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轉化率低于8%,如何喚醒醫院“沉睡專利”?

醫療技術成果轉化日漸受到重視,但目前來看,轉化率還遠不夠。如何喚醒醫療科研“沉睡專利”,使醫學科技成果轉化走通“最后一公里”,考驗各方智慧。

汪航 /  醫學界
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醫療技術成果轉化日漸受到重視,但目前來看,轉化率還遠不夠。如何喚醒醫療科研“沉睡專利”,使醫學科技成果轉化走通“最后一公里”,考驗各方智慧。

花了1.31億元科研經費,實施862個科研項目,成果轉化率為0,廣西某高校的這一科研成績單近期引發爭議,折射出科技成果轉化領域的尷尬處境。

所謂科技成果轉化,即為提高生產力水平而對科技成果所進行的后續試驗、開發、應用、推廣直至形成新技術、新工藝、新材料、新產品,發展新產業等活動。通俗來講,就是把一些技術轉化成實際產品,最終在市場上投入使用。

除了科技成果轉化率低,廣西披露的報告指出,部分高校存在科技項目立項聚焦重點不夠突出、科研項目結余資金閑置等問題。這一消息,將我國科研成果轉化難的話題重回拉回大眾視野。

在多名醫療管理者眼中,大型三級醫院和高校的情況類似,既作為知識密集型組織又是科技成果較為集中的地方之一,卻長期存在“不愿轉、不會轉、不敢轉”等問題,導致本應成為科技轉化高地的醫院,實際成果寥寥,轉化率遠低于其他科技領域。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院學科規劃處和大設施管理處處長林靖生同樣向“醫學界”表達了對這一現狀的擔憂。他認為,醫院對促進醫藥科技事業發展具有重要意義,“優質的醫療資源能帶動產業發展,政府也一直在鼓勵醫務人員投入科研,促進醫學科技成果轉化。”

但多名業內人士指出,目前,我國醫療機構的科研轉化依然整體比較薄弱,來自政策、體制機制、轉化渠道等方面的障礙依然掣肘。如何喚醒醫療科研“沉睡專利”,使醫學科技成果轉化走通“最后一公里”,考驗各方智慧。

政策鼓勵,醫生卻覺得“可做可不做”

大約五年前,華東地區某三甲醫院醫生張曉感受到,“科技轉化”開始成為各大會議的高頻詞。他以前的工作重心在臨床,科研只占了兩成比例。現如今,醫院對科研的要求越來越高,以往“躺”在書面或報告中的成果,被要求盡可能通過轉化應用于臨床診療之中。

變化源于政策推動和社會對醫學創新的重視。“醫學界”注意到,從2015年至今,上至中央,下至地方,都在嘗試不同策略,鼓勵醫生投身科技成果轉化,尋找轉化的最佳路徑。

國家層面,近年來,我國相繼印發《促進科技成果轉化法》《實施〈促進科技成果轉化法〉若干規定》及《促進科技成果轉移轉化行動方案》,形成了從修訂法律條款、制定配套細則到部署具體任務的科技成果轉移轉化工作“三部曲”,為研發資金管理、研發平臺建設、產學研合作、專利資助及人才隊伍建設等多方面鋪平道路。

今年發布的《國家三級公立醫院績效考核操作手冊(2023版)》中還提到,“每百名衛生技術人員科研項目經費”和“每百名衛生技術人員科研成果轉化金額”的逐步提高,成為年度考核的定量要求。其中,“每百名衛生技術人員科研項目經費”為國家級監測指標。

在上述文件的基礎上,各個地方陸續出臺了促進科技成果轉化的相關文件和實施辦法,使我國醫學科研成果在產業化的進程中得到了一定的加速,但在具體實施過程中,來自臨床一線醫生卻并不總是積極。

以張曉早期參與推動的一款腦動脈瘤手術器材為例,科室團隊在原器材基礎上經改良后,提高了手術安全性和實施效率。在將這一器材從單個科室轉化、推廣到整個市場的過程中,他說自己“一頭霧水”,經常碰到各種問題。

