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速讀社丨中國醫藥高層調整 艾迪藥業科創板IPO無條件過會

整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 15??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 《基本醫療衛生與健康促進法》今日實施 6月1日,《基本醫療衛生與健康促進法》正式施行,這是我國衛生健康領域第一部基礎性、綜合性法律,涵蓋基本醫療衛生服務、醫療衛生機構、醫

FDA批準羅氏PD-L1免疫抑制劑泰圣奇聯合安維汀用于治療肝細胞癌

泰圣奇聯合安維汀是首個且目前唯一獲批用于不可切除肝細胞癌治療的腫瘤免疫療法; 與之前的標準療法相比,泰圣奇聯合療法在總生存期和無進展生存期方面均有改善; 該申請通過FDA的“Orbis試點項目”和腫瘤產品實時審評(Real-Time Oncology Review)程序獲得...

整理丨藍藍

    

共計  15  條簡訊 | 建議閱讀時間  2  分鐘

政策簡報
《基本醫療衛生與健康促進法》今日實施

6月1日,《基本醫療衛生與健康促進法》正式施行,這是我國衛生健康領域第一部基礎性、綜合性法律,涵蓋基本醫療衛生服務、醫療衛生機構、醫療衛生人員、藥品供應保障、健康促進、資金保障、監督管理和法律責任等方面的內容。并對暴力傷醫、藥品質量、院前急救等民眾關切的問題也做了相關的規定。(醫法匯)

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產經觀察

艾迪藥業科創板IPO無條件過會 擬募資7.46億元

今日,艾迪藥業科創板IPO無條件過會。艾迪藥業是一家以人源蛋白產品生產、銷售為主的生物制品企業,同時開展部分仿制藥業務及經銷雅培公司HIV診斷試劑和設備業務,并正在布局開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領域創新藥物研發。本次公司選擇第二套上市標準,擬募資7.46億元。(上交所)

遠大醫藥擬參股比利時公司 引進mRNA疫苗技術

遠大醫藥發布公告稱,集團近日與位于比利時的eTheRNA Immunotherapies NV訂立股權投資協議,將在投資協議約定的相關條件滿足后對eTheRNA進行900萬歐元的股權投資。根據戰略合作條款,雙方合作包括引進eTheRNA的mRNA生產技術,在相關領域進行獨立的研發、生產及商業化活動,以及獲得eTheRNA的在研項目在中國的獨家開發及商業化權利等。(新浪醫藥新聞)

中國醫藥總經理侯文玲辭職 王宏新接任

中國醫藥發布公告稱,近日收到董事、總經理侯文玲先生的書面辭職報告。因工作調整原因,侯文玲先生申請辭去公司董事、總經理及董事會專門委員會相關職務,并將不再擔任公司任何職務。根據《公司章程》規定,侯文玲先生的辭職未造成公司董事人數低于法定人數,其辭職報告自送達董事會時生效。(新浪醫藥新聞)

藥聞資訊

集采重磅品種吉非替尼!恒瑞、揚子江入局

恒瑞醫藥和揚子江藥業的吉非替尼片上市申請分別獲得國家藥監局批準,兩企業按照4類申請,視同通過一致性評價,國內該品種通過一致性評價企業數量上升至5家。(醫藥魔方)

齊魯制藥旗下兩款藥物獲批 奧沙利鉑注射液為國內首家過評

國家藥監局官網顯示,齊魯制藥的奧沙利鉑注射液、恩替卡韋片獲批生產,視同通過一致性評價,奧沙利鉑注射液為國內首家過評。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端奧沙利鉑銷售額為33.66億元,原研廠家賽諾菲占據59.73%的市場份額。(米內網)

2周緩解率99%!口服GnRH受體拮抗劑前列腺癌III期臨床結果優越

編譯丨newborn 近日,Myovant Sciences公布了每日一次口服藥物relugolix治療晚期前列腺癌III期HERO研究(NCT03085095)的額外結果。這些數據擴展了HERO研究的早期發現,證實relugolix與醋酸亮丙瑞林相比在多個終點顯示出優越性,具有更低的主要不良心血管事件...

