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產(chǎn)業(yè)周報(bào)丨第三批臨床急需境外新藥公示，質(zhì)肽生物完成￥1億元融資
聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規(guī)方面，本周發(fā)布3例政策，分別為《關(guān)于公布國家藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的通知》、《關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告》、《關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示》等； 研發(fā)動向方面，本周新
聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
政策法規(guī)方面，本周發(fā)布3例政策，分別為《關(guān)于公布國家藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的通知》、《關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告》、《關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示》等；
研發(fā)動向方面，本周新增211例藥品注冊申報(bào)受理號、42個一致性評價受理號；
投融資方面，國內(nèi)醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生12起投融資事件，披露融資金額近23.3億元；國外醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生4起重點(diǎn)投融資事件，披露融資總金額約為2.824億美元……
醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)本周盤點(diǎn)，精彩繼續(xù)！
本周共有3例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《關(guān)于公布國家藥物濫用監(jiān)測哨點(diǎn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的通知》、《關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告》、《關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示》等。具體信息如下：
為落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會議有關(guān)會議精神，加快臨床急需的境外上市新藥進(jìn)入我國，根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）工作程序，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會共同組織專家對第三批臨床急需境外新藥初步篩選品種和第二批臨床急需境外新藥公示異議品種進(jìn)行了研究論證，遴選出第三批臨床急需境外新藥。10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公布了《關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示》。
縱觀臨床急需境外新藥名單發(fā)展歷程，2018年10月，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會在組織起草了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，建立專門通道加快對臨床急需的境外已上市新藥進(jìn)行審評審批；2018年11月，CDE公布第一批48個臨床急需境外新藥，其時8個品種已獲批上市，包括肺動脈高壓、多發(fā)性硬化癥、戈謝病、遺傳性血管性水腫等罕見病用藥入選；2019年5月底CDE公布了第二批包括Biopten Granules 等26個第二批臨床急需境外新藥品種名單，內(nèi)分泌和代謝病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)等罕見病用藥入選；本次名單為第三批，涉及血液系統(tǒng)疾病、遺傳代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的藥物入選。截至2020年10月，包括安進(jìn)的地舒單抗注射液、默沙東的帕博麗珠單抗注射液和輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊等37款境外新藥悉數(shù)在國內(nèi)獲批上市，患者迫切的用藥需求進(jìn)一步得到緩解。
研發(fā)新動向
圖2 本周全國受理藥品注冊申報(bào)類型
一致性評價方面，本周新增42個申請?zhí)枴漠a(chǎn)品來看，主要涉及鹽酸異丙嗪片、醋酸阿托西班注射液、奧美拉唑腸溶膠囊、注射用硼替佐米、米氮平片、鹽酸氨溴索膠囊、甲硝唑片、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、鹽酸利多卡因注射液、阿莫西林顆粒、注射用氨曲南、酒石酸唑吡坦片、佐匹克隆片、注射用雷替曲塞、注射用泮托拉唑鈉、格列齊特緩釋片、鹽酸哌替啶注射液、氯氮平片、注射用奧美拉唑鈉、頭孢羥氨芐膠囊、注射用青霉素鈉、克拉霉素片、注射用頭孢地嗪鈉、硫酸阿米卡星注射液等24個品種。從申請企業(yè)看，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司的申請?zhí)栕疃啵瑪?shù)量達(dá)到5例。
申報(bào)生產(chǎn)狀態(tài)方面，本周沒有申請?zhí)柹a(chǎn)狀態(tài)更新。
質(zhì)肽生物成立于2018年9月，隸屬于北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司，專注用大腸桿菌開發(fā)治療慢性代謝性疾病和老年性疾病的重組蛋白質(zhì)藥物。10月27日質(zhì)肽生物完成1億元人民幣A輪融資，本輪融資由紅杉資本中國基金領(lǐng)投，博遠(yuǎn)資本、泰煜投資、飛凡創(chuàng)投和翠湖投資共同出資完成。本次融資所募集資金將用于推動公司兩個一類創(chuàng)新藥（First-in-class）和兩個生物類似物產(chǎn)品的臨床申報(bào)和后續(xù)管線儲備項(xiàng)目的進(jìn)展。
2020年10月26日，總部位于波士頓的Scorpion Therapeutics（下稱Scorpion公司）宣布公司創(chuàng)立，并完成1.08億美元的A輪融資，本輪融資由Atlas Venture，Omega Funds和Vida Ventures牽頭，Abingworth 和Partners HealthCare Innovation也參與本輪出資。該資金將用于推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的下一波Precision oncology 2.0.藥物研發(fā)，其目標(biāo)是提供安全、耐受性良好，對更多癌癥患者的有反應(yīng)，可提供更深、更持久的最佳和一流的小分子藥物。
Scorpion公司將從3個方面進(jìn)行藥品的研發(fā)：針對已知的致癌基因設(shè)計(jì)best-in-class或first-in-class藥物；對目前被認(rèn)為是“不可成藥”的癌癥靶標(biāo)進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)；發(fā)現(xiàn)和識別具有轉(zhuǎn)變癌癥治療方式尚未開發(fā)的新靶點(diǎn)，并開發(fā)相應(yīng)的治療藥品。
隨著基因組學(xué)、下一代測序、人工智能等新技術(shù)的進(jìn)步，癌癥領(lǐng)域的精準(zhǔn)醫(yī)療正步入快速發(fā)展階段。相關(guān)企業(yè)也獲得資本的關(guān)注，今年以來，眾多公司獲得了不同輪次的融資，其中PMV Pharma、Repare Therapeutics和Black Diamond Therapeutics先后登陸納斯達(dá)克。
本文整理轉(zhuǎn)載自微信公眾號:新浪醫(yī)藥（weixin_id），作者：author。版權(quán)歸原作者所有。
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本文來源：新浪醫(yī)藥 作者：sinayiyao 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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