文/湯泰萌

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不久前，國(guó)家醫(yī)保局公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，正式啟動(dòng)新一輪國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作。這是繼2019年醫(yī)保目錄調(diào)整后的新一次調(diào)整，未來原則上每年調(diào)整一次醫(yī)保目錄。愈發(fā)頻繁的醫(yī)保目錄調(diào)整彰顯了國(guó)家對(duì)藥品的重視，尤其是對(duì)于近年來炙手可熱的創(chuàng)新藥研發(fā)而言，更是十足利好。

在我國(guó)藥品的調(diào)控中，醫(yī)保作為國(guó)家宏觀調(diào)控的抓手，重要性不言而喻。而對(duì)于制藥企業(yè)而言，納入醫(yī)保通常意味著銷售步入快車道，盡管進(jìn)入醫(yī)保必須承受價(jià)格的下降，但銷量提升的積極因素往往大于價(jià)格下降所帶來的不利因素，企業(yè)仍然可享受銷售額的充分增長(zhǎng)。

一

醫(yī)保力量

醫(yī)保是我國(guó)藥品放量的核心驅(qū)動(dòng)因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)保支付占據(jù)了我國(guó)70%的藥品銷售額，自費(fèi)藥品的生存土壤十分有限。以石藥恩必普（丁苯酞）為例，2005年，石藥斥資3億元打造重磅產(chǎn)品恩必普，上市后藥品銷售額卻不足3000萬元/年，這其中的原因是復(fù)雜的，與國(guó)家當(dāng)時(shí)的醫(yī)保機(jī)制不無關(guān)系（第二節(jié)重點(diǎn)分析）。2009年，由于恩必普銷售前景不明朗，石藥集團(tuán)將恩必普賣予聯(lián)想控股。同年，恩必普進(jìn)入醫(yī)保，醫(yī)保給恩必普帶來了巨大的轉(zhuǎn)機(jī)，2012年恩必普銷量突破10億元。可以說，恩必普的成功與醫(yī)保緊密相關(guān)。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的成功倚賴醫(yī)保。西達(dá)本胺是微芯生物自主研發(fā)的HDAC抑制劑類抗癌一類新藥。2014年上市后，銷售業(yè)績(jī)并不理想，2017年經(jīng)談判進(jìn)入醫(yī)保后，同年Q2銷售額環(huán)比增長(zhǎng)700%。信立泰的阿利沙坦酯、康弘藥業(yè)的康柏西普在納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，均出現(xiàn)了穩(wěn)定的放量。但納入醫(yī)保并非毫無門檻，以量換價(jià)是背后的核心邏輯。若想搭上醫(yī)保這輛快車，藥品降價(jià)在所難免。近日，豪森制藥的明星產(chǎn)品阿美替尼（全球第二個(gè)三代EGFR-TKI）為沖刺醫(yī)保，主動(dòng)降價(jià)50%，由19600元/盒降價(jià)至9800元/盒。而在國(guó)家醫(yī)保局2019年公布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中，97個(gè)藥品經(jīng)過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，平均降價(jià)60.7%。但阿美替尼是幸運(yùn)的，得益于醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制于2017年首次提出，在人社部發(fā)布的《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見建議的通知》中，明確擬初步建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，目的在于及時(shí)將更多救命救急的好藥納入醫(yī)保。阿美替尼于2020年3月16日獲批上市，原本無法趕上本輪的醫(yī)保談判，但在8月18日國(guó)家醫(yī)保局公布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中，將新藥準(zhǔn)入的時(shí)間由2019年12月31日放寬至2020年8月17日，阿美替尼由此得到了納入醫(yī)保的入場(chǎng)券。由于本輪醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果預(yù)計(jì)于11月或12月公布，若阿美替尼成功納入醫(yī)保，這將意味著國(guó)產(chǎn)新藥上市半年即納入醫(yī)保，這種加速度對(duì)于制藥企業(yè)加強(qiáng)自主創(chuàng)新無疑是一劑猛藥。與之形成鮮明對(duì)比的是，在2017年以前，由于醫(yī)保目錄調(diào)整過慢，審批時(shí)間過長(zhǎng)，導(dǎo)致一大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥難以納入醫(yī)保目錄，企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力不足。

