整理丨Aimee ◆??◆??◆ 共計? 19??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 國家藥監局:多家知名械企產品獲批 近日,國家藥監局官網發布《國家藥監局關于批準注冊107個醫療器械產品公告(2020年 第83號)》。公告顯示,2020年6月國家藥監局共批準注冊醫療
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近日,國家藥監局官網發布《國家藥監局關于批準注冊107個醫療器械產品公告(2020年 第83號)》。公告顯示,2020年6月國家藥監局共批準注冊醫療器械產品107個。其中,境內第三類醫療器械產品59個,進口第三類醫療器械產品24個,進口第二類醫療器械產品24個。本次獲批器械涉及美敦力、飛利浦、西門子、雅培、GE、羅氏診斷、史賽克、邁瑞、樂普、先健科技、東軟、山東新華等械企產品。(國家藥監局)
16日,CDE公開征求《靜注人免疫球蛋白治療原發免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見,以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。(CDE)
蘇州市醫保局與市信用辦聯合制定了《蘇州市定點門診部、診所醫療保障信用等級評價管理辦法(試行)》,將對診所實行信用等級評價動態管理,分為優、中、良、差四個等級,針對不同信用等級分別有不同的獎懲措施和監管力度。(蘇州市醫保局)
日前,黑龍江醫保局發布《藥品和醫用耗材集中采購及價格監督檢查辦法(試行)》,據梳理,此次黑龍江確定的行政執法事項涉及藥品價格監測、藥品成本調查、規范藥品集采、醫藥價格招采信用評價制度等。(黑龍江醫保局)
15日,證監會核發多個企業科創板IPO批文,其中包括康希諾生物。這意味著因新冠疫苗研發而備受關注的康希諾生物,將成為A股首個“A+H”疫苗股。(證監會)
近日,上海萊士發布2020年上半年業績預告,預計2020年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤盈利6.95~7.45億元,同比預增68%~80%。主要原因在于上海萊士于2020年3月25日完成了重大資產重組標的GDS 45%股權的過戶,并享有自GDS股權過戶后按投資比例45%計算的投資收益。(上海萊士公告)
Novocure宣布已與默沙東達成一項臨床試驗合作協議,根據協議,Novocure和默沙東計劃開展一項2期臨床試點研究,將腫瘤治療電場與默沙東的重磅抗PD-1療法Keytruda聯用,治療非小細胞肺癌患者。(藥明康德)
16日,葆元醫藥宣布,公司已與韓國NewG Lab Pharma達成合作,將其下一代ROS1/NTRK抑制劑taletrectinib在韓國市場的臨床開發和商業化權益獨家授予后者。(醫藥觀瀾)
阿爾茨海默病創新療法臨床結果積極 降低重要腦組織神經炎癥40%
日前,INmune Bio宣布,其主打候選藥物XPro1595,在1b期臨床試驗中,顯著減少阿爾茨海默病患者的神經炎癥。XPro1595是腫瘤壞死因子的新一代抑制劑,可選擇性中和可溶性TNF的功能,而不影響跨膜TNF或TNF受體。(藥明康德)
全球上市的第一款T cell engager雙特異性抗體藥物卡妥索近日獲得NMPA、MOHW以及MFDS的臨床試驗批準進行胃癌適應癥的拓展,開啟臨床新征程。(醫藥魔方)
15日,恒瑞醫藥發布公告稱,公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于SHR-1703注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,并將于近期開展臨床試驗。(恒瑞醫藥公告)
復星醫藥新型冠狀病毒mRNA疫苗I期臨床試驗獲批
復星醫藥發布公告稱,近日公司控股子公司上海復星醫藥收到國家藥監局關于其獲許可的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗(BNT162b1)用于預防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批準。復星醫藥擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺地區)開展該疫苗的I期臨床試驗。(新浪醫藥新聞)
齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦獲批在即
近日齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊的上市申請(受理號為CYHS1800538、539)在NMPA的狀態變更為"在審批",這意味著首個國產阿瑞匹坦膠囊獲批在即。(CPhI制藥在線)
東陽光藥業的富馬酸喹硫平4類仿制上市申請獲得受理
CDE官網顯示,廣東東陽光藥業的富馬酸喹硫平4類仿制上市申請獲得受理。富馬酸喹硫平是一種非經典抗精神病藥物,主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發作。(CDE)
勃林格殷格翰近日宣布,其抗肺纖維化治療藥物Ofev(nintedanib,尼達尼布)獲歐盟批準,用于治療特發性肺纖維化外具有進行性表型的其他慢性纖維化性間質性肺病(PF-ILD)成人患者。(新浪醫藥新聞)
16日,迪瑞醫療發布公告稱,公司2項醫療器械產品(探針調理液、尿樣本收集器)于近日取得了CE認證證書,本次產品涉及IVD行業中化學發光免疫分析,生化診斷分析和尿液分析領域。(迪瑞醫療公告)
首個1型肝腎綜合征(HRS-1)藥物獲FDA專家組推薦批準
15日,Mallinckrodt宣布,美國FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會投票表決(8贊成 vs 7反對),建議批準其在研藥物terlipressin用于治療1型肝腎綜合征(HRS-1)的成人。(新浪醫藥新聞)
亞盛醫藥Bcl-2抑制劑APG-2575用于治療WM獲FDA孤兒藥資格認定
15日,亞盛醫藥宣布美國FDA已授予其Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格,用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)。這是APG-2575獲得的首個孤兒藥資格認定,是亞盛醫藥從FDA獲得的第二個孤兒藥資格認定。(醫藥魔方)
lumasiran英國獲批 治療原發性高草尿酸癥1型根本病因
日前,英國藥品和保健品管理局針對lumasiran進入藥品早期獲取計劃發布了一份積極的科學意見。根據這一決定,英國符合資格的草尿酸癥1型患者(其中許多是兒童)可以在lumasiran獲得歐盟委員會批準之前,就獲取到該藥治療。(生物谷)
勃林格殷格翰nintedanib獲歐盟批準第三個適應癥
編譯丨newborn 勃林格殷格翰近日宣布,其抗肺纖維化治療藥物Ofev(nintedanib,尼達尼布)獲歐盟委員會(EC)批準,用于治療特發性肺纖維化(IPF)外具有進行性表型的其他慢性纖維化性間質性肺病(PF-ILD)成人患者。此前,美國、加拿大、日本已批準Ofev作為...
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