點擊上方藍字，訂閱“新浪醫藥” 羅氏PD-L1獲批4項臨床??諾華RNAi創新療法在華獲批? 拜耳公布REPLACE結果??BAY1817080首次在華臨床 BI終止開發BI1467335??Bcl-2抑制劑再獲孤兒藥資格 共計 60?條簡訊 ?| ?建議閱讀時間 6?分鐘 藥品研發 1、阿斯利康宣布，由于
羅氏PD-L1獲批4項臨床 諾華RNAi創新療法在華獲批
拜耳公布REPLACE結果 BAY1817080首次在華臨床
BI終止開發BI1467335 Bcl-2抑制劑再獲孤兒藥資格
共計 60 條簡訊 | 建議閱讀時間 6 分鐘
1、阿斯利康宣布，由于一名參加公司與牛津大學合作研發的新冠疫苗試驗接種的志愿者出現疾病，公司將暫停正在進行的一項疫苗試驗。這是首個宣布暫停的已進入三期臨床試驗的新冠候選疫苗；阿斯利康表示在一項3期臨床試驗中，Fasenra與標準類固醇同時使用，可顯著減少慢性鼻鼻竇炎合并鼻息肉患者的鼻息肉大小和鼻塞的嚴重性。
2、默沙東發布口服選擇性P2X3受體拮抗劑gefapixant用于治療難治性或不明原因慢性咳嗽成人患者的兩項關鍵性3期臨床試驗的結果：每日兩次口服45 mg gefapixant的患者24小時咳嗽頻率具有統計學意義的降低。在這兩項試驗中，很少有患者出現嚴重的不良反應，但有跡象表明，味覺影響對某些患者來說是無法忍受的。默沙東開發的研究性15價肺炎球菌結合疫苗V114，在兩項3期臨床試驗中達到了主要免疫原性終點。在50歲以上健康成人中進行的關鍵性臨床試驗結果顯示，與已上市的13價肺炎球菌結合疫苗相比，對兩種疫苗共同針對的13種血清型，V114達到非劣效性標準。對于V114針對的兩種血清型22F和33F，V114達到優效性標準。
3、勃林格殷格翰與Pharmaxis聯合宣布，終止開發BI1467335治療中重度非增殖性糖尿病視網膜病變。決定終止的原因在于該化合物缺乏明確的療效信號，并且在另一項治療NPDR患者的I期研究中存在劑量依賴性藥物相互作用的風險。
4、Savara決定停止試驗性藥物molgradex用于治療囊性纖維化患者非結核分枝桿菌肺部感染的一項研究（ENCORE）。終止ENCORE的決定基于一些混雜因素，包括COVID-19對患者的招募、受試者繼續參與研究的不利影響，以及在ENCORE試驗期間批準上市的新型三藥組合CFTR調節劑帶來沖擊。
5、羅氏公布了抗炎藥Enspryng治療視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的最新數據。結果顯示，Enspryng顯著降低了NMOSD的嚴重程度和復發風險、降低了SAkura 3期研究雙盲期的復發嚴重程度；羅氏旗下基因泰克宣布啟動三項臨床試驗計劃，包括針對研究性藥物fenebrutinib用于治療多發性硬化癥的創新3期試驗計劃，針對Ocrevus高劑量3期試驗計劃，以及Ocrevus用于治療患有MS的非裔、西班牙裔和拉丁美洲裔美國人的獨特試驗計劃。
6、拜耳公布了IV期研究REPLACE的積極結果。在該研究中，中度風險的肺動脈高壓成人患者對于接受磷酸二酯酶-5抑制劑（PDE5i）治療反應不足后轉為Adempas治療，具體數據顯示，41%過渡到Adempas治療的患者在沒有臨床惡化的情況下實現了臨床改善，而PDE5i治療組實現臨床改善的患者為20%，研究達到了復合主要終點。
7、武田公布了NINLARO? 聯合來那度胺和地塞米松用于治療新診斷的、不符合自體干細胞移植條件的多發性骨髓瘤患者的3期臨床研究TOURMALINE-MM2的具體結果。研究發現，與安慰劑相比，在來那度胺和地塞米松組合中加入NINLARO，患者的中位無進展生存期僅增加13.5個月——NINLARO組為35.3個月，安慰劑組為21.8個月。試驗沒有達到統計學意義的閾值，也沒有達到PFS的主要終點。
8、再生元和賽諾菲宣布，雙方聯合開發的重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent，在治療中重度哮喘患者的開放標簽3期臨床擴展試驗中，療效和安全性可維持長達3年，并且減緩患者的肺功能下降。
