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速讀社丨地市集采被勸退 譽(yù)衡藥業(yè)控股股東破產(chǎn)重整
整理丨藍(lán)藍(lán) ◆??◆??◆ 共計? 19? 條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 單個城市藥品集采被“勸退” 7日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)集中采購工作管理及有關(guān)問題的通知》，希望可以科學(xué)化、制度化、精細(xì)化管理，規(guī)范各地集中采購行為，列出了統(tǒng)籌
突破性治療藥物審評、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批3個工作程序發(fā)布
投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》、《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》三個文件： 本公告自發(fā)布之日起施行。原...
整理丨藍(lán)藍(lán)
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共計 19 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘
7日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)集中采購工作管理及有關(guān)問題的通知》，希望可以科學(xué)化、制度化、精細(xì)化管理，規(guī)范各地集中采購行為，列出了統(tǒng)籌規(guī)劃的相關(guān)要求。例如地方集采需經(jīng)過省醫(yī)保局審核。（河北省醫(yī)保局）
8日，中珠醫(yī)療發(fā)布公告稱，董事會于近日收到公司總裁許新華先生遞交的辭職報告。許新華先生因個人原因，向公司董事會申請辭去公司總裁職務(wù)。（新浪醫(yī)藥新聞）
譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告表示，譽(yù)衡集團(tuán)債權(quán)人以譽(yù)衡集團(tuán)無法清償?shù)狡趥鶆?wù)且資產(chǎn)不足以清償全部債務(wù)為由，向黑龍江省哈爾濱市中級人民法院申請對譽(yù)衡集團(tuán)進(jìn)行破產(chǎn)重整。黑龍江省哈爾濱市中級人民法院受理了此案，并裁定如下：受理譽(yù)衡集團(tuán)債權(quán)人對譽(yù)衡集團(tuán)的破產(chǎn)重整申請。（譽(yù)衡藥業(yè)公告）
7日，海普瑞發(fā)布境外上市外資股（H股）配發(fā)結(jié)果公告，稱將擬全球發(fā)售H股約2.2億股，其中香港發(fā)售股份8803.8萬股，國際發(fā)售股份約1.32億股，每股發(fā)售價18.40港元，收取的全球發(fā)售所得款項凈額估計約為38.057億港元。明日將于聯(lián)交所主板掛牌上市。（醫(yī)藥魔方）
海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司正在籌劃重組事項，擬通過發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券及支付現(xiàn)金向HPPC Holding SARL購買瀚暉制藥有限公司49%股權(quán)， 并募集配套資金。本次交易構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，預(yù)計構(gòu)成重大資產(chǎn)重組，不構(gòu)成重組上市。（海正藥業(yè)公告）
日前，致力于開發(fā)NK細(xì)胞療法的生物技術(shù)公司Dragonfly Therapeutics宣布與制藥巨頭BMS達(dá)成了一項新的研究合作，借助Dragonfly專有的技術(shù)開發(fā)針對多發(fā)性硬化癥和神經(jīng)炎癥相關(guān)靶點的新型免疫療法。（醫(yī)藥魔方）
8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)組織論證和審定，疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥；同日，國家藥監(jiān)局決定對保濟(jì)口服液非處方藥品說明書范本進(jìn)行修訂。（國家藥監(jiān)局）
ViiV Healthcare于7月7日宣布，根據(jù)HIV預(yù)防試驗網(wǎng)絡(luò)（HPTN）083研究分析的數(shù)據(jù)，與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片（FTC/TDF，200mg/300mg，Truvada）比較，每兩個月注射一次長效藥物cabotegravir（CAB）具有更優(yōu)的療效。（新浪醫(yī)藥新聞）
有效性提高66%！兩個月一次長效HIV預(yù)防藥物最新結(jié)果發(fā)布
編譯丨柯柯 ViiV Healthcare于7月7日宣布，根據(jù)HIV預(yù)防試驗網(wǎng)絡(luò)（HPTN）083研究分析的數(shù)據(jù)，與每日口服恩曲他濱/替諾福韋富馬酸酯片（FTC/TDF，200mg/300mg，Truvada）比較，每兩個月注射一次長效藥物cabotegravir（CAB）具有更優(yōu)的療效。 HPTN083是一項IIb/I...