通常而言,科技成果轉化工作與傳統的科研管理有很大不同,其操作周期長,涉及的專業領域多,對參與人員的專業化水平和綜合素質要求極高,而對多數臨床醫務人員來說,臨床之外的需求并不是他們的長項。

張曉介紹,在驗證產品的可行性和效果后,研究團隊需要確定技術或產品的優勢、潛在應用,涉及到法律、價值評估和商業環節時,他知之甚少,有時去醫院科研處咨詢,連工作人員也回答不上來。

“特別是在初期,其實是被政策在推著走,但又不知道具體該怎么做,大家一起摸索,做到哪一步算哪一步,有時候也是可做可不做的事。”即便張曉團隊堅持轉化,歸屬權和監管壓力也使其更為謹慎。這是因為,醫務人員隸屬于醫院,其申請的專利一般為職務發明,所有權大多也歸屬于醫院。

將專利轉讓或許可給非國有企業后,面臨巡視審計時,由于產品估值的不確定性及市場價值波動,又可能會引發國有資產流失的擔憂,這也正是張曉在實際轉化中的最大擔憂,一旦被紀委或是審計部門調查,可能連工作都保不住。

據他透露,醫療行業不缺專利數量,但真正能從臨床轉化到市場的產品少之又少,以他自己為例,由于產品的價值評估和轉化金額存在出入,加上流程繁瑣等原因,他的這一專利并未成功轉化,市場上業已出現替代產品。

“多一事不如少一事,何必承擔這么大的風險。”張曉還提到,重專利數量而輕質量是科研領域的普遍問題。對醫院而言,專利大多與醫務人員申請課題和晉升職稱等利益密切有關,少有人會以臨床實際需求為出發點進行專利布局。

這造成的后果是,醫生的利益訴求一旦達成,很難再有動力去一步步推動科技成果轉化。一個典型的案例是,中部某省份的醫療專利數量名列前茅,但多為“僵尸專利”,大多數醫院的成果轉化數量為個位數,形成專利虛假繁榮和“泡沫化”現象。

可見,當專利成果與實際需求相脫節,高價值成果自然較少,而轉化流程繁雜及前景不明確又使醫務人員即使有可供轉化的專利成果,也會因規避譴責風險而消極對待轉化流程,進而造成醫院可轉化科技成果潛力無法釋放的局面。

轉化過程中的程序性問題

作為瑞金醫院學科規劃處和大設施管理處處長,林靖生理解臨床醫生們的顧慮,“難處大、有風險、好處少,那索性就不干,專心把臨床工作做好。”

他向“醫學界”介紹,科技成果轉移轉化前承科學研究,涉及人才、知識產權、成果資產、科研經費、政策法規等多個要素,需要多個部門協調配合,絕非一個科室、部門或機構可以獨自承擔。

2016年,經國家發展和改革委員會正式批準建設的轉化醫學國家重大科技基礎設施(上海)項目(簡稱大設施)正式在瑞金醫院啟動建設,作為國家級轉化醫學研究機構,大設施由國家教育部和上海市共同管理,是我國首個綜合性國家級轉化醫學重大科技基礎設施。

2018年左右,為了推動科技成果轉化,瑞金醫院提出了一個新模式,即參照美國斯坦福及其周邊科技企業的集聚方式,以醫療機構為原點,將研究機構、企業、資本、市場等各方匯集起來,形成一個科技成果轉化的生態圈。這一想法隨后得到了有關部門的支持。

政府出臺政策,醫院搭建平臺,輪到一線醫務人員實際轉換時,“張曉們”所遇到的各種問題接踵而至。林靖生將其總結為三大瓶頸:灰色地帶、分配不明確和監管邊界模糊。

“相關部門一開始在制定科技成果轉化的上位法時,參照的單位是學校,并未明確醫院是否也是科研機構,這造成轉化主體界定存在一定的模糊。”林靖生舉例稱,科研院所和高校肯定是科研機構,但多數醫護扎根臨床,研究只是他們的職責之一,并不完全稱得上是研究員,“身份界定模糊的情況下,醫護很難放開拳腳去做。”