9、諾華宣布，在中劑量或大劑量長效β2受體激動劑/吸入皮質類固醇無法控制的哮喘患者中，每天一次大劑量的Enerzair Breezhaler組合相比每日一次中等劑量，可顯著降低中度或重度哮喘急性發作率。
10、正大天晴啟動帕妥珠單抗注射液的III期臨床，評價帕妥珠單抗注射液/帕捷特聯合曲妥珠單抗加多西他賽治療早期或局部晚期 ER/PR 陰性的HER2陽性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、隨機雙盲、平行對照III期臨床研究。
11、賽諾菲與Sobi合作開發的創新凝血因子VIII替代療法BIVV001，在一項1/2a期臨床試驗中獲得積極結果。試驗結果顯示，與傳統凝血因子VIII替代療法相比，BIVV001能夠將半衰期提高3-4倍。
12、輝瑞和BioNTech公布了雙方聯合開發的候選新冠疫苗BNT162b2在小鼠和非人靈長類動物模型中的初步結果。臨床前研究結果顯示，BNT162b2在恒河猴模型中能夠在疫苗接種55天后的攻毒實驗中，成功防護新冠病毒的肺部感染。
13、Spero公布了評估口服抗生素tebipenem HBr治療復雜性尿路感染和急性腎盂腎炎成人患者關鍵III期ADAPT-PO的陽性頂線結果。數據顯示，口服tebipenem HBr的療效在統計學上非劣效于靜脈厄他培南。研究達到了主要終點。各治療組對最常見泌尿致病菌的病原微生物反應是平衡的。
14、Albireo公布了評估odevixibat治療進行性家族性肝內膽汁淤積癥全球3期PEDFIC-1臨床研究的陽性結果。結果顯示，研究達到了2個主要終點：與安慰劑相比，odevixibat顯著降低了膽汁酸反應、顯著改善了皮膚瘙癢，腹瀉率僅為個位數。
15、BioMarin發布了評估vosoritide治療5-18歲兒童軟骨發育不全癥的一項隨機雙盲安慰劑對照3期試驗結果。數據顯示，經過一年治療后，經安慰劑校正后，接受vosoritide治療的患者在年化生長速度和身高Z評分較基線有統計學意義的顯著增加，且不良反應相似。
16、ICT公布了III期臨床試驗的陽性頂線結果，該研究評估了Caplyta（lumateperone）作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治療與雙相I型或雙相II型障礙相關重性抑郁發作。結果顯示，與安慰劑相比，每日一次lumateperone 42mg顯著改善了抑郁癥狀，在主要終點和關鍵次要終點均取得了統計學上意義的結果。
17、Insmed發布了brensocatib治療非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）II期WILLOW研究的最終結果。與安慰劑相比，brensocatib顯著降低了NCFBE患者肺部加重的風險。
18、Lexicon評估LX9211治療糖尿病周圍神經痛的II期RELIEF-DPN-1臨床研究已開始對患者給藥治療。LX9211是一種強效、口服、選擇性小分子抑制劑，靶向適配器相關激酶1。
1、強生旗下楊森宣布向FDA提交了Darzalex Faspro皮下注射劑的補充生物制品許可申請，用于治療輕鏈淀粉樣變性患者。
2、GSK和Innoviva聯合宣布，美國FDA已批準Trelegy Ellipta（糠酸氟替卡松/烏美銨/維蘭特羅，FF/UMEC/VI）擴展適應癥，用于18歲以上哮喘患者的維持治療。
3、甘李藥業宣布FDA授予其細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6抑制劑GLR2007孤兒藥資格，用于治療包括膠質母細胞瘤在內的惡性膠質瘤。
4、君實生物特瑞普利單抗注射液用于鼻咽癌的治療獲得美國FDA突破性療法認定，特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗。
5、萬春醫藥First-In-Class新藥注射用普那布林濃溶液獲得FDA的突破性療法認定，用于預防化療對非髓性惡性腫瘤誘導的中性粒細胞減少癥。
