01 大批中成藥，停產(chǎn)

近日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布通知，亞寶藥業(yè)3個規(guī)格的中藥注射液因停產(chǎn)而撤網(wǎng)，分別為冠心寧注射液（10ml）、紅花注射液（5ml、20ml）。

通知稱，因國家政策調(diào)整、自然災(zāi)害、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造或其他不可抗力原因，導(dǎo)致亞寶藥業(yè)暫時不能供應(yīng)掛網(wǎng)交易藥品的情況，對相關(guān)藥品進行暫停交易處理。撤網(wǎng)后，其生產(chǎn)的同品規(guī)、不同包裝藥品不得再次申請掛網(wǎng)。

賽柏藍梳理發(fā)現(xiàn)，5月24日，寧夏公共資源交易中心發(fā)布2022年終止掛網(wǎng)藥品（第3批）通知中，39個品規(guī)擬撤銷掛網(wǎng)，就包括冠心寧注射液（10ml）；4月1日，山西省藥械集中競價采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公示部分企業(yè)撤銷平臺掛網(wǎng)采購資格的通知》中，紅花注射液也被撤網(wǎng)。

2021年年報顯示，亞寶藥業(yè)紅花注射液的生產(chǎn)量為4680.49萬支，同比減少34.48%；銷售量為4738萬支，同比減少22.51%。中藥注射劑的產(chǎn)量和銷量，都在下滑。

近段時間來，中成藥停產(chǎn)、撤網(wǎng)的消息頻頻傳出。

例如，6月16日，甘肅省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于對申請撤廢藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知（第45批），甘肅省有59家企業(yè)的91個藥品因生產(chǎn)線改造、成本上漲、原料短缺、停產(chǎn)等原因提交撤廢申請，其中包括益母草注射液、清開靈注射液、魚腥草注射液等，涉及多家知名藥企（具體見“附件”）。

6月8日，山東省公共資源交易中心發(fā)布關(guān)于部分產(chǎn)品撤網(wǎng)補充公示的通知，撤網(wǎng)的藥品共有44批，以重復(fù)產(chǎn)品和藥品停產(chǎn)為主，其中藥品停產(chǎn)有34批，涉及16家藥企（具體見“附件”）。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來，中藥注射劑受醫(yī)保目錄限制使用范圍、限制門診輸液、臨床應(yīng)用重點監(jiān)控等政策的影響，產(chǎn)業(yè)發(fā)展嚴重受限，已經(jīng)由原有市場的1000億元縮水到300億。

從今年1月國家藥監(jiān)局宣布注銷中藥注射劑蓮必治到如今多個中藥注射劑出現(xiàn)停產(chǎn)、撤網(wǎng)，中藥注射劑從起初的市場火熱到如今備受爭議，在這場困境中還能逆轉(zhuǎn)嗎？

02 被限制、被調(diào)整、被清退

從1941年我國首支中藥注射劑——柴胡注射液問世以來，因其價格低廉、效果明顯，中藥注射劑在臨床治療中的使用量增長迅速，并主要集中在腫瘤、心腦血管、清熱解毒三大領(lǐng)域。

一位業(yè)內(nèi)專家對賽柏藍表示，不少中藥注射劑因用量大，涉及獨家產(chǎn)品多，此前常常位列輔助藥目錄。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，自2017年開始，中藥注射劑市場開始出現(xiàn)負增長，2019年，中藥注射劑市場整體下跌11.36%。

隨著中藥注射劑不良反應(yīng)等因素的疊加，國家對于其監(jiān)管不斷趨緊。賽柏藍不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2021年醫(yī)保目錄中，被限定在二級以上醫(yī)院才能使用的中藥注射劑品種數(shù)量已經(jīng)達到40個（具體見“附件”）。

《2021年藥品目錄》附件“中成藥成分”中，明確規(guī)定了丹參注射液、清開靈注射液、醒腦靜注射液、生脈注射液、香丹注射液等一批注射劑的使用限制和其使用條件，如清開靈注射液，除了要求“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用”外，還需要滿足“并有急性中風(fēng)偏癱患者和上呼吸感染、肺炎導(dǎo)致的高熱患者”。

賽柏藍特約撰稿作者仲崇明表示，中藥注射劑限定使用，可以提高其產(chǎn)品質(zhì)量，倒逼相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品重視上市后再評價。之所以制定這一政策，也與用藥不良反應(yīng)的臨床反饋有很大關(guān)系。同時，限定臨床用量后，中藥注射劑在臨床縮減使用，變得更加謹慎、合規(guī)。而且，在多部門聯(lián)動下，聯(lián)合打擊臨床用藥泛濫問題，用量下來后，可以更好的規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品價格。

目前，多個中藥注射劑還被多省列入重點監(jiān)控目錄。眾所周知，進入重點監(jiān)控的藥品，一方面將面臨調(diào)低掛網(wǎng)價，另一方面可能會被清退出醫(yī)保目錄。

據(jù)PDB中藥醫(yī)院市場數(shù)據(jù)，2020年最暢銷的10個大品種中，注射劑占據(jù)6個，分別是：注射用丹參多酚酸、康萊特注射液、康艾注射液、丹紅注射液、醒腦靜注射液等。

在中藥領(lǐng)域，中藥注射劑的地位不容小覷，但如今卻頻頻受困。

03 收緊、收緊、再收緊式發(fā)展

上述專家對賽柏藍指出，中藥注射劑的發(fā)展正面臨著不斷收緊的局面，未來預(yù)計中藥注射劑銷量的跌幅還將繼續(xù)擴大。

從多家藥企中藥注射劑營收下滑趨勢，也可以看到，相關(guān)企業(yè)的戰(zhàn)略調(diào)整如今已經(jīng)很有必要。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，參麥注射液銷售額為26.73億元，同比下降21.81%；康艾注射液的銷售額為26.01億元，同比下降17.1%。

仲崇明表示，目前對于中藥注射劑在政策上的支持并不是很確定，做大做強的天花板有限。隨著衛(wèi)生技術(shù)評估在醫(yī)保準入、政策上的不斷滲透，相關(guān)企業(yè)方面的壓力會更大。

北京盛世康來中藥營銷策劃公司董事長申勇對賽柏藍指出，中藥注射劑面臨的監(jiān)管愈加嚴格，相關(guān)藥品想要發(fā)展要從三個方面入手，一是多進相關(guān)指南，增加醫(yī)生的認可；二是進醫(yī)保，增加渠道的覆蓋率；三是多做學(xué)術(shù)，尤其是高端學(xué)術(shù)，增加產(chǎn)品的學(xué)術(shù)能力。

未來，隨著中藥注射劑上市后再評價的啟動，中藥注射劑的發(fā)展或許還有一些保障。

附：40個中藥注射劑限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用

甘肅省公共資源交易中心關(guān)于對申請撤廢藥品取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格有關(guān)事宜的通知（第45批）

山東省公共資源交易中心關(guān)于部分產(chǎn)品撤網(wǎng)補充公示的通知