時間來到六月，隨著6月1日上海的解封，近期醫藥大健康市場或逐漸回暖。但回望五月最后一周，仍有一些國內醫藥大健康行業投融資事件、創新藥/仿制藥的注冊申報情況值得關注。

一、全球醫藥大健康行業投融資事件盤點

據藥融云數據統計，2022年5月23號-5月29日間，全球醫藥大健康行業共發生投融資事件43起，較上周數量減少11 起，其中創新藥類融資共17起，醫療/醫藥信息技術投資熱度次之，本周發生數量為7起，占比為 16%。 國內醫藥大健康行業共發生投融資事件13起，較上周數量減少了9起，其中創新藥類為6起，醫療器械、醫療服務、醫療/醫藥信息技術融資事件發生數量分別為3 起、1起、3起。 本周國內創新藥大類中，腫瘤依然是資本關注的熱門疾病領域，擁有特色技術平臺的企業似更受青睞。總體來看，本周創新藥大類涉及企業融資輪次較為靠前；從融資金額來看，輻聯醫藥和印正基因融資金額在1億元人民幣以上。 輻聯醫藥融資信息 圖片來源：藥融云醫藥投融資數據庫 從整體趨勢來看，本周醫藥大健康融資數量仍保持在較低的水平，推測受疫情影響，北京和上海機構投資節奏都有所放緩，但隨著 6 月 1 日上海的解封，近期醫藥大健康一級市場或逐漸回暖。 國內醫藥大健康行業投融資速覽

二、國內創新藥/改良型新藥注冊申報分析

根據藥融云數據統計，2022.05.23-2022.05.29 期間共有62項創新藥/改良型新藥注冊申請獲CDE承辦（按受理號統計，不含補充申請）。其中，國產藥品受理號42個，進口藥品受理號20個。本周共計36款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請通過“默示許可”。

• 1.1.QLH11906 片

5月23 日，CDE官網公布的臨床默示許可名單中，齊魯制藥的1類新藥QLH11906 片、QL1706 注射液獲得臨床試驗默示許可。QLH11906片為首次獲批臨床，適應癥為MAPK 信號通路異常的晚期實體瘤；大分子生物藥QL1706注射液（PD-1/CTLA-4 雙抗）為新增適應癥獲批臨床，用于治療廣泛期小細胞肺癌。公開資料顯示，今年以來，齊魯制藥已有6款1類新藥獲批臨床。

• 2.FCN-159 片

5月24日，復星醫藥控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司的 FCN-159 片獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可。FCN-159 片是復星公司自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I 型神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。 截至目前，在中國境內獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有諾華集團的邁吉（曲美替尼）。國內當前在研MEK1/2 抑制劑還有3款，分別為恒瑞的SHR7390、基石藥業的 CS3006 以及正大天晴的TQ-B3234。 曲美替尼上市時間軸及不同適應癥研發狀態 圖片來源：藥融云全球藥物研發數據庫

• 3.LY3209590 注射液

5月24日，禮來公司的1類生物新藥 LY3209590 注射液也獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病患者。公開資料顯示，LY3209590（又稱 Basal insulin-Fc，簡稱BIF）是一種新型、每周一次的IgG Fc 融合蛋白，目前已在全球進入3期臨床試驗階段。

• 4.AZD2936

5月25日，阿斯利康的 AZD2936 獲批臨床，公開資料顯示，AZD2936 是一款可同時靶向 PD-1 和 TIGIT的雙特異性抗體，是阿斯利康基于 Compugen 公司的在研抗 TIGIT 抗體 COM902 開發而來。AZD2936 目前正在海外開展針對非小細胞肺癌的 1/2 期臨床試驗，該藥品本次在國內獲批臨床的適應癥為非小細胞肺癌。 獲批臨床創新藥/改良型新藥信息部分速覽（不含補充申請）

