K藥獲批新適應癥 首個埃博拉療法獲批

瑞德西韋對新冠無效 NASH藥物突破性療法

 信達3款新藥獲批臨床  奧希替尼優先審評

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藥品研發

1、百時美施貴寶宣布，其口服S1P受體調節劑Zeposia（ozanimod）在治療中重度潰瘍性結腸炎成年患者的關鍵性3期臨床試驗中達到兩個主要終點。這是其首個在3期臨床試驗中證明能夠為UC患者提供臨床獲益的S1P受體調節劑。2、百時美施貴寶宣布，評估抗PD-1療法Opdivo聯合化療用于NSCLC患者新輔助治療（術前治療）的3期CheckMate-816試驗達到了主要終點。3、拜耳宣布了一項3期臨床研究CHRONOS-3的結果，評估了copanlisib聯合利妥昔單抗（rituximab）治療復發性無痛性非霍奇金淋巴瘤療效。研究分析結果顯示，該組合療法已達到顯著延長無進展生存期的主要終點。4、默沙東宣布其抗PD-1療法Keytruda獲得美國FDA批準擴大新適應癥，單藥治療復發性或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。Keytruda是首個獲批治療接受過一線療法的復發/難治性cHL成人患者的抗PD-1療法。5、衛材株式會社和默沙東宣布了LEAP（侖伐替尼聯合帕博利珠單抗）系列臨床研究計劃中評價LENVIMA聯合KEYTRUDA的兩項試驗的最新研究數據。在II期LEAP-004試驗中，在既往接受抗PD-1/PD-L1治療后出現疾病進展的不可切除或晚期黑色素瘤患者中，LENVIMA聯合KEYTRUDA的客觀緩解率為21.4%。在II期LEAP-005試驗中，用于既往經治的三陰性乳腺癌、卵巢癌、胃癌、結直腸癌和膽管癌患者中，LENVIMA聯合KEYTRUDA的ORR范圍為9.7-32.3%。6、第28屆歐洲消化疾病周虛擬會議上，禮來和強生分別公布了2款IL-23抑制劑mirikizumab和Tremfya治療克羅恩病2期臨床研究的最新結果，分別為持續改善癥狀、減少腸道炎癥和有效誘導臨床和內窺鏡改善。7、賽諾菲宣布其Dupixent（dupilumab）在治療6-11歲兒童中重度哮喘的關鍵性III期臨床試驗中達到主要終點和關鍵的次要終點。Dupixent也是目前唯一一個在隨機III期研究中證明能改善兒童肺功能的生物制劑。8、吉利德科學和Galapagos聯合宣布，雙方聯合開發的口服JAK1選擇性抑制劑filgotinib，在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的2b/3期臨床試驗中表現出持久的療效和安全性。與安慰劑相比，接受200 mg filgotinib治療的患者在第10周達到臨床緩解并維持緩解至第58周的比例顯著提高。9、富士膠片宣布開始開發用于診斷新型冠狀病毒感染的抗原檢測試劑盒。富士膠片將使用其獨有的銀擴增免疫層析法，利用照片顯影過程中使用的銀擴增技術，開發能夠快速、高靈敏度地檢測新型冠狀病毒的抗原檢測試劑盒。10、繼強生暫停新冠疫苗臨床試驗后，禮來COVID-19抗體試驗也遭暫停。COVID-19療法和疫苗的臨床試驗仍然正在接受大量的相關審查，各大藥企的新冠疫苗研發道路似乎都不太順利。11、瑞士Sobi公司公布一種孤兒藥（avatrombopag）用于實體瘤患者化療誘導的血小板減少癥治療三期臨床研究的主要結果。盡管比安慰劑增加了血小板計數，但并未達到主要終點，仍以失敗告終。12、日本大冢制藥旗下Guadecitabine（SGI-110）在兩項三期血液腫瘤臨床試驗中未能提高患者整體生存率。至此，該藥物在三項晚期試驗中都沒能獲得積極結果。13、WHO公布了迄今最大新冠三期臨床Solidarity試驗的一些信息，瑞德西韋、羥氯喹、洛匹那韋/干擾素組合都沒有顯示能降低新冠住院患者的死亡率和插管風險。14、Vertex制藥公司宣布了其針對α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）的小分子校正藥物研發的臨床計劃變更。因中期研究中觀察到安全信號，決定停止研發備受關注的實驗性藥物VX-814，同時推進該臨床計劃中另一款藥物VX-864的開發。15、康方生物與中國生物制藥共同宣布，抗PD-1單抗藥物派安普利（安尼可，研發代號AK105）用于三線治療轉移性鼻咽癌（NPC）注冊性臨床研究，達到了由獨立影像評估的客觀緩解率主要終點。派安普利單抗在既往經過多線治療后的NPC患者中，展示了良好的臨床療效和安全性。16、天境生物宣布，將于2020年11月9日至14日舉行的第35屆癌癥免疫治療學會年會線上大會期間以海報形式公布其CD47單克隆抗體lemzoparlimab（也稱為TJC4）用于治療復發或難治性惡性腫瘤的美國1期劑量爬坡試驗數據。17、來自中國科學院過程工程研究所和南方醫科大學珠江醫院的研究人員開發了一種治療性疫苗，可將抗原表位肽和PD-1抗體共封裝在自愈微膠囊中，以精確治療白血病。在新型疫苗中，表位肽和PD-1抗體可通過微膠囊獨特的自我修復功能，高效地裝載到聚乳酸微膠囊中。

1、美國FDA宣布，批準再生元公司開發的中和抗體雞尾酒療法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）上市，治療成人和兒童埃博拉病毒感染。這是FDA批準的首個治療埃博拉病毒感染的藥物。2、Inventiva公司宣布，美國FDA已授予該公司主要候選藥物lanifibranor突破性療法認定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。lanifibranor是自2015年1月以來首個被授予這一認定的NASH候選藥物。3、埃格林醫藥宣布，美國FDA正式批準了其用于治療特發性間質性肺炎的自主創新藥物EG-001的臨床1期申請（IND）。這是該公司取得的第二個IND，此前，其治療新冠病毒肺炎的口服膠囊EG-009已在美國獲得臨床試驗批準。4、出于安全考慮，美國FDA宣布拒絕Avenue Therapeutics靜脈注射劑型曲馬多（IV Tramadol）的新藥申請。5、Harmony Biosciences公司宣布，美國FDA已批準Wakix（pitolisant），用于治療發作性睡病成人患者的猝倒，成為唯一一個獲批治療發作性睡病成人患者的非管制治療方案。6、Biohaven Pharmaceutical宣布，美國FDA已經接受該公司最近為Nurtec ODT（rimegepant）提交的預防性治療偏頭痛的補充新藥申請，預計在明年第2季度做出回復。Nurtec是一款小分子CGRP受體抑制劑。7、美國FDA在一份藥品安全通報中宣布，要求對非甾體抗炎藥的標簽進行更改。包括增加新的標簽內容：如果女性在懷孕≥20周服用這類藥物，可能會導致未出生的胎兒出現罕見但嚴重的腎臟問題，這可能導致羊水水平低，并可能導致妊娠相關并發癥。8、甘萊制藥宣布其用于治療非酒精性脂肪性肝炎的候選藥物ASC42獲得美國FDA批準開展臨床試驗。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司旗下全資子公司。