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整理丨山山 共計 12 條簡訊?|?建議閱讀時間 1 分鐘 ◆??◆??◆ + 政策簡報 NMPA發布藥品委托生產質量協議指南、模板 10月9日，國家藥監局發布了《藥品委托生產質量協議指南（2020年版）》，用于指導、監督藥品上市許可持有人和受托生產企業履行藥品質量保證義
整理丨山山
共計 12 條簡訊 | 建議閱讀時間 1 分鐘
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NMPA發布藥品委托生產質量協議指南、模板
耗材降價 北方最大聯盟來了
10月9日，山西省藥械集中招標采購中心發布《關于做好京津冀“3+N”人工晶體類聯合帶量采購中選產品購銷合同簽訂相關工作的通知》。近期，據天津市醫藥采購中心官網消息，“京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫藥聯合采購辦公室”發布了醫用耗材（人工晶體類）聯合帶量采購競爭方式擬中選結果。（山西省藥械集中招標采購中心）
先聲藥業通過港交所聆訊 第三季度已迎兩款重點產品
根據香港證券交易所公告，先聲藥業已于近日通過港交所聆訊。先聲藥業于今年6月在港交所提交IPO申請，符合上市規則第8.12條的規定。根據聆訊資料集，此次在港交所募集資金將有一部分用于腫瘤和中樞神經系統領域中選定的在研產品的持續研發。（藥明康德）
D輪融資不到兩周又擬IPO 這家新銳能否開拓纖維化疾病新療法？
今日，總部位于丹麥哥本哈根的Galecto Biotech公司宣布向納斯達克遞交了IPO申請，擬融資1億美元，兩周前，Galecto公司剛剛完成了6400萬美元的D輪融資。（創鑒匯）
輝瑞Ibrance治療早期乳腺癌又一項3期臨床失敗 禮來或獲優勢
10月9日，輝瑞宣布，Ibrance在治療HR+/HER2-早期乳腺癌的第二項大型3期臨床研究PENELOPE-B中失敗。（新浪醫藥新聞）
ALKS 3831治療精分及雙相情感障礙獲FDA咨詢委員會投票支持
10月9日，Alkermes公司宣布，由美國FDA任命的精神藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會聯合會議針對口服非典型抗精神病藥物候選物ALKS 3831（奧氮平/samidorphan）用于治療成人精神分裂癥患者和成人I型雙相情感障礙患者治療給出了積極投票結果。（新浪醫藥新聞）
辰欣藥業艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲美國FDA批準上市
10月9日，辰欣藥業發布公告稱，近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請（Abbreviated NewDrugApplication，即美國仿制藥申請）已獲得批準。（新浪醫藥新聞）
人福醫藥鹽酸拉貝洛爾片獲得美國FDA批準文號
今日，人福醫藥發布公告稱，其全資子公司Epic Pharma收到美國FDA關于鹽酸拉貝洛爾片的批準文號。（新浪醫藥新聞）
達伯華?(利妥昔單抗注射液)在中國正式獲批上市
今日，禮來制藥和信達生物制藥共同宣布，雙方共同開發的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達伯華?（利妥昔單抗注射液，英文商標: HALPRYZA?）正式獲得國家藥監局的上市批準，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。（新浪醫藥新聞）
突破性療法! 今日安斯泰來提交的ADC療法臨床申請獲CDE受理
今日CDE公示，安斯泰來在中國提交2項注射用enfortumab vedotin的臨床試驗申請，并獲得受理。這是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC），曾獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格，已于2019年底在美國獲批上市，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。（藥明康德）
阿斯利康長效新冠抗體開始三期臨床
今日阿斯利康宣布其長效新冠抗體(LAAB)組合將開始一個6000人的預防三期臨床試驗和一個4000人的治療三期臨床。這個代號為AZD7442的藥物是兩個叫做COV2-2196和COV2-2130的抗體混合物，分別與新冠S蛋白的兩個不同位點結合。（美中藥源）
NEJM發表瑞德西韋全球試驗最終結果 顯示三項重要獲益
此前，美國過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的名為ACTT-1的全球臨床試驗初步結果顯示，瑞德西韋顯著加快了新冠病毒疾病（COVID-19）住院患者的恢復時間。10月8日，這項ACTT-1試驗的最終報告正式在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表。（醫學新視點）
輝瑞Ibrance治療早期乳腺癌又一項3期臨床失敗，禮來Verzenio或占據優勢！
編譯丨newborn 輝瑞乳腺癌靶向藥物Ibrance（中文商品名：愛博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）是全球上市的首個CDK4/6抑制劑，在2019年銷售額高達50億美元，遠遠超過同類藥物，包括禮來Verzenio和諾華Kisqali。 然而，這款藥物的成功，是由于其在最常見的...
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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