6、萬泰生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近日獲得美國FDA簽發的緊急使用授權。
7、FDA批準由RadioMedix和Curium聯合開發的放射性診斷試劑Detectnet上市。用于使用正電子發射斷層掃描，在成人中發現生長抑素受體陽性的神經內分泌瘤。
8、FDA授予亞盛醫藥在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格，用于治療慢性淋巴細胞白血病。這是APG-2575獲得的第二個FDA授予的孤兒藥資格。7月，該藥已獲FDA授予首個孤兒藥資格，適應癥為華氏巨球蛋白血癥。
1、羅氏旗下PD-L1抑制劑Tecentriq（阿替利珠單抗）再次獲批4項臨床，擬開發適應癥分別為：阿替利珠單抗聯合tiragolumab，用于含鉑方案放化療后未進展的局部晚期、不可切除的III期非小細胞肺患者；阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗，用于不可切除的肝細胞癌患者經導管肝動脈化療栓塞術后的治療；阿替利珠單抗聯合低劑量放療、順鉑/卡鉑、依托泊苷，治療廣泛期小細胞肺癌；阿替利珠單抗和貝伐珠單抗聯合卡鉑或順鉑和依托泊苷用于未經治療的廣泛期小細胞肺癌患者。羅氏2款新藥在華獲批臨床，分別為CD3/CD20雙抗RO7082859（彌漫性大B細胞淋巴瘤）和C5單抗RO7112689（陣發性睡眠性血紅蛋白尿患者）。
2、拜耳申報的1類新藥BAY1817080首次在華獲批臨床，適應癥為：治療難治性和/或原因不明的慢性咳嗽。
3、復宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥 HLX04 上市申請獲 NMPA 受理，成為國內第8款報上市的貝伐珠單抗生物類似藥。
4、諾華遞交的1類新藥inclisiran注射液獲得一項臨床默示許可，適應癥為“原發性高膽固醇血癥”。本次是該藥首次在中國獲批臨床。
5、楊森制藥開發的JNJ-73763989注射劑在華獲批臨床，擬開發適應癥包括1）慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染；2）HBV/HDV合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染。
6、恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥蘋果酸法米替尼膠囊近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。
7、百濟神州于2018年底從Zymeworks引進的靶向HER2的雙特異性抗體zanidatamab在中國申報了一項臨床申請，并獲得CDE受理。這是該產品首次在中國提交臨床試驗申請。
8、藥明巨諾 CAR-T 療法產品瑞基侖賽注射液上市申請擬納入優先審評。同時突破性療法欄目更新，擬將其第二個適應癥列入突破性療法認證，推測該適應癥為原發耐藥彌漫大B細胞淋巴瘤。
9、科倫藥業遞交了枸櫞酸西地那非口崩片的上市申請獲承辦，為該劑型國內首家報產。
10、石藥集團中諾藥業遞交的“鹽酸米托蒽醌脂質體注射液”上市申請擬被納入優先審評，理由是“符合附條件批準的藥品”。該藥本次申請的適應癥為復發或難治的外周T細胞淋巴瘤患者。
11、正大天晴的 4 類仿制藥沙格列汀片獲國家藥監局批上市，并視同通過一致性評價，為該品種國內第二家仿制。
12、雙鷺藥業收到國家藥監局核準簽發的關于“替莫唑胺膠囊”《藥品補充申請批準通知書》，替莫唑胺膠囊通過仿制藥質量和療效一致性評價。
13、湖南方盛制藥的 4 類仿制藥依折麥布片上市申請獲得國家藥監局批準，成為國內首仿。
14、北京福元4類仿制藥奧美沙坦酯氫氯噻嗪片獲國家藥監局批準上市并視同通過一致性評價，成為該品種國內第二家上市的仿制藥。