華中藥業「鹽酸氨溴索注射液」獲批 第2家通過一致性評價

華中藥業按新4類申報的鹽酸氨溴索注射液上市申請獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。這是國內第2家通過鹽酸氨溴索注射液一致性評價的企業。(醫藥魔方)

顯著延長OS 輝瑞/安斯泰來Xtandi治療nmCRPC三期結果公布

輝瑞與安斯泰來近日聯合公布了靶向抗癌藥Xtandi(中文商品名:安可坦,通用名:恩扎盧胺,enzalutamide)治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)關鍵III期PROSPER研究總生存期分析的最終結果。(生物谷)

2周緩解率99%!口服GnRH受體拮抗劑前列腺癌III期臨床結果優越

近日,Myovant Sciences公布了每日一次口服藥物relugolix治療晚期前列腺癌III期HERO研究(NCT03085095)的額外結果。這些數據擴展了HERO研究的早期發現,證實relugolix與醋酸亮丙瑞林相比在多個終點顯示出優越性,具有更低的主要不良心血管事件(MACE)風險。(新浪醫藥新聞)

ORR達85.4%!信迪利單抗治療r/r cHL相關研究長期隨訪數據公布

信達和禮來公布了雙方共同開發的信迪利單抗治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)(ORIENT-1研究)的長期隨訪數據。ORIENT-1研究是一項評估信迪利單抗在r/r cHL中的療效和安全性的多中心、單臂、II期研究。受試者每3周接受一次200 mg信迪利單抗治療,直至發生疾病進展。該研究共入組96例r/r cHL受試者,主要臨床研究終點為獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率,次要終點為完全緩解率。(美通社)

阿斯利康Brilinta獲批用于降低CAD首次心臟病發作或卒中風險

阿斯利康宣布,Brilinta(替格瑞洛)已在美國獲批用于降低高危冠心病(CAD)患者的首次心臟病發作或卒中風險,CAD是最常見的心臟病類型。這是監管機構首次批準阿司匹林聯合替格瑞洛,雙重抗血小板治療心血管(CV)高風險但無心臟病發作或卒中病史的患者。(新浪醫藥新聞)

一線治療EGFR突變肺癌 禮來Cyramza聯合厄洛替尼療法獲FDA批準

禮來近日宣布,美國FDA已批準Cyramza(ramucirumab,雷莫蘆單抗)聯合erlotinib(厄洛替尼),一線治療表皮生長因子受體第19號外顯子缺失或第21號外顯子L858R突變的轉移性非小細胞肺癌患者。截至目前,Cyramza已獲批4種類型癌癥(肺癌、肝癌、胃癌、結直腸癌)的6個治療適應癥。(生物谷)

該疾病首個口服藥!艾伯維Oriahnn獲批用于子宮肌瘤相關月經出血

艾伯維與Neurocrine Biosciences近日聯合宣布,美國FDA批準了Oriahnn(elagolix、雌二醇、炔諾酮乙酸酯膠囊;elagolix膠囊)作為首個非手術口服藥物,用于治療絕經前女性與子宮肌瘤相關的大量月經出血,治療持續時間最長可達24個月。(新浪醫藥新聞)

復宏漢霖曲妥珠單抗生物類似藥獲歐盟CHMP推薦批準

5月31日,復宏漢霖聯合合作伙伴Accord Healthcare Limited共同宣布,歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會發布積極審評意見,建議批準HLX02(注射用曲妥珠單抗)用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌,以及未經治療的HER2陽性轉移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷售許可申請。(新浪醫藥新聞)

艾伯維與加科思達成全球戰略合作 共同開發和商業化SHP2抑制劑

艾伯維與加科思聯合宣布已達成全球戰略合作,共同開發和商業化作用于癌細胞和免疫細胞關鍵靶點的蛋白酪氨酸磷酸酶抑制劑。根據協議約定,艾伯維將獲得SHP2項目的獨家許可權。加科思將繼續開展JAB-3068和JAB-3312的早期全球臨床研究,直到艾伯維開始開展全球的開發和商業化,相關研發費用由艾伯維承擔。(醫藥魔方)

“疫苗皇帝”的天價分手費,誰來買單?

文/劉思遙 投稿郵箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ “離婚冷靜期30天”的熱度尚未過去,一樁A股天價離婚讓投資者們不再“冷靜”。5月29日晚,創業板上市公司康泰生物(300601)發布股權變動報告,因解除婚姻關系并進行財產分割。控股股東、實控人杜偉民...

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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