貝達(dá)藥業(yè)1類新藥MRX2843片啟動1期臨床，擬用于晚期實體瘤。MRX2843是新型強(qiáng)效、口服生物可利用小分子抑制劑，是貝達(dá)擁有的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的Mer酪氨酸激酶（MerTK) 和 FMS樣酪氨酸激酶3 (FLT3) 雙重抑制劑。（Insight數(shù)據(jù)庫）
藝妙神州宣布，IM19治療復(fù)發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗通過北京腫瘤醫(yī)院倫理審查，即將開展I期臨床試驗。該試驗?zāi)康氖窃u估IM19的安全性和初步有效性。（醫(yī)藥魔方）
亞虹醫(yī)藥今天宣布其用于非手術(shù)治療宮頸癌前病變的光動力藥械組合產(chǎn)品APL-1702（Cevira?）的國際多中心三期臨床研究獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。（美通社）
復(fù)宏漢霖「曲妥珠單抗生物類似藥」在國內(nèi)的上市審評已經(jīng)離開 CDE 審評隊列，在完成了兩輪補(bǔ)充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗現(xiàn)場核查后，預(yù)計近期即將獲批上市，成為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥。（Insight數(shù)據(jù)庫）
近日，人福藥業(yè)研發(fā)的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請（受理號：CXHS1800035）在完成了兩輪補(bǔ)充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗現(xiàn)場核查后，預(yù)計近期將獲批上市。（CPhI制藥在線）
8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心最新公示，羅氏提交IL-6單克隆抗體托珠單抗注射液（tocilizumab）的新適應(yīng)癥上市申請。這是繼2010年和2016年之后，托珠單抗第三次在中國提交上市申請。（藥明康德）
諾華TIM-3單抗MBG453在中國獲批臨床，聯(lián)合阿扎胞苷治療IPSS-R分層中危、高危或極高危骨髓增生異常綜合征（MDS）或慢性粒單核細(xì)胞白血病-2（CMML-2）患者。（醫(yī)藥魔方）
當(dāng)?shù)貢r間7月7日，諾華宣布?xì)W盟委員會已批準(zhǔn)Enerzair Breezhaler作為一種維持療法，用于接受長效β2受體激動劑和高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇組合方案維持治療未能充分控制病情、且在上一年中經(jīng)歷了一次或多次哮喘急性加重的哮喘成人患者。（新浪醫(yī)藥新聞）
賽諾菲近日宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)Insulin aspart Sanofi?（insulin aspart，門冬胰島素， 100單位/毫升），用于年齡≥1歲、需要胰島素來控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病兒童、青少年及成人患者，包括剛剛被確診為糖尿病的患者。（生物谷）
第一三共制藥近日宣布，歐洲藥品管理局已受理乳腺癌新藥Enhertu的營銷授權(quán)申請，該藥是一種靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物，用于治療先前接受過至少2種抗HER2治療方案的不可切除性或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會已授予Enhertu加速評估，并已啟動科學(xué)審查。（生物谷）
美國FDA宣布，批準(zhǔn)Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals開發(fā)的Inqovi（地西他濱和cedazuridine）片劑上市，用于治療骨髓增生異常綜合征和慢性粒單核細(xì)胞白血病成人患者。（藥明康德）
再鼎醫(yī)藥與Turning Point Therapeutics宣布達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，以推進(jìn)Turning Point的主要候選藥物Repotrectinib在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣）的開發(fā)及商業(yè)化。Turning Point Therapeutics是一家致力于針對癌癥驅(qū)動基因來開發(fā)新一代腫瘤精準(zhǔn)療法的公司。（美通社）
新浪醫(yī)藥直播第3課丨新GCP的理論體系與實踐精要
近幾年醫(yī)藥行業(yè)政策不斷推出，一致性評價、中國加入ICH、MAH落實、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等加速行業(yè)優(yōu)勝劣汰；醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，加速醫(yī)療改革；行業(yè)格局將加速重塑。在醫(yī)療政策改革的推動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正步入規(guī)范的快車道。在“健康中國”上升為...
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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