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注射劑一致性評價來襲,影響最大的產品莫過于這三類藥物!

文/白小空 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 5月14日,國家藥監局和國家藥監局藥審中心雙雙發文正式啟動一致性評價。 可豁免的產品 臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥無需開展一致性評價,例如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、

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文/白小空

投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com

    

5月14日,國家藥監局和國家藥監局藥審中心雙雙發文正式啟動一致性評價。

可豁免的產品

臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥無需開展一致性評價,例如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。氯化鈉全國市場接近180億元,葡萄糖全國市場接近80億元。這一豁免一下幾百億的注射劑市場都不需要通過一致性評價,直接各省掛網采購/帶量采購。但是別看這些產品銷售額高,但是數量也龐大,平均下來可能一元一支都不到,比市面上的礦泉水還便宜。

 暫時沒有企業啟動一致性評價的大產品

生化藥這類多組合化合物藥品,預計短期內都不會有廠家主動啟動一致性評價了,這類的大產品有接近90億市場的低分子肝素,收入下滑還有50億元的前列地爾。這類產品最大的挑戰往往不是來自一致性評價,而是來自重點監控目錄對其使用上的限制。沒有原研參比制劑的產品預計短期內就算有新產品按舊注冊分類獲批預計也只能在各省帶量采購競爭降價,例如市場規模60億元的地佐辛。原研因為生產工藝與注冊工藝不一致,存在重大質量安全風險,總局已暫停境內銷售使用;適應癥過于寬泛、臨床證據基礎薄弱,需進行符合目前技術要求的確證性臨床試驗并修訂說明書,從而原研產品不能進入我國的參比制劑目錄,例如超過50億元的單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液。
 注射劑一致性評價影響的產品分析
對于已上市銷售額較大的注射劑產品來看,影響最大的產品莫過于質子泵抑制劑、抗生素藥品和抗腫瘤藥物。1、質子泵抑制劑作為不少試點省份帶量采購的質子泵抑制劑,一致性評價啟動后這類產品若進入國家帶量采購,過往單獨定價或過期原研的產品一下可能會打到地板價。從廠家數量來看,基本所有質子泵抑制劑的競爭家數都在三家及三家以上,這意味著泮托拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)和雷貝拉唑都有可能進入帶量采購。

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數據來源:咸達藥海數據庫

2、抗生素類 抗生素注射劑從抗生素管理條例從嚴限制醫院的進院品種數,到門診限制注射劑,再到不少省份的重點監控品種除了輔助用藥和營養類藥品,還經常將抗生素注射劑納入管控范圍,上述都是從臨床終端方面限制抗生素注射劑的使用。一致性評價預計和帶量采購結合以后,就是從價格方面進一步管控抗生素注射劑的使用。從目前銷售額排名前列的抗生素市場結合申報一致性評價和以新注冊分類申報的情況來看,終端限制下,國內企業以新注冊分類仿制申報熱情不高。一致性評價的競爭動力也一般,主要集中頭孢他啶。

數據來源:咸達藥海數據庫

3、抗腫瘤藥 抗腫瘤藥的注射劑以細胞毒、抗代謝為主。排名前列的抗腫瘤藥都是上市多年的老產品,原本的生產家數較多。這類產品以新注冊分類申報的廠家數通常未超過3家,相對應地,已上市批文選擇申報一致性評價的廠家多于3家。培美曲塞是第一批帶量采購目錄的產品,隨著已上市廠家通過一致性評價的家數增加,預計價格會有較大幅度的下降。匯宇獨家享有市場的歷史即將面臨終結。紫杉醇(白蛋白)注射劑已經進入第二批的帶量采購,紫杉醇的普通注射劑型目前啟動一致性評價的廠家并不多,預計是覺得紫杉醇(白蛋白)在臨床上更有優勢。

數據來源:咸達藥海數據庫

小結
注射劑一致性評價的啟動后,國內注射劑產品的市場將會面臨洗牌。從市場規模和已經申報的廠家數評估,最受沖擊的預計是質子泵抑制劑注射劑。

END


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本文來源:新浪醫藥 作者:白小空
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