備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的高值耗材全國集采正式啟動(dòng)，27款冠脈支架入選。10月16日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室下發(fā)關(guān)于《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》的公告。據(jù)了解，本次集采品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（以下簡稱冠脈支架），材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。同一注冊證包含的所有規(guī)格型號作為一個(gè)采購單元。本輪集采涉及冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統(tǒng)、藥物支架系統(tǒng)、依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)等27款冠脈支架，集中帶量采購周期為2年。對于采購量，不同于藥品集采，冠脈支架集采根據(jù)意向采購量按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為1074722個(gè)，由聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送采購總需求的80%累加得出。上海微創(chuàng)、樂普、波士頓科學(xué)、雅培、美敦力等12家企業(yè)赫然在列。

首年意向采購量匯總表

在藥品全國集采之后，高值耗材也被傳出要被全國集采。但由于高值耗材品類多樣，也只是先在地方試點(diǎn)，如江蘇、山西等開展的省級集采。上個(gè)月，有消息傳出，國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門在天津召開了國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動(dòng)會(huì)，冠脈支架將是首批國采品種。從會(huì)議公布的時(shí)間節(jié)點(diǎn)來看，10月份集采文件正式對外公布，11月份出最終中選結(jié)果。上述文件也正好對應(yīng)。根據(jù)時(shí)間推算，中選結(jié)果將會(huì)在2021年1月進(jìn)入落實(shí)執(zhí)行階段。中國銀河證券指出，冠脈支架領(lǐng)域是我國血管介入器械中發(fā)展最成熟的細(xì)分市場，也是我國高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代率最高的市場之一。當(dāng)前我國冠脈藥物洗脫支架國產(chǎn)化比率已經(jīng)達(dá)到 80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發(fā)壁壘較高，對于材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域的高精尖技術(shù)都有要求，科技含量高，因此市場份額集中于樂普、微創(chuàng)、吉威、雅培和美敦力等大型企業(yè)，CR5接近75%。值得關(guān)注的是，本次在申報(bào)條件中，醫(yī)療器械企業(yè)也被要求在《國家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34 號）印發(fā)后，企業(yè)在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中，無該文件所指的嚴(yán)重、特別嚴(yán)重的失信行為；申報(bào)企業(yè)在參加本次冠脈支架集中帶量采購活動(dòng)前兩年內(nèi)，不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報(bào)產(chǎn)品在本次冠脈支架集中帶量采購活動(dòng)前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。產(chǎn)品入圍規(guī)則是：1.排名前10名首先入圍；2.若出現(xiàn)同一企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量超出3個(gè)的情況，按超出數(shù)量等量增補(bǔ)入圍；3.等量增補(bǔ)后，仍存在同一企業(yè)入圍產(chǎn)品數(shù)量超出3個(gè)的情況，繼續(xù)等量增補(bǔ)，直至所有產(chǎn)品均不滿足等量增補(bǔ)入圍條件。冠脈支架擬中選規(guī)則是申報(bào)價(jià)≤最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍，或者申報(bào)價(jià)＞最低產(chǎn)品申報(bào)價(jià)1.8倍，但低2850元。另外，中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，取消中選資格。采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應(yīng)等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，按相應(yīng)規(guī)則確定替補(bǔ)的產(chǎn)品。在采購協(xié)議里，文件要求聯(lián)盟地區(qū)在組織簽訂采購協(xié)議前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺確定各中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量，結(jié)果匯總后在平臺內(nèi)發(fā)布。中選產(chǎn)品協(xié)議采購量確定原則為：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應(yīng)意向采購量全部計(jì)入該中選產(chǎn)品的協(xié)議采購量；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品若未在中選范圍，對應(yīng)的意向采購量作為待分配量依照如下順序分配。首先分配給第一名中選產(chǎn)品，分配量不少于待分配總量的10%；其余待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按以下規(guī)則自主決定，可分配給本醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送過需求的中選產(chǎn)品，或比本醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送過需求的最低價(jià)中選產(chǎn)品價(jià)格更低的中選產(chǎn)品，或排名為前五名的中選產(chǎn)品；3.如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求的產(chǎn)品全部未在中選范圍，報(bào)送的意向采購量作為待分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主分配給排名為前五名的中選產(chǎn)品，其中第一名中選產(chǎn)品的分配量不少于待分配總量的10%，其余位次中選產(chǎn)品的分配量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主決定。受今年新冠疫情影響，當(dāng)前醫(yī)保基金運(yùn)行短期承壓，因此也帶給藥品器械降價(jià)壓力。分析人士指出，由于高值耗材的研發(fā)壁壘高、微創(chuàng)新屬性強(qiáng)等，單一產(chǎn)品的降價(jià)或?qū)ζ髽I(yè)的影響比較小。隨著高值耗材集采的逐步推進(jìn)，行業(yè)格局迎大變革，同質(zhì)化競爭處于劣勢的中小企業(yè)將會(huì)加速被市場淘汰，平臺型、創(chuàng)新能力強(qiáng)、迭代速度快的公司有望占據(jù)更多市場份額。關(guān)注新浪醫(yī)藥（sinayiyao），后臺對話框回復(fù)【支架】，可獲取《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》全文。

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