

2.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。

3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。

4.納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的藥品。

6.2022年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。

(二)目錄內西藥和中成藥

1.2022年12月31日協議到期的談判藥品。

2.2023年12月31日協議到期，且2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申報調整醫保支付范圍的談 判藥品。

3.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申報調整醫保支付范圍的常規目錄部分的藥品。

4.符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規定的藥品。

(三)其他

1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。

3.獨家藥品的認定以2022年6月30日為準。

4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步 確定醫保支付標準。

三、工作程序

2022年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、 談判、公布結果5個階段：

(一)準備階段(2022年5-6月)

1.組建工作機構，健全工作機制，完善專家庫，制訂工 作規則和廉政保密、利益回避等規定。

2.由國家醫保局牽頭，會同有關部門研究制定工作方 案，確定目錄調整的原則、范圍、程序。征求社會意見后， 正式發布。

3.制定非獨家藥品競價規則，修訂完善談判藥品續約等 規則。

4.優化完善企業申報、專家評審、談判資料填報等信息 化系統，開發電子協議網上簽約模塊。

(二)申報階段(2022年7-8月)

1.企業申報。符合條件的企業(含其他申報主體，下 同)按規定向國家醫保局提交必要的資料，其中需提交摘要 幻燈片的藥品，企業在提交申報資料時同步提交摘要幻燈 片。

2.形式審查。對企業提交的資料進行形式審查，審查結 果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要 幻燈片進行內容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據 企業提交的其他材料進行評審。

3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關資料(不含經 濟性信息)進行公示，接受監督。

4.復核。對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理核 查，形成形式審查最終結果。

5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告，并 同步通過申報系統向相關企業反饋。

(三)專家評審階段(2022年8月)

1.專家評審。根據企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷等方面專家開展聯合評審。經評審，形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續約 規則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時，論證確定擬談判 /競價藥品的談判主規格、參照藥品和醫保支付范圍，以及 藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結 構、備注等調整內容。

2.反饋結果。通過申報系統向相關企業進行反饋評審結果。

(四)談判階段(2022年9-10月)

1.完善談判/競價藥品報送材料模板。

2.根據企業意向，組織提交相關材料。

3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

4.加強溝通交流。建立與企業的溝通機制，對企業意見建議及訴求進行登記并及時回應。就藥品測算評估的思路和 重點與企業進行面對面溝通，及時解決問題。

5.開展現場談判/競價。根據評估意見組織開展現場談 判/競價，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理要 求。

(五)公布結果階段(2022年11月)

印發關于目錄調整的文件，公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。

公眾可于2022年6月19日（星期日）17：00前提出意見和建議，并以書面或電子郵件形式反饋。

附件1：2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）.pdf

附件2：2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）.pdf

2-1．申報藥品摘要幻燈片要求.pdf

2-2．藥品摘要幻燈片示例1（含經濟性）.pdf

2-3．藥品摘要幻燈片示例2（不含經濟性）.pdf

附件3：談判藥品續約規則.pdf

附件4：非獨家藥品競價規則.pdf

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