隨著政策完善,這一現象的影響已逐漸降低,隨之而來是更嚴峻的價值評估和利益分配問題,這也一直是醫院進行科研成果轉化的重點和難點。業內普遍認為,科研成果作為一種無形國有資產,很難確定其在一定時間內的確切經濟價值,即便從臨床走向了市場,其估值也會不斷發生變化,難以穩定地評估其價值。

而在轉化形式方面,公立醫院成果轉化主要有技術轉讓、技術許可、作價入股投資三種方式。目前,大多數公立醫療機構專利許可主要以一次性轉讓為主,一位醫藥投資人告訴“醫學界”,前兩種方式操作簡單,但并不適合高水平醫學成果轉化,因為它們更看重即時效益,醫院難以在與企業方的價格談判上取得優勢,往往導致成交價格不高。

并且,在轉讓和許可的后續開發過程中,研究者的參與度較低,很難形成相對穩固的“產學研”聯盟合力開發。投資人稱,“醫學產品的轉化復雜、漫長,企業需要考慮諸多因素,肯定希望和專利持有人及其所在的醫院‘綁定’合作,形成利益共同體,便于后續的研發、推廣等。”

在實際轉化過程中,“醫學界”了解到,一些轉化成功案例已在著力破解這一難題。以上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院周道民項目團隊為例,其在“國產人工聽覺腦干植入系統”中的相關研究取得突破后,在醫院轉化辦公室的服務下,將7項專利技術排他許可給某醫療科技有限公司。目前,該套系統已通過型式檢驗,并已開始臨床試驗。

這一項目采用“專利許可+合作研發”的轉化方式,項目總金額3000萬,其中成果轉化金額1000萬+后期3%受益。該轉化模式的好處是,既解決了研究項目團隊缺乏早期研發經費的問題,同時也減少了企業的投資風險,使項目持續推進。

除了轉讓和許可,作價入股投資是一種被寄于厚望的轉化方式。通俗來講,它是醫生、醫院和投資人三者之間通過利益分配來劃分公司股份,并按照事先協商好的價格和比例進行計算的方式進行專利轉讓,達到以合力實現科技成果轉化。

不同于前兩種方式,作價入股投資使供需雙方利益捆綁,各自發揮其優勢。此外,供方技術所形成股權會動態增值,因此國有資產流失風險較小。但業內人士普遍反映,多數公立醫院尚未完全打通作價投資途徑。

2016—2020年上海某高校12家附屬醫院轉化項目情況顯示,5年間沒有醫院通過作價投資實現轉化的科技成果。這項研究認為,作價投資受限不僅阻礙了研究者進行科技成果轉化的積極性,也一定程度上影響了轉化金額的大小。

無法打通一個重要原因是,2012年人社部和監察部發布的《事業單位工作人員處分暫行規定》中,公立醫院屬于事業單位,醫生不能占有企業股份。還有一些管理機構明確,不允許公立醫院或醫生以代持方式成為公司股東。

此外,林靖生還補充道,雖然轉化制度和流程管理已經較為暢通,但在操作層面還存在一些共性問題,比如關聯交易。

“醫院和高校不同,學校成果轉化后不是賣給學生,但醫院的最終成果必然會應用到臨床上,你自己肯定得帶頭用。”他解釋稱,這就造成醫院采購環節是否會涉及到成果完成人的利益關聯問題,即醫生兼具“運動員”與“裁判員”的雙重身份。

讓更多科研成果順利走到產業端

根據國務院辦公廳于去年5月印發的《關于推動公立醫院高質量發展的意見》,要推進醫學技術創新,以形成引領公立醫院高質量發展新趨勢。

具體包括,面向生命科學、生物醫藥科技前沿,面向國家戰略需求和醫藥衛生領域重大科學問題,加強基礎和臨床研究,推動原創性疾病預防診斷治療新技術、新產品、新方案和新策略等的產出。推動科技成果轉化,所獲收益主要用于對作出重要貢獻的人員給予獎勵。健全職務發明制度等。

