聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規(guī)方面，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心27日發(fā)布《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》； 研發(fā)動向方面，本周新增241例藥品注冊申報受理號、18個一致性評價受理號； 投融資方面，國
聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
政策法規(guī)方面，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心27日發(fā)布《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》；
研發(fā)動向方面，本周新增241例藥品注冊申報受理號、18個一致性評價受理號；
投融資方面，國內醫(yī)藥健康領域共發(fā)生4起投融資事件，披露融資金額為8.55億元；國外醫(yī)藥健康領域共發(fā)生6起重點投融資事件，披露融資總金額約為2.33億美元……
醫(yī)藥健康產業(yè)本周盤點，精彩繼續(xù)！
本周僅有1例《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》發(fā)布。具體信息如下：
通過一致性評價工作，可進一步保障用藥安全、有效、可及。
通過仿制藥一致性評價，提高藥品的有效性和質量，有利于降低百姓用藥負擔，節(jié)約醫(yī)療費用。
為加快推進仿制藥一致性評價工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。其中，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。
藥品注冊申報方面
，本周新增241例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數量最多，為206例，占比86%；生物制品受理數量占比9%；中藥受理數量占比5%。
從注冊申報類型看，162例為補充申請，占比67%；新藥受理占比15%，仿制受理占比6%，進口再注冊受理占比11%。
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型
從申報企業(yè)看，本周受理號最多的企業(yè)為輝瑞投資有限公司，被受理數量均為11例，其次是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，被受理數量為9例。
圖3 本周全國企業(yè)申報藥品注冊數量TOP5
一致性評價方面，本周新增18個申請?zhí)枴漠a品來看，主要涉及奧美拉唑腸溶片、呋塞米注射液、氟康唑片、格列吡嗪片、硫酸阿托品注射液、硝苯地平緩釋片（Ⅱ）、鹽酸奧洛他定片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸普萘洛爾片、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用頭孢曲松鈉、左卡尼汀注射液、左西孟旦注射液14個品種。從申請企業(yè)看，國藥集團致君（深圳）制藥有限公司、瑞陽制藥有限公司、遂成藥業(yè)股份有限公司和天津金耀藥業(yè)有限公司的申請?zhí)栕疃啵瑪盗烤鶠?例。
表2 本周一致性評價申請?zhí)柫斜?/span>
申報生產狀態(tài)方面，本周無新增批準生產申請?zhí)枴?/span>
國內投融資市場方面
，本周醫(yī)藥健康領域共發(fā)生4起投融資事件，披露融資金額為8.55億元。投資標的為軒竹醫(yī)藥、申淇醫(yī)療、詩健生物、瑞光康泰，主要涉及醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務等領域。從披露金額來看，軒竹醫(yī)藥融資金額最高，達到8億元。
表3 本周國內投融資事件
山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司主要進行新分子實體藥物的研究和開發(fā)，研究的領域主要包括抗感染領域、抗心血管代謝疾病領域、抗腫瘤領域等比較前沿的新藥研發(fā)領域。軒竹醫(yī)藥是四環(huán)醫(yī)藥控股集團有限公司旗下的全資子公司和創(chuàng)新藥物研究院。
軒竹醫(yī)藥的產品管線涵蓋抗腫瘤、糖尿病、代謝病、消化系統(tǒng)、男性生殖、抗感染等多個領域，其中多項已進入臨床后期階段。重點產品吡羅西尼，作為一種針對晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑，已經順利開展多個臨床試驗。
公司自成立至今，軒竹醫(yī)藥在創(chuàng)新藥領域的投資已超20億，目前已經形成完整的新藥研究開發(fā)體系，具有從新藥結構設計、評價、確立候選化合物，到臨床研究，再到新藥上市申請的專業(yè)平臺。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領域共發(fā)生6起重點投融資事件，披露融資總金額約為2.33億美元，投資標的為Connect Biopharma、DIscgenics、Emme、Reviral、Phosplatin、Therapeutics、WaveFront Dynamics，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務、醫(yī)藥等領域。其中，Connect Biopharma獲得1.15億美元融資，金額最高。
表4 本周海外投融資事件
康乃德生物建立了基于 T 細胞免疫調節(jié)功能的高通量藥物篩選平臺，該平臺可以快速、高效地鑒別和篩選出針對相關靶點的疾病治療分子。
目前，康乃德生物正在開發(fā)差異化的免疫調節(jié)劑。
本輪融資由RA Capital Management領投，Lilly Asia Ventures（禮來亞洲基金）、Boxer Capital和HBM Healthcare Investments 參與投資，以及現有投資股東Qiming Venture Partners（啟明創(chuàng)投）繼續(xù)跟投共同完成。
本輪融資的資金將主要用于多款產品的臨床推進，主要包括CBP-201、CBP-307和CBP-174三款主要在研創(chuàng)新藥。
本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao
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