文/Linan

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8月17日晚間，國家醫保局正式下發《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》兩個文件。這意味著時隔一年后，我國醫保目錄將啟動調整。值得關注的是，工作方案中明確納入調整范圍的新藥需是在2020年8月17日之前獲得批準上市，這不同于此前發布的征求意見稿中提到的“藥品上市最后截止期限為2019年12月31日”。《方案》指出，符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

其中，三、五、六中的條件將涉及創新藥。除了調入原則，該方案還對調出目錄的藥品范圍以及調整支付標準的要求進行了說明。從時間軸上看，2020年7-8月為準備階段，2020年8-9月開始申報，2020年9-10月專家評審，2020年10-11月正式談判和競價，2020年11-12月公布結果。符合條件的企業可以在8月21日-30日進行網上申報系統，之后提交紙質申報材料。數月后，2020版醫保目錄將正式出爐。

羅氏、武田、恒瑞等新藥或進入談判

除了常規準入部分，可以看到醫保談判將會持續進行，并且每年都會開展一次。近幾年，我國在不斷探索與完善醫保談判機制。去年11月份的醫保藥品談判，算是第四批。2019版醫保談判一共涉及150個藥品，其中119個新增談判藥品和31個續約談判藥品，70多家企業參與，主要是針對獨家或專利期保護的價高品種，談判確定的支付標準有效期為2年。最終97個藥品談判成功，新增談判藥品中談成了70個，續約談判藥品為27個，價格平均降幅60.7%。具體來看，中康CMH數據顯示，精氨酸谷氨酸從354元/支降至54元/支，阿達木單抗從7820元/支降至1290/支，降幅均超80%。談判成功的藥品多是近年上市的新藥，包括很多2018年新上市的。數據顯示，今年上半年國家藥監局批準的進口、國產新藥共有31個。其中進口新藥里有羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等；國產新藥里有豪森藥業的首個國產三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟神州的首個原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。以下為GBI SOURCE數據庫整理出的2020年很有可能進入談判目錄的27個新藥（圖一），以及103個或將進入2020年國家醫保談判的藥品名單（2019年底前）（圖二）。

圖一

圖二

圖表來源：GBI SOURCE數據庫

圖二中包括恒瑞醫藥的PD-1產品卡瑞利珠單抗、阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊等，以及近日引起業內熱議的渤健生物旗下脊髓性肌萎縮癥（SMA）治療藥物諾西那生鈉注射液。2020年醫保談判目錄看點頗多。

醫保目錄成創新藥商業化途徑之一

在近日召開的西普會上，一位醫保專家指出，新藥、原研藥等通過醫保準入談判，銷量、銷售金額上升，縮短這些藥品在公立醫院、醫保定點機構市場推廣的時間，減少推廣成本。他表示藥品談判明確了創新藥激勵回報方式，促進藥品研發創新。而整體來看，一方面隨著帶量采購的開展，仿制藥將結束高毛利的舒適期，進入“薄利多銷”的模式，獲取高額利潤，需要轉型升級，一些本土企業開始轉向高仿制藥、創新藥；另一方面，藥品集采、醫保目錄調整、重點監控目錄，醫保支付方式改革等措施為醫保騰出空間，臨床價值高的創新藥預計會被陸續納入。毫無疑問，醫保目錄調整給新上市的藥品一個提高藥品可及性的機會。例如去年首次進入醫保目錄的PD-1——信達的信迪利單抗注射液，該產品于2018年12月獲批，從2019年12月的數據來看，在目前國內獲批上市的PD-1產品中，信迪利單抗在納入醫保目錄后，在醫院市場增長十分迅速，占據超50%的市場。新藥研發的投入巨大，推出市場后的售價自然不菲，一些救命的絕癥新藥，更是天價。未來新藥上市后是否會被納入醫保目錄，將是企業進行新品商業化運作當中的必修課。當然，除了醫保實現放量，還有很多的支付策略如早鳥計劃、打折、特藥險等。部分業內人士分析稱，今年醫保談判或也會有更多的新模式產生。值得期待。

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