文/Linan

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7月29日（昨日）晚間，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》的公告（國聯采字〔2020〕1號）。一直備受業內矚目的第三批國采文件正式對外公示，8月20日（星期四）將在上海開標。

入圍企業數量最多達8家

具體來看，第三批國采共納入阿那曲唑、阿哌沙班、阿扎胞苷、二甲雙胍等56個品種（非那雄胺口服常釋劑型重復出現，據說是因為不同適應癥分開報價）。此次正式稿與之前業內流出的信息收集名單來看，環孢素、拉米夫定0.1g被調出。

米內網數據顯示，此次集采藥品在2019年中國公立醫療機構終端合計銷售額超過560億元，其中有23個藥品銷售額超過10億元。

對比第二批規則，本次帶量采購規則變化不大。其中，包括申報品種資格（1.8倍熔斷機制和降價50%規則），和網傳的一致。第二批規則中當符合“申報品種資格”的實際申報企業數超過9家時，最多入圍6家企業。值得關注的是，此次入圍企業最多增加至8家。

據不完全統計，從過評數量上來看，二甲雙胍口服常釋劑型通過一致性評價的企業最多，高達26家，二甲雙胍緩釋劑通過一致性評價的企業也有16家。其次是卡托普利片，共有10家企業過評（詳情可參考新浪醫藥往期文章）。行業分析者稱，此次入圍企業數量再放寬，可以避免一些品種激烈競爭，屆時降價幅度會有所降低。

首年約定采購量與第二批大致相同。實際中選企業數為 1、2、3、4家及以上時，各品種各地首年約定采購量分別為首年約定采購量計算基數的50%、60%、70%、80%。不過也有部分變動。例如阿莫西林、頭孢地尼、頭孢克洛、克拉霉素等抗生素品種各地首年約定采購量在上述基數基礎上各下調10%。

采購周期在第二批帶量采購規則基礎上，實際中選企業為2家時，本輪采購周期從2年降至1年，其余保持一致。阿扎胞苷、莫西沙星、左乙拉西坦這三個注射劑品種本輪采購周期原則上為1年，不受中選企業數量影響。

百家藥企迎來殘酷生存戰

第三批國采文件里強調，“醫院在優先使用集采品種的基礎上，剩余用量可按照當時的集采管理規定，適量采購同品種價格適宜的其他藥品。”

并未提到網傳的“增加醫保基金結余留用的機制”。不過6月底，業內流出了一份國家醫保局、財政部關于國家組織藥品集中采購工作中醫保結余資金留用的指導意見（醫保發【2020】26號）。該份意見還未形成正式文件，里面提到集采藥品醫保資金預算和結余計算法：

業內人士稱，如果依照此意味著集采產品使用越多，醫院的報量和用量越高，醫院能獲得的補償就越多如今各地區首年采購量都已上報，部分多競爭者的品種或存在較明顯的降價壓力。對于未中選的企業來說，生存空間勢必受到進一步擠壓。

據不完全統計，第三批國采品種涉及生產企業100多家，從企業上來看，原研藥企中輝瑞涉及的品種最多，其次是默沙東、諾華和阿斯利康；國內企業中齊魯過評品規最多，其次是上海醫藥、揚子江、恒瑞、石藥歐意、中國生物制藥，影響范圍進一步擴大。

浙商證券研究所整理的部分過評企業市占率名單顯示，恒瑞醫藥、復星醫藥的布司他片、恒瑞醫藥的來曲唑片、復星醫藥的匹伐他汀鈣片等存量品種市占率和銷售規模相對較大。

帶量采購旨在擠壓藥價虛高水分，實現仿制替代原研。一旦中標后，市占率較高的品種市場份額會進一步擴張，實現仿制藥替代。對于原本市占率不太高的品種也能改善制劑盈利能力和現金流情況。而在醫保結余政策和國家、地方集采相補充的情況下，若公司未中標，其存量大品種市場空間將逐步萎縮。

第三批國采設立“違規名單”

第三批集采中明確要求參加集采的企業在兩年之前，在藥品生產活動中無嚴重違法記錄，并且申報品種在兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。

值得關注的是，此次集采里設立了“違規名單”。 申報企業、中選企業、配送企業若有提供處方回扣或其他商業賄賂、以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序、相互串通申報、以向采購方、聯合采購辦公室行賄等手段牟取中選、中選藥品發生嚴重質量問題等行為的，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”。

進入該名單的企業，面臨的是被取消中選資格。同時視情節輕重，取消自進入違規名單起2年內參與各地集采活動的資格。

另外，中選品種若出現被藥監部門暫停生產、銷售、使用、 進口等情況，將會取消中選資格。而在無法供應或取消中選資格等情況下，會從其他中選企業中確定替補的供應企業，由替補企業按替補企業中選價進行供應，因保障供應產生的額外支出還將由無法履行協議的企業承擔。

今年3月25日，在第二批全國集采前，國家藥監局發布公告稱，因新基注射用紫杉醇（白蛋白結合型）部分關鍵生產設施不符合我國藥品生產質量管理基本要求，存在生產過程無菌保障措施不到位等問題。依法暫停進口、銷售和使用該藥品。隨后，聯合采購辦公室決定取消新基白紫中選資格，由石藥、恒瑞接替新基供應地區。這可以說是“前車之鑒”，提醒集采企業更需保障中選品種質量安全。

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《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》

  附表1 采購品種目錄

  附表2 各地首年約定采購量

  附表3 各采購品種首年約定采購量

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