中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站顯示阿諾醫藥（Adlai Nortye）在研1類新藥Buparlisib（AN2025）獲批臨床。據了解，這是一項針對復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC，簡稱：頭頸癌）的全球多中心3期臨床試驗，此前已獲美國及加拿大藥監部門批準。這是阿諾醫藥首次在全球范圍內開展的大型3期臨床研究。

臨床試驗默示許可（來源：CDE官網）

Buparlisib是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的I類PI3K亞型，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤治療中。此前完成的全球2期臨床中，該產品與紫杉醇聯合治療經過含鉑化療后復發或轉性的頭頸部鱗狀細胞癌，患者的中位生存時間達到了10.4個月。基于這一優秀的臨床數據，美國FDA授予其快速審批通道資格，并同意阿諾醫藥以ORR的期中分析結果提前申報NDA。此外，動物試驗數據顯示，Buparlisib在用于PD-1藥物無應答或者PD-1耐受的腫瘤治療方面擁有巨大潛力。通過ClinicalTrials.gov（國際權威臨床試驗注冊機構）網站可以看到，阿諾醫藥Buparlisib 3期臨床研究已經啟動（注冊號：NCT04338399）。該研究計劃招募近500名患者，將評估Buparlisib聯合紫杉醇與紫杉醇單獨治療頑固性、復發性或轉移性頭頸癌的效果，參與3期臨床試驗的患者將包含經鉑類化療或PD-1治療失敗的病人。頭頸癌是世界上第6常見的癌癥類型，全球每年的發病人數超過55萬，死亡人數超過30萬[1]，其中超過一半患者確診時患有局部晚期腫瘤。據統計，我國共有頭頸癌患者17.6萬。[2] 盡管美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局 (EMA) 已經批準了PD-1藥物作為頑固性、復發性或轉移性頭頸癌的治療手段，但已上市的PD-1品種的應答率均低于20%。在PD-1藥物無應答及耐受的頭頸癌治療方面仍存在大量未被滿足的醫療需求?；谥癇uparlisib全球2期臨床取得的理想數據，以及它在PD-1無應答及耐受小鼠腫瘤治療中表現出的優異數據，該3期臨床研究將經鉑類化療或PD-1治療失敗的病人納入其中。未來，阿諾醫藥Buparlisib有望填補PD-1藥物無應答及耐受頭頸癌患者二線治療的空白。我們也預祝這款產品在后續臨床開發中進展順利，早日惠及更多患者。