二

歷史眼淚

我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展過去始終裹足不前，這與舊醫(yī)保機(jī)制不無關(guān)系。我國(guó)舊醫(yī)保機(jī)制的弊端主要體現(xiàn)在目錄更新慢和等待時(shí)間長(zhǎng)。在2017年以前，我國(guó)醫(yī)保目錄僅經(jīng)歷了三輪調(diào)整，分別是2000年、2004年和2009年；此外，創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄審批時(shí)間較長(zhǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年以前一類新藥進(jìn)入目錄的等待時(shí)間約為935天，即平均兩年半的時(shí)間方可納入醫(yī)保。這導(dǎo)致一批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥始終徘徊在醫(yī)保目錄之外，靠自費(fèi)患者生存。談及自費(fèi)藥品，不得不提及醫(yī)院嚴(yán)控的藥占比，藥占比進(jìn)一步壓縮了創(chuàng)新藥的生存土壤。在1997年、2000年、2009年和2015年中央均出臺(tái)文件，要求將醫(yī)院藥占比嚴(yán)格控制在30%左右。而自費(fèi)創(chuàng)新藥由于價(jià)格較高，銷量的增加會(huì)顯著提升醫(yī)院藥占比，容易遭到醫(yī)院的重點(diǎn)監(jiān)控，這導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展受到限制。正如在2018年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局下發(fā)的《關(guān)于做好17種國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥配備使用工作的通知》，額外強(qiáng)調(diào)17種談判成功的抗癌藥不受藥占比、醫(yī)保費(fèi)用總控等的限制，從側(cè)面反映了藥占比這一制度對(duì)創(chuàng)新藥的束縛。在這些因素的綜合作用下，過去我國(guó)醫(yī)保目錄中創(chuàng)新藥占比很低。2009年的醫(yī)保總目錄中共有兩千余種藥品，創(chuàng)新藥比例不足2%。直到2017年國(guó)家醫(yī)保目錄再次更新前，一批國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目的創(chuàng)新藥物亦未納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

三

醫(yī)保劇變

2017年，時(shí)隔八年后，醫(yī)保藥品目錄迎來新一次更新，這次更新標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)保目錄由缺失到完整、由不成熟到成熟。這次調(diào)整最大的亮點(diǎn)為確定了醫(yī)保服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的核心理念。2009版醫(yī)保目錄主要突出統(tǒng)籌兼顧的思想，在臨床需要的基礎(chǔ)上重點(diǎn)考慮醫(yī)保基金的支付能力，因此將部分昂貴的創(chuàng)新藥“拒之門外”。但隨著時(shí)代的發(fā)展，創(chuàng)新成為了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主旋律，將療效好、技術(shù)精、價(jià)格貴的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟。因此，專家確定了45個(gè)擬談判藥品，均為臨床價(jià)值高、價(jià)值昂貴的專利、獨(dú)家藥品，最終36個(gè)藥品通過談判納入。其中羅氏制藥的貝伐珠單抗進(jìn)入醫(yī)保后，2017年Q3銷量環(huán)比提升140%。從結(jié)果上看，新2017版醫(yī)保目錄創(chuàng)新藥占比接近10%，較09版2%大幅提升。同時(shí)，2011年以來獲批的國(guó)內(nèi)一類創(chuàng)新藥品全部納入醫(yī)保目錄，包括西達(dá)本胺、康柏西普、埃克替尼等一系列耳熟能詳?shù)乃幤贰?strong>藥占比的考核在逐步弱化。2019年1月30日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見》，強(qiáng)調(diào)對(duì)于醫(yī)院的績(jī)效考核，不應(yīng)使用單一藥占比指標(biāo)進(jìn)行考核，應(yīng)綜合考量合理用藥的各項(xiàng)指標(biāo)，將處方的合理性和用藥的安全性放在首位。這一方向的轉(zhuǎn)變顯示出國(guó)家未來改革的動(dòng)向，即在用藥上，弱化對(duì)費(fèi)用的控制，突出對(duì)效果的把控，在一定程度上也間接鼓勵(lì)了新藥創(chuàng)制。醫(yī)保目錄的變革是我國(guó)醫(yī)改的一個(gè)縮影，從數(shù)年一次的目錄更新到每年一次的動(dòng)態(tài)調(diào)整，醫(yī)保改革的逐步深化倒逼企業(yè)創(chuàng)新。也正是因?yàn)榭吹搅酸t(yī)保的力量和各種限制因素的逐步改善，企業(yè)有更多動(dòng)力專注創(chuàng)新，研制出更多技術(shù)含量高、臨床療效好的新藥。展望未來，我們希望看到更多的創(chuàng)新藥如雨后春筍，不斷脫穎而出，引領(lǐng)制藥工業(yè)快速向優(yōu)發(fā)展。

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