15、成都倍特3類仿制藥布洛芬注射液上市申請獲得國家藥監局批準，視同通過一致性評價。這是國內繼苑東生物、杭州民生藥業和四環制藥之后第4家該藥品通過一致性評價的廠家。
16、北海康成用于治療黏多糖貯積癥Ⅱ型的長期酶替代治療藥物海芮思ò獲得國家藥監局上市批準。
17、大紅鷹藥業的氟哌啶醇片補充申請獲批，為該品種首家通過一致性評價。
18、NMPA已經批準再鼎醫藥尼拉帕利的補充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；再鼎醫藥2.4類新藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊獲批用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療；再鼎醫藥/再生元提交的CD3/CD20雙特異性抗體REGN1979注射液在中國獲批臨床，用于既往全身治療后復發或難治的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者；Incyte/再鼎醫藥開發的INCMGA00012注射液獲批臨床，擬開發用于既往未接受過全身化療的、不可手術的、局部復發或轉移性肛管鱗狀細胞癌。
19、武田開發的TAK-994片獲批臨床，擬開發用于發作性睡病，為首次在華獲批臨床。
20、齊魯QL1806注射液獲批臨床，擬用于多種惡性腫瘤的治療。
21、萬泰生物與廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗近日獲得國家藥監局臨床試驗申請受理通知書及臨床試驗批件，同意本品進行臨床試驗，該批件有效期為12個月。
22、順天醫藥/上海醫藥開發的注射用LT3001在華獲批臨床，擬開發用于急性缺血性腦卒中，并將于近期啟動Ⅰ期臨床試驗。
23、先聲藥業研發的抗風濕新藥艾拉莫德片用于治療原發性干燥綜合征的新藥臨床試驗申請獲得批準。
24、和鉑醫藥1類新藥 HBM4003 注射液獲臨床默示許可，用于治療晚期實體瘤。
25、和譽醫藥申報的1類新藥mavorixafor在中國獲批一項臨床默示許可，適應癥為：局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。
26、SK開發的Cenobamate片在華獲批臨床，擬開發用于治療成人患者的癲癇部分性發作。
27、廣生堂藥業開發的GST-HG121獲批臨床，擬開發用于慢性乙型肝炎治療。
28、奧賽康2類新藥注射用格列本脲獲批臨床，擬用于急性CNS損傷（急性脊髓損傷、急性顱腦外傷、缺血性卒中等）。
29、重慶萊美藥業的注射用艾司奧美拉唑鈉4類仿制上市申請進入“在審批”階段，預計即將迎來好消息。
1、強生旗下楊森宣布，歐盟已授予其伊布替尼聯合利妥昔單抗一線治療慢性淋巴細胞白血病成人患者的上市批準。
2、百濟神州宣布加拿大藥監部門已受理澤布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥患者的新藥上市申請并將其納入優先審評。
3、萬泰生物新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）獲得印度衛生部進口許可證。
4、日本藥企協和麒麟宣布，在日本市場推出葛蘭素史克開發的一種新型口服藥物Duvroq片劑，該藥是一種口服低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑，用于治療由慢性腎臟病引起的腎性貧血。
5、小野制藥宣布在日本推出Ongentys 25mg片劑，該藥是一種新型、每日一次、口服選擇性兒茶酚-氧位-甲基轉移酶抑制劑，適用于聯合左旋多巴-卡比多巴或左旋多巴-鹽酸芐絲肼，用于帕金森病成人患者，改善劑末運動波動。
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao
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