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6月20日，致力于開發(fā)新型專有治療性血管內(nèi)超聲系統(tǒng)TIVUS治療各種高血壓疾病的SoniVie公司宣布，TIVUS的一項(xiàng)試點(diǎn)研究的器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IDE）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，意味著TIVUS可以啟動(dòng)在美國(guó)的臨床試驗(yàn)。根據(jù)新聞稿，本次獲批的臨床研究為使用TIVUS進(jìn)行去腎神經(jīng)術(shù)，用以治療頑固性高血壓。

頑固性高血壓是指盡管以最佳耐受劑量使用了三種不同類別的抗高血壓藥物（其中一種必須是利尿劑），仍然高于140/90 mmHg的血壓。頑固性高血壓大大增加了心臟病、中風(fēng)和腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)，盡管降壓藥物治療在不斷進(jìn)步，但高血壓人群服藥依從性差、血壓達(dá)標(biāo)率低等仍是高血壓治療的最大挑戰(zhàn)。臨床急需有效、便捷、一次治療長(zhǎng)期降壓的非藥物降壓療法。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，腎臟交感神經(jīng)在升高血壓方面發(fā)揮著作用，阻斷腎神經(jīng)可能有一定的降壓效果。去腎神經(jīng)術(shù)（RDN）可以破壞腎臟交感傳入和傳出神經(jīng)，以減弱腎臟和全身交感神經(jīng)活性，從而能夠降低血壓。目前可以采用多種手段進(jìn)行RDN治療，但主要的RDN隨機(jī)臨床研究使用的是射頻能量和超聲能量。

據(jù)SoniVie公司新聞稿介紹，采用TIVUS系統(tǒng)進(jìn)行去腎神經(jīng)術(shù)，是專為頑固性高血壓患者設(shè)計(jì)的一種微創(chuàng)手術(shù)。它使用高頻非聚焦超聲能量來消融腎動(dòng)脈中的神經(jīng)，可導(dǎo)致神經(jīng)活性減少，從而降低血壓。本次獲批的REDUCED1研究將在上一代TIVUS進(jìn)行的兩項(xiàng)去腎神經(jīng)術(shù)臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)展該公司的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

參考資料：

[1]SoniVie的試點(diǎn)研究獲FDA IDE批準(zhǔn). Retrieved Jun 16 , 2022. From https://www.prnasia.com/story/365554-1.shtml

[2]SoniVie公司官網(wǎng).From https://sonivie.com/about-us

[3]蔣雄京，高潤(rùn)霖. 當(dāng)前去腎神經(jīng)術(shù)治療高血壓的問題與挑戰(zhàn). 中國(guó)循環(huán)雜志,2021,36: 1145-1147. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2021.12.001.

原標(biāo)題：治療頑固性高血壓！創(chuàng)新醫(yī)療器械在美國(guó)獲批臨床

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