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近日，一批仿制藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，有些為國內(nèi)首仿，有的更是已被納入第3批國家集采。

一、7月13日，揚子江按新4類申報的4款仿制藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價：

• 利伐沙班片：揚子江為國內(nèi)第3家通過一致性評價，另外兩家為正大天晴和石藥歐意。正在申請/視同申請利伐沙班片一致性評價的企業(yè)還有齊魯制藥、華海藥業(yè)和信立泰等在內(nèi)的25家企業(yè)。利伐沙班片廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。利伐沙班原研由拜耳/強生聯(lián)合開發(fā)，商品名為Xarelto。

• 多索茶堿：主要用于治療支氣管潰瘍，慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管血壓升高引起的呼吸困難。石四藥的多索茶堿注射液已率先獲批，并視同通過一致性評價。揚子江為該藥品第2家通過一致性評價的廠家。

• 來那度胺：臨床上廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。新基的來那度胺原研在2019年的銷售額已達(dá)到108.23億美元。國內(nèi)現(xiàn)有齊魯制藥、正大天晴和雙鷺?biāo)帢I(yè)的來那度胺獲批，并視同通過一致性評價，揚子江為該藥第4家通過一致性評價的企業(yè)。

• 枸櫞酸托法替布：臨床上主要用于治療中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者，該藥原研廠家為輝瑞。目前國內(nèi)市場上已有正大天晴、齊魯制藥和科倫藥業(yè)的托法替布獲批，并視同通過一致性評價。值得一提的是，托法替布已經(jīng)被納入第3批國家集采，揚子江此次獲批后將和輝瑞以及上述3家企業(yè)共同競爭。

二、7月13日，東陽光4類仿制藥利格列汀片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首仿。

利格列汀是一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該藥原研由勃林格殷格翰制藥研發(fā)，2011年5月獲得FDA批準(zhǔn)，2013年3月獲批進(jìn)入中國，商品名為歐唐寧，目前國內(nèi)中標(biāo)價中值為8.96元/片。

三、7月13日，南京恒生制藥4類仿制藥碳酸司維拉姆片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首仿。

碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。該藥原研由賽諾菲開發(fā)，2013年6月獲批進(jìn)入中國，目前已被納入國家醫(yī)保，中標(biāo)價中值為8.10元/片。

四、7月8日，江西山香藥業(yè)4類仿制藥艾司奧美拉唑鎂腸溶片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首仿，獲批后視同通過一致性評價。

艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）是奧美拉唑的單一異構(gòu)體，兩者均屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。原研廠家阿斯利康的埃索美拉唑2019年銷售額為14.83億美元，國內(nèi)銷售額大約為23億元。

五、7月13日，石藥歐意提交的4類仿制藥塞來昔布膠囊上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評價。

塞來昔布是一款COX-2抑制劑，由輝瑞/安斯泰來聯(lián)合開發(fā)，臨床上主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和成人急性疼痛等。該藥最早于1999年獲得FDA批準(zhǔn)，2012年在中國獲批上市，商品名為西樂葆。塞來昔布膠囊已被納入第3批國家集采，石藥集團(tuán)的塞來昔布獲批之后，再加上此前恒瑞醫(yī)藥和正大清江，該品種將在第3批集采中和輝瑞醫(yī)藥形成“3+1”格局。

六、7月13日，南京正大天晴4類仿制藥碘帕醇注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評價。

碘帕醇由意大利Bracco（博萊科）公司開發(fā)，為一種單體非離子型造影劑，對血管及神經(jīng)的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，滲透壓低，注射液也很穩(wěn)定。1981年首次在意大利上市，商品名為Iopamiro。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)X射線造影劑2019年市場規(guī)模約為139.45億元，其中碘帕醇的市場規(guī)模約為15.13億元，目前國內(nèi)主要有 Bracco（博萊科）、上海博萊科信誼藥業(yè)、北陸藥業(yè)、康臣藥業(yè)和司太立5家公司在售碘帕醇注射液。

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