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速讀社丨25批次藥品不符合規(guī)定 阿爾茨海默癥口服療法獲4700萬美元資助

整理丨Aimee 共計?17?條簡訊?|?建議閱讀時間?2?分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示 20日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示了全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示。公告顯示:在公示期間如有異議,請于公示截止日前向聯(lián)合采購辦公室提出申訴并提供

整理丨Aimee

共計 17 條簡訊 | 建議閱讀時間 2 分鐘

    

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政策簡報

全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示

20日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示了全國藥品集中采購擬中選結(jié)果公示。公告顯示:在公示期間如有異議,請于公示截止日前向聯(lián)合采購辦公室提出申訴并提供合法有效證據(jù)材料,逾期不再受理。未提供相應證據(jù)材料的,聯(lián)合采購辦公室原則上不予受理。(上海陽光采購網(wǎng))

8月20日新增確診病例22例 均為境外輸入病例

8月20日0—24時,31個省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設兵團報告新增確診病例22例,均為境外輸入病例(上海11例,天津6例,山東3例,江蘇1例,四川1例);無新增死亡病例;無新增疑似病例。(國家衛(wèi)健委)

國家藥監(jiān)局:25批次藥品不符合規(guī)定

國家藥監(jiān)局20日發(fā)布了《關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年第55號)》。通告顯示,經(jīng)河南省食品藥品檢驗所等11家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,標示為河南輔仁懷慶堂制藥有限公司等20家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。(國家藥監(jiān)局)

一藥企編造批記錄 按新《藥品管理法》按22.5倍罰款

20日,吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了《行政處罰決定書(吉藥監(jiān)藥行罰【2020】CC2號)》,長春新安藥業(yè)有限公司因編造批記錄,按新《藥品管理法》按22.5倍,處罰了226萬。(吉林省藥監(jiān)局)

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產(chǎn)經(jīng)觀察

梯瓦再次陷入法律困境 這次是涉嫌騙取聯(lián)邦醫(yī)保

日前,美國聯(lián)邦公訴人起訴了梯瓦,指控其向2家基金會支付了數(shù)億美元,作為刺激其多發(fā)性硬化癥藥物Copaxone銷售計劃的一部分。公訴人指控稱,這些補貼使得梯瓦將Copaxone的成本提高了5倍多,而不會讓患者感受到成本的沖擊轉(zhuǎn)而使用其他藥物,這破壞了聯(lián)邦醫(yī)保共同支付項目對藥品價格進行市場檢查的作用。(新浪醫(yī)藥新聞)

Alzheon獲4700萬美元資助 用于阿爾茨海默癥口服療法3期臨床試驗

近日,Alzheon宣布,美國國立衛(wèi)生研究院下屬國家老齡化研究所將在未來5年資助公司4700萬美元,用于其候選藥物ALZ-801的3期臨床研究。該研究將招募具有雙APOE4/4等位基因的早期阿爾茨海默癥(AD)患者,探究ALZ-801作為AD精準療法的治療效果。(新浪醫(yī)藥新聞)

君實生物與英派藥業(yè)將成立合資公司 開發(fā)PARP抑制劑抗腫瘤藥物

20日,君實生物與英派藥業(yè)宣布雙方達成戰(zhàn)略合作協(xié)議,將成立合資公司,主要從事PARP抑制劑小分子抗腫瘤藥物的研發(fā)和商業(yè)化。君實生物將以現(xiàn)金形式向合資公司注資總計不超過3億元人民幣,英派藥業(yè)將注入資產(chǎn)PARP抑制劑Senaparib的合資區(qū)域內(nèi)的權(quán)益,君實生物和英派藥業(yè)將分別擁有合資公司的50%股權(quán)。(新浪醫(yī)藥新聞)

華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳就dorzagliatin上市商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作