這也意味著,國家層面已引導和布局醫療創新和技術發展的重點攻堅領域。不過,對公立醫院而言,要想形成對原創性臨床新技術從研發到市場應用的全方位保障,仍然并非易事。數據顯示,我國每年醫學科技成果轉化率低于8%,低于全領域重大科技成果平均轉化率20%,更是遠低于美國和日本接近70%的同領域比率。

在上海,生物醫藥產業作為戰略性新興產業,是上海市科技創新和工業發展的重要領域,依托豐富的醫療資源,近年來上海各級部門也發布了諸多政策來促進醫藥成果轉化。其中,復旦大學附屬中山醫院和瑞金醫院成為首批基地,為醫院臨床成果轉化打開了一片政策試驗田。

實際上,這兩家醫院主要在做兩件事:醫生作價入股和自研自用。以瑞金為例,其在轉化主體、自研自用、定價、采購等重難點環節進行了探索,并形成發展細則,為政府制定后續政策提供參考。其中一項變化是,從規培生到護士再到行政人員,只要有醫學專利發明者都可作為轉化主體,進行后續轉化流程。

與此同時,醫院賦予科研人員職務科技成果所有權,并推動轉化主體以作價入股形式進行專利轉讓,以提升轉化效率和成果價值。

值得注意的是,推動醫療科學成果轉化絕非一兩家醫院的事。“醫學界”關注到,針對前述公立醫院成果轉化現存的突出問題,業內人士一直在積極探索。比如上海在一個月內,已連開了數場促進科技成果轉化的行業研討會。

以8月2日上海市健賢醫療行業創新研究院承辦的“上海市促進醫療衛生機構科技成果轉化政策研討會”為例,中國科學院院士葛均波、上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林和眾多臨床醫生、政府官員、知識產權專家、律師、企業家和投資界等資深人士悉數到場,討論為何讓臨床和產業結合地更加緊密。

上海市經信委生物醫藥產業促進中心主任劉厚佳表示,政策一直鼓勵醫院提升科技成果轉化能力,但當前醫學產業化達到的狀態距離理想情況還有一定差距。他建議,中山和瑞金醫院作為試點單位要起到示范作用,“每個醫院成立一家公司,至少有一個醫院自研的產品投入使用,這樣就會有實際經驗可供參考。”

在中國醫學創新聯盟最新發布《2022年中國醫院創新轉化排行榜》中,上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院連續兩年位列專利轉化榜和綜合榜榜首。該院學科規劃處處長、成果轉化辦公室主任許鋒在談及醫工轉化時提到,“確權”在合作中至關重要。

“我們醫院鼓勵合作,但是這個過程中可能涉及二次開發、三次開發的問題,怎么去確權?是大家一人一半,還是產生新的專利一人一半?況且我們回過頭來想,這個成果到底屬于誰?這個問題不能回避,回避可能會造成灰色的地帶,反而講不清楚。”許鋒還呼吁,關注醫生待遇和參與成果轉換后的職稱評定等問題。

這些實實在在的研討內容,正在一步步落實。8月8日,上海市科學技術委員會、上海市衛生健康委員會等部門聯合印發《上海市科技成果轉化創新改革試點實施方案》,一大亮點是,賦予科研人員職務科技成果全部或部分所有權,深化科技成果產權制度改革。

具體而言,試點單位可結合本單位實際,將單位所持有的職務科技成果所有權部分賦予成果完成人,試點單位與成果完成人成為共同所有權人;也可將留存的所有權份額,以技術轉讓的方式讓渡給成果完成人,科研人員獲得全部所有權后,自主轉化。

同時,試點單位要建立健全科技成果轉化相關人員的崗位保障和職級晉升制度,根據科技成果轉化和專業服務人員的人才特點,分類建立崗位考核、職稱晉升機制,并在滿足一定情形的條件下,不予追究相關人員決策失誤責任。

一位接近政策制定的人士透露,未來,政府部門將持續厘清科技成果轉化的范圍與紅線,明確價值評估,探索作價入股投資等內容,讓更多科研成果順利走到產業端。

來源:醫學界

責編:吳小飛

編輯:趙   靜

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關鍵詞:
瑞金醫院,科技,專利,轉化率

本文來源:健康界 作者:健康界
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