國家藥監局發布公告稱，近日通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州（蘇州）生物科技有限公司1類創新藥澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。（國家藥監局）

國家藥監局發布公告稱，近日通過優先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經系統表現。（國家藥監局）

BMS宣布Zeposia正式上市，在臨床試驗中，Zeposia已被證明與渤健Avonex相比能顯著降低復發型MS患者的年化復發率（ABR），劑量1mg時將ABR降低至0.17-0.18。對認知處理速度的額外分析也表明，Zeposia與Avonex相比使更多的患者持續改善認知。并且Zeposia是美國市面上價格最低的口服MS藥物。（新浪醫藥新聞）

諾華及其合作伙伴Genmab于6月2日宣布，美國FDA延長了對其復發性多發性硬化癥（RMS）患者自我管理的靶向B細胞療法ofatumumab（OMB157）的補充生物制品許可證申請（sBLA）審批截止日期。FDA原定6月做出審批決定，現在將這一日期推遲到了9月。（新浪醫藥新聞）

澤布替尼在中國正式獲批上市！

文/張紅利 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 6月3日，國家藥監局宣布，近日通過優先審評審批程序附條件批準百濟神州1類創新藥澤布替尼膠囊（zanubrutinib，商品名：百悅澤）上市，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往...

中國國家藥監局藥品審評中心網站最新信息顯示，有多款藥物申報臨床，其中包括四款進口創新藥，分別為強生的NKG2D單抗JNJ-6430450、賽諾菲的降血脂藥物依折麥布瑞舒伐他汀鈣片、輝瑞的PDE4抑制劑crisaborole和諾華的CFTR調節劑QBW251。（藥明康德）

賽諾菲宣布，其抗CD38抗體Sarclisa（isatuximab），與卡非佐米和地塞米松（Kd）標準治療聯用，在治療復發性多發性骨髓瘤（MM）患者的3期臨床試驗中達到主要終點。與卡非佐米和地塞米松構成的標準治療相比，Sarclisa組合使疾病進展或死亡風險降低47%（HR=0.531，p=0.0007，n=179）。Sarclisa組合與Kd單獨治療相比，在多個亞組中顯示了一致的治療獲益。（藥明康德）

百時美施貴寶宣布，其1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節劑Zeposia（ozanimod），在作為中重度潰瘍性結腸炎成人患者誘導和維持治療的關鍵性3期試驗中，達到了兩個主要終點，第10周經誘導治療進入臨床緩解期和第52周維持治療的結果具有高度統計學顯著性。新聞稿表示，這是第一款在治療中重度潰瘍性結腸炎患者的3期臨床研究中表現出積極結果的口服S1P受體調節劑。（藥明康德）

和黃醫藥宣布，已與美國FDA就索凡替尼用于治療晚期神經內分泌瘤進行了新藥上市申請前會議。和黃醫藥已與FDA達成一致，將已完成的SANET-ep（非胰腺NET）和SANET-p（胰腺NET）研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺NET患者的現有數據作為遞交美國新藥上市申請的依據。（新浪醫藥新聞）

CDE官網顯示，豪森藥業按照注冊分類 3 類遞交「注射用卡非佐米」的上市申請承辦，該藥主要用于治療多發性骨髓瘤。（Insight數據庫）

南京正大天晴的阿瑞匹坦膠囊按仿制藥 4 類報上市，獲批生產后視同通過一致性評價。目前該品種仿制藥報上市的有正大天晴和齊魯制藥，其中齊魯制藥和正大天晴藥業集團公司的該品種均處于排隊待審批狀態，首仿將從其中一家產生。（Insight數據庫）

正大天晴登記啟動TQB2450聯合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。該項試驗將在國內33個臨床試驗機構開展，計劃入組322例初診Ⅳ期或復發/轉移性、且不適合手術治療的三陰性乳腺癌患者。（醫藥魔方）

杭州民生濱江制藥有限公司按新4類申報的阿侖膦酸鈉片上市申請獲得國家藥監局批準，視同通過一致性評價，杭州民生濱江也成為首家通過阿侖膦酸鈉片一致性評價的企業。（醫藥魔方）