日前,華領(lǐng)醫(yī)藥與拜耳共同宣布建立戰(zhàn)略合作,就華領(lǐng)醫(yī)藥在研全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin在中國達成商業(yè)合作協(xié)議。(醫(yī)藥魔方)

開拓藥業(yè)獲澤璟制藥子公司PD-L1/TGF-β雙抗大中華區(qū)權(quán)益

20日,開拓藥業(yè)與澤璟制藥控股子公司Gensun簽訂獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,開拓藥業(yè)將獲得Gensun公司的PD-L1 /TGF-β雙靶點抗體GS19在大中華區(qū)(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū))的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)。(醫(yī)藥觀瀾)

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藥聞資訊

再生元ANGPTL3抑制劑3期臨床結(jié)果發(fā)布

再生元宣布,NEJM發(fā)布了evinacumab治療65例純合子家族性高膽固醇血癥患者的3期臨床試驗積極結(jié)果。Evinacumab是一種結(jié)合并阻斷血管生成素樣蛋白3功能的在研藥物。它在低密度脂蛋白受體很少或沒有的HoFH患者中也可以顯示出顯著的療效。(藥明康德)

西威埃醫(yī)藥CVI-LM001的II期研究完成首例患者入組

近日,西威埃醫(yī)藥宣布其在研藥物CVI-LM001的中國II期臨床試驗完成首例高脂血癥患者入組。此次的隨機、雙盲、多劑量組、安慰劑對照、多中心II期臨床研究旨在進一步評估CVI-LM001對中國高血脂受試者的安全性和有效性。(醫(yī)藥魔方)

又一款貝伐珠單抗生物類似藥獲歐盟批準

20日,三星Bioepis宣布EC已授予其Aybinitio(貝伐珠單抗)上市許可,用于與原研藥Avastin相同的適應癥,包括轉(zhuǎn)移性結(jié)腸或直腸癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。(新浪醫(yī)藥新聞)

萬泰生物新冠病毒核酸檢測試劑盒被列入WHO應急使用清單

萬泰生物發(fā)布公告稱,公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒于近日被列入WHO應急使用清單。該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒用于對疑似感染新型冠狀病毒患者口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、氣管內(nèi)抽吸液和支氣管肺泡灌洗液中提取的新型冠狀病毒RNA進行定性檢測。(萬泰生物公告)

諾華皮下注射CD20抗體獲FDA批準治療多發(fā)性硬化

諾華宣布,美國FDA已經(jīng)批準Kesimpta作為一種皮下注射藥物,治療復發(fā)型成人多發(fā)性硬化患者,包括臨床孤立綜合征、復發(fā)/緩解型疾病和活動性繼發(fā)進展型疾病。(藥明康德)

CD38抗體/蛋白酶體抑制劑組合療法獲FDA批準

安進和強生公司旗下楊森分別宣布,美國FDA已批準安進的Kyprolis(蛋白酶體抑制劑)與楊森的Darzalex+地塞米松聯(lián)合使用的兩種給藥方案(每周一次和每周兩次),用于治療既往接受過1-3線治療的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。這是首次由抗CD38抗體和carfilzomib構(gòu)成的組合療法獲得FDA批準治療這一患者群體。(藥明康德)

10款新藥在中國申報臨床 來自歌禮、賽諾菲、安進/百濟神州等

CDE最新公示,多款新藥在中國申報臨床試驗,并獲得受理。這些創(chuàng)新藥包括CD137激動劑、FASN抑制劑、BTK抑制劑、tau蛋白正電子攝影示蹤劑等,來自天演藥業(yè)、歌禮、昂科免疫、賽諾菲、恒瑞醫(yī)藥等公司。(CDE)

雙鷺藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片獲藥品注冊證書

雙鷺藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)“藥品注冊證書”。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片適用于治療成人和12歲及以上兒童慢性乙型肝炎感染以及人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。(雙鷺藥業(yè)公告)

本文來源:新浪醫(yī)藥 作者:sinayiyao
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