三、仿制藥/生物類似物注冊申報分析

根據藥融云數據統計，2022.05.23-2022.05.29 共有79項仿制藥注冊申請獲 CDE 承辦，其中新注冊分類上市申請受理號59項（包括化藥 3 類，4 類，5.2 類），一致性評價申請受理號 20 項；共 10 個 品種通過一致性評價仿制藥（按受理號計 15 項），14個品種視同通過一致性評價（按受理號計16 項）。 一致性評價：本周過評品種主要集中在系統用抗感染藥（33%）、血液和造血系統用藥（33%）、消化系統 與代謝藥（20%）三大治療領域；過評產品劑型以注射劑為主，占比達七成以上；本周有多個品種過評，僅5月23日國家局公布的藥品批準證明文件待領取信息中，就有 12 個為一致性評價受理號，本周過評數量較多（按受理號計）的品種包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用泮托拉唑鈉和注射用頭孢西丁鈉等，過評企業涉及山東潤澤制藥、海南靈康制藥、山東魯抗醫藥和重慶藥友制藥等10家企業。 值得一提的是，河北常山的那屈肝素鈣注射液和煙臺東誠的注射用那屈肝素鈣均于本周過評。那屈肝素鈣為一種低分子量肝素，在臨床上主要用于治療靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病等。 從市場表現來看，那屈肝素鈣注射液為 TOP1 低分子肝素類產品，近年來國內銷售額持續增長，2021年達到12.69億元，成長性良好；但從企業競爭格局來看，自2016年以來，該品種進口產品市場份額逐漸被國產取代，目前已形成APSEN、河北常山、南京健友、天津生物化學制藥等群雄爭霸的局面。 注射用那屈肝素鈣則是煙臺東誠雄霸天下，一家獨享國內6億+市場?？傮w來看，那屈肝素鈣注射液和注射用那屈肝素鈣均為醫保乙類品種，目前那屈肝素鈣注射液已被部分省市納入集采，隨著過評/視同過評企業數量的增多，未來該品種有較大可能性進入國家集采。 視同通過一致性評價：本周視同通過的品種主要集中在系統用抗感染藥，占比為四分之一，還包括抗腫瘤藥和免疫機能調節藥、感覺系統用藥和消化系統與代謝藥等 8 大治療領域；本周視同通過品種涉及劑型主要為片劑和注射劑，占比分別為 50%、31%；從品種層面來看，過評品種包括釓特醇注射液、伏立康唑片、米力農注射液和阿那曲唑片等 14 個品種。 本周過評企業涉及湖南科倫制藥、北京雙鷺藥業、江蘇聯環藥業和江西歐氏藥業等 14 家企業。其中科倫制藥順利拿下釓特醇首仿與首家過評，加之于2021年獲批的碘帕醇注射液和和釓塞酸二鈉注射液，科倫已有3款造影劑產品，此次釓特醇注射液的獲批上市，將有助于科倫藥業形成診斷造影領域的優勢產品集群。 與此同時，科倫還遞交了釓布醇注射液的上市申請，尚在審批審批中。恒瑞本周也是收獲頗豐，子公司成都盛迪醫藥斬獲地夸磷索鈉滴眼液首仿，而山東盛迪醫藥則拿下鹽酸氨溴索口服溶液的新規格過評。

首家/達3家過評/視同過評品種：聚普瑞鋅顆粒、鹽酸米那普侖片、注射用那屈肝素鈣、地夸磷索鈉滴眼液、釓特醇注射液、二甲雙胍維格列汀片（Ⅲ)共 6 款藥物本周首次（視同）過評。

本周首次過評/視同過評品種 結語： 中國市場1949-2008年上市I類新藥僅5個；2009-2018年增至20個。此后僅2018年就有150余個國產I類新藥申報臨床，20個進口創新藥、8個國產創新藥首次遞交上市申請，8個國產新藥獲批上市。目前，中國創新藥市場已達千億規模，創新藥獲批上市數量迅速增長。 與之同時，創新藥上市后銷售額增速也加快。根據藥融云全國醫院數據，近年上市的信迪利單抗、替雷利珠單抗和卡瑞利珠單抗等，上市后銷售額增速高于康柏西普、阿帕替尼、?？颂婺?、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市產品的上市后銷售額增速。創新藥給行業帶來了發展藍海，企業發展預期依舊向好。

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