一周藥聞丨渤健向FDA提交AD新藥上市申請 K藥組合療法治療肝癌遭拒
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本周共有4條政策法規發布，分別為《國家藥監局關于疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥的公告 （2020年第79號）》《國家藥監局關于修訂保濟口服液非處方藥說明書范本的公告（2020年第81號）》《國家藥監局關于發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》等三個文件的公告（2020年第82號）》和《國家藥監局關于發布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）的通告（2020年第47號）》，均由國家藥品監督管理局發布。
本周共受理175例藥品注冊申報，以藥品類別劃分，化藥注冊申報受理數量最多，為128例，占比73%；生物制品和中藥注冊申報受理數量占比分別為24%和3%。以注冊申報類型劃分，70例為補充申請，占比40%；仿制藥受理占比10.29%；新藥受理占比10.86%；進口藥受理占比29.14%；進口再注冊受理占比2.86%。
圖1 本周全國受理注冊申報藥品類別
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型
增加9億美元投資，默沙東擴大多特異性抗體開發合作
編譯丨柯柯 日前，加拿大臨床階段生物制藥公司Zymeworks宣布，與長期合作伙伴默沙東簽署了一份總價值超9億美元的最新許可協議，授予后者使用其Azymetric?和EFECT?平臺開發多特異性抗體治療候選藥物的權利。 根據新的協議條款，Zymeworks將向默沙東提供全球性...
一致性評價方面，本周共計7個申請號被承辦，涉及地塞米松磷酸鈉注射液、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、注射用蘭索拉唑、醋酸奧曲肽注射液、注射用頭孢西丁鈉等7個藥品類別，全部為補充申請。
國內融資市場方面，本周醫藥健康領域共發生5起投融資事件，其中僅有2起事件明確披露金額。投資標的分別為諾輝健康、藥兜網、和鉑醫藥、瑞通生物和旭宏醫療。主要涉及基因檢測、新藥研發、器械研發設計等領域。
表3 7月6日-7月10日內地投融資事件
其中，諾輝健康融資將用于鞏固夯實旗下主力癌癥早篩產品的規模擴張，加速新產品的研發、臨床研究及市場轉化，踐行創新多元化市場戰略；醫藥電商平臺藥兜網融資將用于向行業下游延伸，通過布局醫藥新零售業務及互聯網醫院，進一步延長及完善產業鏈條；瑞通生物所募資金將主要用于公司3D打印機和個性化舌側隱形矯治器的產能提升，技術升級及市場拓展；和鉑醫藥融資將用于加速公司在腫瘤免疫、免疫性疾病領域，以及針對新冠病毒的創新生物藥產品管線的開發進程；匯健科技融資完成后，公司將基于先進的半導體納米芯片技術和人工智能算法，在高通量臨床質譜及人工智能嗅覺領域加速產業化布局，致力于開發創新診斷產品及臨床應用場景，解決未滿足的臨床需求，提供普惠化的精準醫療及健康監測解決方案。
國外融資市場方面，本周醫藥健康領域共發生5起投融資事件，其中4起事件為千萬美元級別。投資標的分別為Tranquis Therapeutics、kernel、Inimmune、Orpyx Medical Technologies和ROKIT Healthcare，主要涉及新藥研發、生命科學智能硬件等領域。
表4 7月6日-7月10日海外投融資事件
其中，Tranquis Therapeutics是一家神經退行性疾病和衰老相關疾病治療新藥研發商，主要聚焦針對帕金森病、阿爾茨海默病等疾病的創新藥研發；kernel是一家生命科學移動智能軟件研發商，主要聚焦生命科學智能硬件、saas服務等領域；Inimmune是一家生物新藥研發商，主要聚焦針對腫瘤、細菌性疾病的生物創新藥；Orpyx Medical Technologies是一家感官鞋墊研發、生產商；ROKIT Healthcare是一家4D生物打印技術研發商，其產品主要用于治療類設備、植入類設備中。
速讀社丨華?！皳屖场?億抗癲癇藥 三生國健發行價確定
整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 24??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 國務院辦公廳下發推進醫?；鸨O管制度體系改革指導意見 9日，國務院辦公廳下發關于推進醫療保障基金監管制度體系改革的指導意見。其中提到深化醫藥服務供給側改革。主要內容為加快...
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