6月14日,EQRx, Inc宣布,英國藥品和健康產品管理局已受理第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑阿美替尼的上市許可申請,用于治療成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。
6月14日,EQRx, Inc宣布,英國藥品和健康產品管理局 (MHRA)已受理第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)阿美替尼的上市許可申請(MAA),用于治療成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。該申請主要基于關鍵的Ⅲ 期 AENEAS 試驗數據,這也是EQRx首次向監管機構提交上市申請。
AENEAS (NCT03849768)是一項隨機、雙盲、多中心的臨床Ⅲ期研究,旨在評估阿美替尼與吉非替尼作為一線治療成人局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌的療效和安全性。該研究由豪森藥業進行,招募了 429 名患者,隨機接受阿美替尼 (n=214) 或吉非替尼 (n=215)。該研究達到了主要終點,相關數據已經發表在臨床腫瘤學雜志,并且在2022年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上公布了阿美替尼在中樞神經系統轉移中的活性數據。
2020年7月,豪森制藥曾與EQRx就阿美替尼達成戰略合作和許可協議。根據協議條款,EQRx將負責阿美替尼在大中華區以外的所有全球市場的開發和商業化,豪森藥業將繼續在大中華區開發和商業化阿美替尼。
*
本文來源:新浪醫藥 作者:醫藥魔方 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系