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速讀社丨9億美元Moderna達成兩項合作 禮來新冠抗體初期試驗結果

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整理丨Aimee

共計 15 條簡訊 | 建議閱讀時間 1.5 分鐘

    

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政策簡報

最高法、國家醫保局建立醫藥商業賄賂案件信息交流共享機制

近日,最高人民法院、國家醫保局簽署《關于開展醫藥領域商業賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》。主要內容是建立醫藥領域商業賄賂案件定期通報制度,積極拓展醫藥領域商業賄賂案件司法成果在醫藥價格和招采領域運用,共同推動全系統各層級開展信息交流共享,持續深化治理醫藥領域商業賄賂協同合作。(國家醫保局)

國家醫保局發布關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見

16日,國家醫保局發布關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見,旨在打擊因醫藥領域給予回扣、壟斷控銷等行為造成的藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫保基金大量流失問題。(國家醫保局)

工信部:推動增加對抗癌藥等重點藥物的研發和產業化投入

工信部披露對十三屆全國人大三次會議第3066號建議的答復:推動增加對抗癌藥等重點藥物的研發和產業化投入,積極應用大數據、人工智能等新一代信息技術,加快新型高端治療藥物開發,填補重點產品國產化空白。優化重點物資儲備。會同相關部門統籌整合現行醫藥儲備資源,科學調整儲備的品種、規模、結構,積極開展短缺藥品常態儲備,研究篩選療效確切、臨床必需的抗癌藥納入儲備范圍,保障患者用藥可及。(工信部)

10個自費藥品掛網采購資格被暫停

15日,上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布通知,暫停馬來酸桂哌齊特、氧化樟腦、前列地爾(1ml和2ml)、骨瓜提取物、長春西汀、門冬氨酸鉀、鹽酸二甲雙胍緩釋片(III)依達拉奉、注射用鼠神經生長因子這10 個自費藥品掛網采購資格,為期一年。(上海市醫藥集中招標采購事務管理所)

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產經觀察

總價值超9億美元 Moderna連續達成兩項合作

16日,Moderna宣布了兩項合作,其一是與Chiesi達成了一項超過4億美元的合作協議,旨在發現和開發治療肺動脈高壓的新療法,以延緩或逆轉患者的病情發展。另外一項合作是與Vertex達成的總價值超過5億美元的新戰略研究合作和許可協議,旨在發現和開發脂質納米粒和mRNAs用于基因編輯療法的遞送,最終用以治療囊性纖維化。(新浪醫藥新聞)

君實獲微境生物4款藥物全球權益

君實生物16日發布公告稱,公司與微境生物簽署了《技術轉讓及合作協議》,微境生物將其研發的四款藥物項目代號分別為 WJ1024/WJ1075(以公司最終選定的其中之一為準)、WJ05129、APL1898、WJ13404 的 50%權益轉讓給公司,公司將獲得上述藥物在全球范圍內的獨家生產權、委托生產權及銷售權。(君實生物公告)

知名跨國械企高管變動

15日,根據瓦里安醫療官微消息,瓦里安新設全球總裁和首席運營官的職位,將由現任瓦里安腫瘤系統總裁陶克瑞擔任。全球運營資深副總裁Kevin O'Reilly,將接替陶克瑞擔任瓦里安腫瘤系統總裁。營收運營副總裁 Stephanie Foster,將被任命為負責全球供應鏈運營業務的資深副總裁。上述管理層任命于2020年10月5日生效。(瓦里安醫療官微)

Metacrine宣布IPO定價

Metacrine宣布了IPO定價,預計將會在本輪完成超過8500萬美元的融資。本輪融資推進MET409和MET642兩個項目的臨床試驗,MET409和MET642是類法尼醇X受體激動劑,是治療非酒精性脂肪性肝炎的潛在新療法。(創鑒匯)

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藥聞資訊

禮來公布新冠中和抗體初步臨床試驗結果

禮來公布了公司與AbCellera聯合開發的新冠病毒中和抗體LY-CoV555,在BLAZE-1臨床試驗的中期分析中獲得的概念驗證數據。這項隨機雙盲、含安慰劑對照的2期臨床試驗評估了LY-CoV555,在門診治療有癥狀的COVID-19患者的療效和安全性。數據表明,LY-CoV555的治療與患者的住院率降低相關。(藥明康德)

NEJM:前列腺癌新藥darolutamide改善生存期

近日,NEJM發表了darolutamide治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌3期試驗的總生存期及所有其他次要終點結果。數據顯示,接受darolutamide治療的患者生存率顯著提高,死亡風險降低了31%。(醫學新視點)

“first-in-class”創新療法獲FDA優先審評資格 治療NPC

Orphazyme宣布,美國FDA已經接受公司為“first-in-class”創新療法arimoclomol遞交的新藥申請并且授予其優先審評資格,用于治療C型尼曼匹克病(NPC)。FDA預計在明年3月17日之前做出回復,并表示目前不打算召開咨詢委員會會議討論該申請。NPC是一種致命的罕見遺傳性疾病,也是溶酶體貯積疾病中的一種。(藥明康德)

諾華3款生物新藥在華獲批臨床 為靶向PD-1、TGF-β、TIM-3

CDE最新公示,諾華旗下三款1類生物新藥獲得臨床試驗默示許可,分別是TGF-β抑制劑NIS793,PD-1抑制劑PDR001,以及靶向TIM-3受體的單克隆抗體MBG453。根據CDE官網,此次3款新藥在華獲批臨床,擬開發適應癥是:MBG453、NIS793單藥或者與PDR001聯合使用治療骨髓纖維化。(CDE)

思路迪藥業可皮下注射的PD-L1擬納入優先審評

CDE最新公示,由思路迪藥業提交注冊申請的恩沃利單抗被納入擬優先審評名單,理由是“符合附條件批準的藥品“。恩沃利單抗是一款可用于皮下注射的PD-L1單克隆抗體,本次申請的適應癥為:擬開發用于治療特定的晚期結直腸癌、晚期胃癌及其他晚期實體瘤。(CDE)

天境生物CD47單抗獲新的臨床研究

CDE最新公示,天境生物的1類新藥注射用TJ011133獲得一項新的臨床試驗默示許可,適應癥為“復發或難治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即 TJC4,是一款靶向CD47的全人源單克隆抗體。(CDE)

揚子江阿齊沙坦片上市申請獲得承辦

CDE官網顯示,揚子江藥業上海海尼藥業提交的阿齊沙坦片上市申請獲得承辦,受理號為CYHS2000622。阿齊沙坦由武田制藥研發,是新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑類抗高血壓藥,不僅能高選擇性阻斷AT1受體,單獨或聯合用藥均具有平穩持久降血壓作用。(CDE)

醫藥賄賂VS招采信用評價,或將影響“舉報信”和“學術服務費”

文/碼萬祺 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 9月16日,國家醫保局印發《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》,要求各地于2020年底前建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度,具體由各省級藥品和醫用耗材集中采購機構組織實施。 《意見...

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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